Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel

STM021:00/2024 Lagstiftningsprojekt

Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.

Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats

valtioneuvosto.fi/sv/projekt

De avgifter som tas ut för myndighetsförfaranden som gäller kliniska läkemedelsprövningar har fastställts genom gällande social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel (103/2022). Förordningen har utfärdats med stöd av 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992).

Projektets framskridande

15.2.2024 Mandattiden börjar

22.4.2024 Mandattiden slutar

Projektets basuppgifter Avslutat

Projektets nummer STM021:00/2024

Ärendenummer VN/5556/2024

Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet

Uppgiftsklass Förordning utfärdas

Mandattid 15.2.2024 – 22.4.2024

Datum för tillsättande 15.2.2024

Lagberedning

Regeringsproposition-

Antagen författning 194/2024

Mål och resultat

Myndighetsförfarandena för kliniska läkemedelsprövningar ändrades den 31 januari 2022 när Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG började tillämpas. Bedömningen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar hör till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Fimea är den behöriga myndighet för kliniska läkemedelsprövningar i Finland som avses i EU-lagstiftningen och den nationella lagstiftningen. Kommittén svarar för den etiska bedömningen.

För den etiska och vetenskapliga bedömningen av en klinisk läkemedelsprövning kan det tas ut en gemensam avgift som fördelas mellan Fimea och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Bestämmelser om detta finns i 25 § i den nationella lagen om klinisk prövning av läkemedel och i artiklarna 86 och 87 i prövningsförordningen.

Sammandrag

Utgångspunkter

Avgiftsförordningen har utfärdats för viss tid. Nu utfärdas en ny avgiftsförordning för tiden den 1 maj 2024–31 december 2025.

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel

Projektets framskridande

Luonnos valmistelussa lausuntokierrosta varten

Lausuntokierros

Dokument

Asetus allekirjoitettu

Dokument

Asetus julkaistu

Ytterligare uppgifter

Projektets basuppgifter Avslutat

Lagberedning

Mål och resultat

Sammandrag

Utgångspunkter

Dokument

Social- och hälsovårdsministeriets förordning om avgiftsbelagda prestationer som gäller kliniska prövningar av läkemedel

Projektets framskridande

Projektets basuppgifter Avslutat

Lagberedning

Mål och resultat

Sammandrag

Utgångspunkter

Lägesbeskrivning

Remisstid 7.3.2024 – 3.4.2024

Dokument

Personer