Styrningen av läkemedelsbehandlingen bygger på samarbete och nationella mål 

Styrningen av läkemedelsbehandlingen och läkemedelsförsörjningen baserar sig på lagstiftningen, den aktuelle evidensbaserade kunskapen och myndighetssamarbetet.  

Syftet med styrningen är att säkerställa att läkemedelsbehandlingen är rationell, det vill säga har god effekt, och säker, av hög kvalitet och kostnadseffektiv och att alla får läkemedelsbehandling på lika villkor och att det finns tillgång till läkemedel i hela landet.  Genom samarbetet garanteras att läkemedel används så att de ger goda resultat, att processerna för läkemedelsbehandlingen är säkra och att olika regioner och olika befolkningsgrupper behandlas på lika villkor.  

• Rationell läkemedelsbehandling  

Vilka olika instanser styr och utvecklar läkemedelsbehandlingen? 

Uppgifterna med att följa upp, utvärdera, styra och övervaka läkemedelsbehandlingen och läkemedelsförsörjningen sköts av många olika aktörer.  

Social- och hälsovårdsministeriet styr och utvecklar helheten tillsammans med följande aktörer: 

• Välfärdsområdena 
• Läkemedelsprisnämnden (HILA) 
• Tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården (Palko) 
• Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 
• Tillstånds- och tillsynsverket (LVV) 
• Klient- och patientsäkerhetscentret 
• Nationella läkemedelsdelegationen (FinCCHTA) 
• Institutet för hälsa och välfärd (THL) 
• Folkpensionsanstalten (FPA) 

Tillstånds- och tillsynsverket, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea och Folkpensionsanstalten sköter därtill också uppgifter med tillsyn över läkemedelsbehandlingen.  

Mer information om instansernas verksamhet och ansvarsområden ges nedan.  

Hur regleras läkemedelsbehandlingen och läkemedelsförsörjningen? 

Läkemedelsbehandlingen och läkemedelsförsörjningen regleras genom flera olika författningar. De viktigaste finns samlade här:  

• Lagstiftning om läkemedelsförsörjning samt om medicintekniska produkter

Syftet med regleringen är att säkerställa att det finns tillgång till läkemedel till skäliga priser och till tjänster som är effektiva, av hög kvalitet och säkra.  

Vilka är principerna för den lagmässiga styrningen av förskrivningen av läkemedel? 

Enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel (1088/2010) ska medicineringens säkerhet beaktas särskilt vid medicinering. Valet av läkemedel ska i första hand basera sig på forskningsbevis som bestyrker läkemedlets effekt och säkerhet, eller om sådana bevis saknas, på allmänt godkänd vårdpraxis.  

Vid valet av läkemedel och läkemedelspreparat ska särskilt priset och de kliniska effekter som uppnås för kostnaderna för vården beaktas. Specialtillståndspreparat uppfyller inte de krav som nämns ovan och ändamålsenligheten och säkerheten vid användningen av dem ligger på den behandlande läkarens ansvar.  

Utöver detta styrs förskrivningen av läkemedel också i stor utsträckning genom systemet för läkemedelsersättning. 

Bestämmelser om tjänsteutbudet inom hälso- och sjukvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (1326/2010). Enligt lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) beslutar legitimerade läkare om medicinska undersökningar av en patient samt ställer diagnos och beslutar om vården och behandlingen i samband därmed, och på motsvarande sätt beslutar legitimerade tandläkare om odontologiska undersökningar av en patient, ställer diagnos och beslutar om vården och behandlingen. 

• Social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel 
• Hälso- och sjukvårdslag  
• Lag om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården  

Hur styrs användningen av läkemedel? 

Läkemedelsanvändare stöds genom hälso- och sjukvårdens anvisningar och rådgivning med syftet att läkemedel ska användas ändamålsenligt och att det ska vara möjligt att följa upp läkemedelsbehandlingens effekt.   

• Läkemedelsinformation för allmänheten  

Läkemedel måste inom socialvården och hälso- och sjukvården ofta ges av någon annan än den som behandlas med läkemedlet. Handboken är till karaktären en rekommendation med syftet att stödja vårdenheterna i deras arbete för att säkerställa säkerheten under läkemedelsbehandlingsprocessen. 

• Säker läkemedelsbehandling: Handbok för upprättande av plan för läkemedelsbehandling 
• Rationell läkemedelsbehandling  

Rekommendationerna om god medicinsk praxis baserar sig på vetenskaplig kunskap 

Rekommendationerna om god medicinsk praxis är oberoende, evidensbaserade nationella rekommendationer om förebyggande och behandling av sjukdomar. De som ger ut rekommendationerna om medicinsk praxis ger också ut rekommendationer om ändringar i vården (Vältä viisaasti), till exempel läkemedel som inte längre ska användas.   

Att individerna behandlas jämlikt i fråga om tillgången på läkemedel säkerställs med hjälp av evidensbaserade nationella riktlinjer och regionala anvisningar. 

• God medicinsk praxis  

Hur styr och övervakar olika myndigheter läkemedelsbehandlingen? 

De centrala aktörerna inom styrningen av läkemedelsbehandlingen är social- och hälsovårdsministeriet, tjänsteanordnarna och deras samarbetsorganisationer. Styrningen påverkar vilka läkemedel som används och hur läkemedelsbehandlingen genomförs.  

Lagstiftningen och styrningen påverkar vilka behandlingar som finansieras med offentliga medel och vad som förutsätts av de olika aktörerna med tanke på syftet att säkerställa rationell läkemedelsbehandling. I läkemedelspriset ingår en andel för upprätthållandet av och tjänsterna i nätverket för apotek och sjukhusapotek. Styrningshelheten innefattar delområden gällande lagstiftning, information och resurser samt samarbetet mellan de olika aktörerna.  

Nedan preciseras aktörerna ansvarsområden inom styrningen och övervakningen av läkemedelsbehandlingen.  

Läkemedelsprisnämnden (HILA) 

Läkemedelsprisnämnden som finns i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet är den instans som beslutar vilka egenvårdsläkemedel, kliniska näringspreparat och bassalvor som ska omfattas av det offentliga läkemedelsersättningssystemet och i vilken omfattning och till vilket pris.   

Det skäliga partipriset är det högsta pris till vilket preparatet får säljas till apoteken. Det partipris som läkemedelsprisnämnden fastställt utgör grunden för läkemedelsersättningen från sjukförsäkringen. Ett läkemedel som det beviljats försäljningstillstånd för får säljas utan att något partipris fastställts, men då fås ingen ersättning för läkemedlet. 

• Läkemedelsprisnämnden  
• Statsrådets förordning om läkemedelsprisnämnden  

Tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården (Palko) 

Tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården (Palko) finns i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet och ger rekommendationer om vilka hälso- och sjukvårdsmetoder i behandlingen av ett visst hälsoproblem som ska ingå i den offentligt finansierade hälso- och sjukvården. 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) ger ut utvärderingsrapporter om nya sjukhusläkemedels terapeutiska och ekonomiska effekter. Tjänsteutbudsrådets rekommendationer om sjukhusläkemedel baserar sig på Fimeas läkemedelsutvärderingar.  

• Tjänsteutbudet inom hälso- och sjukvården  
•  Hälso- och sjukvårdslag  
• Statsrådets förordning om tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården  

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är den myndighet som beviljar tillstånd och övervakar läkemedlen för människor och djur, medicinteknisk utrustning och cell- och vävnadspreparat inom läkemedelsområdet. Till Fimeas uppgifter hör dessutom samordning av den nationella utvecklingen av läkemedelsområdet, forskningsuppgifter och bedömning av läkemedelsbehandlingar (HTA för sjukhusläkemedel). 

• Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea  
• Lag om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet   

Nationella läkemedelsdelegationen FinCCHTA utvärderar metoderna   

Norra Österbottens sjukvårdsdistrikt ansvarar för den nationella samordningen av utvärderingen av metoderna inom hälso- och sjukvården. För detta har man inrättat den nationella läkemedelsdelegationen FinCCHTA (Finnish Coordinating Center for Health Technology Assessment). När det gäller läkemedel är FinCCHTA:s centrala uppgift att samordna beslutsfattandet och upphandlingen vid sjukhusen och att kartlägga sjukhusens utvärderingsbehov. 

• Statsrådets förordning om arbetsfördelning och centralisering av vissa uppgifter inom den specialiserade sjukvården  
• Kansallinen lääkeneuvottelukunta

Klient- och patientsäkerhetscentret 

Klient- och patientsäkerhetscentret stöder arbetet med klient- och patientsäkerheten på nationell nivå och samordnar välfärdsområdenas utvecklingsarbete. För den verksamhet som inriktar sig på läkemedelsbehandling och verksamhetsmodeller finns ett särskilt nätverk för utvecklandet av läkemedelssäkerheten.  

• Klient- och patientsäkerhetscentret  
• Utvecklingslinjen för säker läkemedelsbehandling  

Institutet för hälsa och välfärd (THL) 

Institutet för hälsa och välfärd (THL) undersöker, följer, utvärderar, utvecklar och styr verksamheten inom social- och hälsovården och erbjuder vid behov experthjälp i fråga om sådan politik, sådana tillvägagångssätt och sådan praxis som främjar välfärd och hälsa.  

THL främjar utvecklandet av läkemedelsbehandlingen i praktiken inom social- och hälsovårdstjänsterna. THL samordnar utvecklandet av informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen och styr utvecklandet av informationssystemen.  

• Institutet för hälsa och välfärd  
• Lag om Institutet för hälsa och välfärd  
• Statsrådets förordning om Institutet för hälsa och välfärd  
• Informationshanteringen inom läkemedelsbehandlingen  

Tillstånds- och tillsynsverket (LVV) 

Tillstånds- och tillsynsverket inom social- och hälsovården (LVV) styr och övervakar tjänsternas kvalitet och hanteringen av hälsorisker från och med ingången av år 2026. Valvira som har styrt och övervakat tjänsterna tidigare upphör med verksamheten den 1 januari 2026.  Det nya ämbetsverket tar över alla Valviras uppgifter och ansvarsområden. Webbplatserna uppdateras också i januari 2026.   

• Det nya Tillstånds- och tillsynsverket  
• Lag om Tillstånds- och tillsynsverket  
• Statsrådets förordning om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården  

Folkpensionsanstalten 

Folkpensionsanstalten (FPA) ansvarar för och övervakar genomförandet av systemet för läkemedelsersättning, informerar, forskar och utarbetar statistik, utvärderingar och prognoser och lägger fram förslag om behov av att utveckla lagstiftningen inom området. Fpa övervakar också de recept på biologiska läkemedel som görs upp.  

Bland annat tar FPA fram årlig statistik om läkemedelsersättningarna och om läkarnas praxis för förskrivning av läkemedel. FPA och Fimea tar årligen fram statistik över det föregående årets läkemedelsersättningar och läkemedelskostnader samt läkemedelsförbrukning. 

Via Fpa:s e-tjänster samlar man in uppgifter om förskrivning av läkemedel som ger läkare information om förskrivningsvolymer och läkemedelskostnader.   

För att främja den kunskapsbaserade styrningen sänder Fpa också brev till läkare med information bland annat om hälsorisker i fråga om förskrivning av läkemedel och om säkrare behandlingsalternativ.  

• Läkemedelsersättningar  
• Statistik över läkemedelsexpedieringar som omfattas av ersättning från sjukförsäkringen (FOS)  
• FPA:s faktaportal   
• Kontaktpunkten för gränsöverskridande hälso- och sjukvård (FPA)
• Respons om läkemedelsordinationer  
• Lag om Folkpensionsanstalten  
• Statsrådets förordning om Folkpensionsanstalten   

Målet är att öka samarbetet inom läkemedelsbehandlingen 

Målet är att utveckla styrningen av läkemedelsbehandlingarna och läkemedelsförsörjningen så att den är nationell och centraliserad samt baserar sig på aktuell kunskap och gemensamma mål. Övervakningen och styrningen av läkemedelsanvändningen bygger på befintliga register och befintlig statistik.  

Målet är att uppdaterade vårdrekommendationer, systemet för läkemedelsersättning, det nationella tjänsteutbudet inom hälso- och sjukvården, de nationella målen för styrningen av läkemedelsbehandlingen samt uppföljningen av behandlingsresultaten ska utgöra en grund för beslut som fattas av olika organisationer och yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården i olika faser av läkemedelsbehandlingsprocessen. 

Lagstiftningen om läkemedelsbehandlingen utvecklas 

Läkemedelsärendena utvecklas på lång sikt över regeringsperioderna genom projektet inom apoteksekonomi och läkemedelsdistribution. Inom projektet utvecklas bland annat styrningen av läkemedelsbehandlingen och läkemedelsförsörjningen, apotekslagstiftningen och utvärderingen av läkemedel. 

• Projektet inom apoteksekonomi och läkemedelsdistribution