Författningar, styrning och tillsyn, samarbete

Författningar

Läkemedelsbehandlingen och läkemedelsförsörjningen är strikt reglerade. Regelverket består av flera olika författningar, varav de viktigaste finns samlade på följande sida

Styrning av förskrivningen av läkemedel

Enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel (1088/2010) ska vid medicinering särskilt beaktas medicineringens säkerhet. Valet av läkemedel ska i första hand basera sig på forskningsbevis som bestyrker läkemedlets effekt och säkerhet, eller om sådana bevis saknas, på allmänt godkänd vårdpraxis. Vid valet av läkemedel och läkemedelspreparat ska särskilt priset och de kliniska effekter som uppnås för kostnaderna för vården beaktas. Specialtillståndspreparat uppfyller inte de krav som nämns ovan, och ändamålsenligheten och säkerheten vid användningen av dem ligger på den behandlande läkarens ansvar. Utöver ovanstående styrs förskrivningen av läkemedel på många sätt av systemet för läkemedelsersättning. 

Bestämmelser om tjänsteutbudet inom hälso- och sjukvården finns i hälso- och sjukvårdslagen (1326/2010). Enligt lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) beslutar en legitimerad läkare om medicinska undersökningar av en patient samt ställer diagnos och beslutar om vården och behandlingen i samband därmed, och på motsvarande sätt beslutar en legitimerad tandläkare om odontologiska undersökningar av en patient, ställer diagnos och beslutar om vården och behandlingen i samband därmed. 

Styrning och tillsyn

Social- och hälsovårdsministeriet, tjänsteanordnarna samt de samarbetsstrukturer som tjänsteanordnarna har bildat är viktiga aktörer i styrningen av läkemedelsbehandlingen. Styrningen påverkar vilka läkemedelsbehandlingar som används. Författningarna och styrningen inverkar på till vilket pris, dvs. till hurdana behandlingar offentliga medel kanaliseras. Styrningen som helhet består av delfaktorerna styrning genom lagstiftning, styrning genom information och styrning genom resurser samt av flera olika aktörer. 

Läkemedelsprisnämnden (Hila)

I anslutning till social- och hälsovårdsministeriet finns Läkemedelsprisnämnden, som beslutar om vilka av de läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som används inom den öppna vården som ska omfattas av det offentliga systemet för läkemedelsersättning samt i vilken omfattning och till vilket pris. Det skäliga partipriset är det högsta pris till vilket preparatet får säljas till apoteken. Det partipris som läkemedelsprisnämnden fastställt ligger till grund för läkemedelsersättningen från sjukförsäkringen. Ett läkemedel som det beviljats försäljningstillstånd för får säljas utan att något partipris fastställts, men då fås ingen ersättning för kostnaderna för läkemedlet.

Tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården (Palko)

Tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården (Palko) finns i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet och ger rekommendationer om vilka hälso- och sjukvårdsmetoder för behandlingen av ett visst hälsoproblem som ska ingå i den offentligt finansierade hälso- och sjukvården. 
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) ger ut utvärderingsrapporter om nya sjukhusläkemedels terapeutiska och ekonomiska effekter. Palkos rekommendationer om sjukhusläkemedel baserar sig på Fimeas läkemedelsutvärderingar. 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) är tillstånds- och övervakningsmyndighet för läkemedel avsedda för människor eller djur, för blod- och vävnadspreparat samt för aktörer inom läkemedelsområdet. Till Fimeas uppgifter hör dessutom samordning av den nationella utvecklingen av läkemedelsområdet, forskningsuppgifter och utvärdering av läkemedelsbehandlingar (HTA för sjukhusläkemedel).

Den nationella HTA-samordningsenheten FinCCHTA (Finnish Coordinating Center for Health Technology Assessment)

Norra Österbottens sjukvårdsdistrikt sköter den riksomfattande samordningen av utvärderingen av de metoder som tillämpas inom hälso- och sjukvården (Statsrådets förordning om arbetsfördelning och centralisering av vissa uppgifter inom den specialiserade sjukvården). I detta syfte har den nationella HTA-samordningsenheten FinCCHTA (Finnish Coordinating Center for Health Technology Assessment) inrättats. När det gäller läkemedel är FinCCHTA:s centrala uppgift att samordna beslutsfattandet och upphandlingen vid sjukhusen och att kartlägga sjukhusens utvärderingsbehov.

Institutet för hälsa och välfärd (THL)

Institutet för hälsa och välfärd (THL) undersöker, följer, utvärderar, utvecklar och styr verksamheten inom social- och hälsovården och ger den experthjälp som behövs för att genomföra sådan politik och tillämpa sådana tillvägagångssätt och sådan praxis som främjar välfärd och hälsa. Institutet för hälsa och välfärd främjar tillämpningen av läkemedelsbehandling i praktiken inom social- och hälsovårdstjänsterna. Institutet för hälsa och välfärd fortsätter den verksamhet med Rohto-nätverk och Rohto-workshoppar som tidigare hörde till Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling.

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira)

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (Valvira) styr och övervakar tjänsternas kvalitet och hanteringen av hälsorisker. Valvira styr och övervakar den praxis för förskrivning av läkemedel som tillämpas av yrkesutbildade personer och verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården. Valvira har som uppgift att utöva tillsyn över och främja säker användning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.

Folkpensionsanstalten (FPA)

Folkpensionsanstalten (FPA) svarar för och övervakar genomförandet av systemet för läkemedelsersättning samt informerar, forskar och utarbetar statistik, utvärderingar och prognoser samt lägger fram förslag om behov av att utveckla lagstiftningen inom området. Bland annat tar FPA fram årlig statistik om läkemedelsersättningarna och om läkarnas praxis för förskrivning av läkemedel. Dessutom tar FPA och Fimea årligen fram statistik över det föregående årets läkemedelsersättningar och läkemedelskostnader samt läkemedelsförbrukning. 
I FPA:s nättjänster finns rapporter över läkemedelsordinationer för läkare. Rapporterna innehåller uppgifter om antalet läkemedelsordinationer och kostnaderna för de läkemedel som förskrivits. Som ett sätt att styra genom information sänder FPA också ut personliga brev, där det ges information om exempelvis biverkningar som anknyter till läkemedelsordinationen och om säkrare behandlingsalternativ.

Samarbete

Målet är att utveckla styrningen av läkemedelsbehandlingarna och läkemedelsförsörjningen så att den är nationell och centraliserad samt baserar sig på aktuell kunskap och gemensamma mål. Övervakningen och styrningen av läkemedelsanvändningen bygger på befintliga register och befintlig statistik. Målet är att uppdaterade vårdrekommendationer, systemet för läkemedelsersättning, det nationella tjänsteutbudet inom hälso- och sjukvården, de nationella målen för styrningen av läkemedelsbehandlingen samt uppföljningen av behandlingsresultaten ska utgöra en grund för de beslut som fattas av olika organisationer och yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården i olika faser av läkemedelsbehandlingsprocessen.

Riktlinjerna för god medicinsk praxis är oberoende, nationella evidensbaserade vårdrekommendationer. I dem behandlas viktiga frågor med anknytning till finländarnas hälsa samt behandling och förebyggande av sjukdomar. God medicinsk praxis-redaktionen tar också fram rekommendationer i en serie som kallas Vältä viisaasti (Avstå klokt). I dessa beskrivs åtgärder som bör frångås åtminstone vid behandlingen av en del patienter. 

Att individerna behandlas jämlikt i fråga om tillgången på läkemedel säkerställs med hjälp av evidensbaserade nationella riktlinjer och regionala anvisningar.

Mer information

Elina Asola, specialsakkunnig 
social- och hälsovårdsministeriet, Avdelningen för säkerhet och hälsa / TUTO, Enheten för bioteknik och läkemedel / BILA Telefon:0295163437   E-postadress:

Tuija Metsävainio, konsultativ tjänsteman 
social- och hälsovårdsministeriet, Avdelningen för säkerhet och hälsa / TUTO, Enheten för bioteknik och läkemedel / BILA Telefon:0295163449   E-postadress:

Mari Laurén-Häussler, regeringssekreterare 
social- och hälsovårdsministeriet, Avdelningen för säkerhet och hälsa / TUTO, Enheten för bioteknik och läkemedel / BILA Telefon:0295163762   E-postadress:

Tuula Nousu, lakimies 
social- och hälsovårdsministeriet, Avdelningen för säkerhet och hälsa / TUTO, Enheten för bioteknik och läkemedel / BILA Telefon:0295163005   E-postadress: