Läkemedelsbehandlingens värdekedja

 

Läkemedelsutveckling, läkemedelsforskning och innovationer

En förutsättning för att nya läkemedelsinnovationer ska kunna uppstå är att det är möjligt att bedriva läkemedelsforskning och läkemedelsutveckling. Läkemedelsindustrin karakteriseras av en flerårig process från läkemedelsuppfinning till färdigt läkemedel. För att säkerhet och kvalitet ska säkerställas är processen för att utveckla ett läkemedel mycket reglerad.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) ansvarar för myndighetsförfarandet i fråga om klinisk läkemedelsforskning, och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) samt regionala etiska kommittéer ansvarar för den etiska bedömningen av klinisk läkemedelsforskning.

Industriell läkemedelstillverkning

Den industriella tillverkningen av läkemedel och tillsynen över den regleras genom EU-lagstiftning och internationella avtal. Processerna och rutinerna i anslutning till regleringen, tillstånden och tillsynen är i hög grad harmoniserade. Myndigheterna kan ingripa i rutiner och processer som försämrar läkemedlens kvalitet eller säkerhet eller avbryta tillverkningen av ett läkemedel, om läkemedlets kvalitet inte uppfyller kraven.

Försäljningstillstånd för läkemedel

Syftet med systemet med försäljningstillstånd för läkemedel är att garantera tillgången till högklassiga, säkra och effektiva läkemedel. Beviljandet av försäljningstillstånd kan också vara förenat med villkor och skyldigheter som innehavaren av försäljningstillståndet ska iaktta. Försäljningstillstånd kan sökas

  • genom ett centraliserat förfarande (ansökan om tillstånd för försäljning i alla EES-medlemsländer)
  • genom ett förfarande för ömsesidigt erkännande (ett försäljningstillstånd som beviljats i ett EES-medlemsland godkänns även i de övriga medlemsländerna)
  • genom ett decentraliserat förfarande (ansökan om försäljningstillstånd i flera EES-medlemsländer samtidigt)
  • genom ett nationellt förfarande (om den sökande inte har försäljningstillstånd i andra EES-medlemsländer).

I Finland beviljas försäljningstillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea) vid förfarandet för ömsesidigt erkännande, det centraliserade förfarandet och det nationella förfarandet. När det är fråga om det centraliserade förfarandet samordnas handläggningen av ansökningarna av Europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA), och försäljningstillståndet beviljas då av Europeiska kommissionen.

Specialtillstånd

Fimea kan av särskilda terapeutiska orsaker eller av folkhälsoskäl bevilja tidsbundet tillstånd (specialtillstånd) för ett preparat som saknar försäljningstillstånd i Finland. Enligt läkemedelsförordningen (693/1987) kan specialtillstånd beviljas i undantagsfall om ingen annan behandling finns att tillgå eller ger önskat resultat. Vid öppen vård beviljas specialtillstånd för vården av en enskild patient, och specialtillstånd kan också beviljas enskilda sjukvårdsinrättningar. Specialtillstånd är i kraft ett år framåt från det datum då det beviljades.

Kontrollerat införande av läkemedel

Vid försäljningstillståndsförfarandet tas det inte ställning till om ett läkemedel behövs eller inte, det vill säga om det mot samma sjukdom redan finns bra läkemedel på marknaden. Syftet med utvärdering av läkemedelsbehandlingar är att sammanfatta och utvärdera forskningsbaserad evidens om en läkemedelsbehandlings fördelar, nackdelar, kostnader och kostnadsnyttoeffekt jämfört med andra behandlingsalternativ. Vid utvärdering av läkemedelsbehandlingar används samma tillvägagångssätt som vid utvärdering av metoder i hälso- och sjukvården (HTA, health technology assessment). Syftet med HTA är att ge information för att stödja beslutsfattandet. Införandet av nya läkemedel bör basera sig på enhetliga grunder för utvärdering av det terapeutiska och ekonomiska värdet.

Syftet med kontrollerat införande av läkemedel är att de läkemedelsbehandlingar som används ska vara kostnadsnyttoeffektiva, det vill säga att den hälsofördel som uppnås med läkemedelspreparatet har bedömts i förhållande till kostnaderna. Användningen av läkemedelspreparatet ska riktas så att alla har tillgång till vård av lika hög kvalitet oberoende av sjukdom eller sjukdomens svårighetsgrad.

Förskrivning av läkemedel i öppen vård och sluten vård

Vid förskrivning av läkemedel görs en bedömning av huruvida patienten behöver läkemedel eller läkemedelsfri behandling, vilket läkemedel som har bäst effekt och är säkrast för patienten, hur läkemedlet passar in i den övriga samlade vården och hur behandlingen kan genomföras samt hur mycket läkemedlet kostar och vilka kliniska effekter som uppnås med kostnaderna för behandlingen. Förskrivning av läkemedel för den öppna vården innebär att apoteket ges i uppdrag att expediera ett läkemedel till patienten. På sjukhus innebär förskrivning ett beslut om läkemedelsbehandling enligt vilket läkemedelsbehandlingen genomförs. 

Distribution och expediering av läkemedel

Partidistribution

Regleringen av partidistribution av läkemedel baserar sig på EU:s läkemedelsdirektiv, och vid partidistributionen iakttas dessutom riktlinjerna om god distributionssed, det vill säga GDP-riktlinjerna (Good Distribution Practices).

Detaljdistribution av läkemedel

Apoteken och sjukhusapoteken svarar för detaljdistributionen av läkemedel. Expediering av läkemedel är detaljdistributionens uppgift. Att expediera ett läkemedel innebär att säkerställa att läkemedelsordinationen och läkemedelspreparatet är korrekta eller om det finns ett behov av ett receptfritt läkemedel, att dokumentera expedieringen av läkemedlet, att genom rådgivning säkerställa att läkemedelsbehandlingen genomförs och att stödja uppföljningen av läkemedelsbehandlingens effekter. Apoteken ska erbjuda prisrådgivning, det vill säga råda kunderna att använda de förmånligaste läkemedlen. Till detaljdistribution av läkemedel vid sjukhusapotek hör att säkerställa att läkemedelsbeställningen är korrekt och överensstämmande med basläkemedelsurvalet, att producera läkemedelsinformation, att utföra farmaceutiskt arbete på avdelningar och att säkerställa att läkemedelspreparaten är felfria och håller hög kvalitet.

I detaljdistributionen ingår också tillverkning av läkemedel i enlighet med en läkares anvisningar vid apotek eller sjukhusapotek.

Apoteksverksamheten

Apotekets uppgift är att sörja för läkemedelsförsörjningen i det område där det är beläget. På ett apotek skall finnas en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial som svarar mot den vanliga kundkretsens behov. Apotek och filialapotek skall hållas öppna så att tillgången på läkemedel är tryggad.  Läkemedel kan expedieras och säljas till allmänheten på apotek, filialapotek, serviceställen och via apotekets webbtjänst samt till verksamhetsenheter inom social- och hälsovården av sjukhusapotek och läkemedelscentraler. Sjukhusapotek och läkemedelscentraler får inte sälja läkemedel till patienter. I Finland finns över 800 apotek, filialapotek eller serviceställen för apotek. Serviceställen för apotek får sälja receptfria läkemedel och förmedla receptbelagda läkemedel till kunder. Vissa läkemedel (nikotinpreparat, vissa registrerade traditionella växtbaserade preparat och homeopatiska preparat) får också säljas på andra ställen än apotek.

Apoteksverksamheten grundar sig på tillståndsförfaranden. En innehavare av apotekstillstånd ska ha avlagt provisorsexamen. Därtill har också Helsingfors universitet och Östra Finlands universitet rätt att bedriva apoteksverksamhet. En apotekare kan utöver ett apotek ha högst tre filialapotek. Expediering av läkemedel och läkemedelsrådgivning på apotek och sjukhusapotek kräver rätt att utöva yrke som farmaceut eller provisor.

Ett apotek eller sjukhusapotek eller en läkemedelscentral inrättas med stöd av ett tillstånd som beviljats av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea). Öppenvårds apotek inrättas i Finland till ett lokaliseringsområde som är en kommun eller en del av kommun.

Priset på läkemedel

Läkemedelsbehandling som genomförs vid sjukvård och annan offentlig sluten vård ingår i klientavgiften. Kostnader för läkemedelsbehandling som genomförts vid privata sjukhus ersätts till patienten från sjukvårdsförsäkringen. Vaccinationer i enlighet med det nationella vaccinationsprogrammet är avgiftsfria. Vid öppen vård köper kunden själv läkemedlen på ett apotek och kan få ersättning för kostnaderna med stöd av sjukförsäkringslagen.

Läkemedlens minutförsäljningspris baserar sig på partipriset för hela landet, apotekets försäljningsbidrag beräknat enligt partipriset samt mervärdesskatten.

Apoteksskatt

Apoteken ska betala apoteksskatt, som är en skatt som bestäms utifrån apoteksverksamhetens omsättning. De apotek som har allra lägst omsättning betalar ingen apoteksskatt. Syftet med apoteksskatten är att jämna ut inkomsterna mellan apotek av olika storlekar och stödja små apoteks verksamhetsförutsättningar, det vill säga att göra det möjligt att upprätthålla ett nätverk av apotek som täcker hela landet.

Användning av läkemedel

Läkemedelsbehandling är en central del av en helhetsinriktad vård. Lyckade läkemedelsbehandlingar kan bota sjukdomar, bromsa sjukdomsförlopp, lindra sjukdomssymtom och förebygga sjukdomar. Studier visar dock att endast cirka 50 procent av personer som lider av långvariga sjukdomar använder läkemedel enligt ordinationen. Bristande följsamhet till behandling har flera orsaker, till exempel att sjukdomen är symtomfri, orsaker som har att göra med priset på behandlingen, upplevda biverkningar, hälsobeteendemodeller och attityder.

För att säkerställa hanteringen av läkemedelsbehandlingen som helhet och behandlingens säkerhet bör alla läkemedelsanvändare ha en läkemedelslista. Listan kan vara på papper eller elektronisk – formen har ingen betydelse. Läkemedelslistan är en uppdaterad förteckning över alla de läkemedel som du använder: receptbelagda läkemedel som ordinerats av läkare, receptfria läkemedel, kosttillskott och vacciner. Utöver preparatets namn antecknas dos och användningsändamål i listan. 

I framtiden har alla möjligheten att upprätthålla sin läkemedelslista på Mina Kanta-sidor. För närvarande är det möjligt att granska i servicen sina receptbelagda läkemedel, ge samtycke och ge begäran att få recept förnyat. 

Tillförlitlig och tillräcklig läkemedelsinformation har inverkan på hur vården i sin helhet utfaller. Användning av läkemedelsbehandling enligt ordinationen har effekt på bland annat förekomsten av antibiotikaresistens, kostnaderna för hälso- och sjukvård, sjukfrånvaro, förtida pensionsavgångar och till och med dödsfall. Läkemedelsrådgivning av yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården är en central källa till läkemedelsinformation för läkemedelsanvändarna.

Kontrollerad utmönstring av läkemedel

Till kontrollerat införande av läkemedel tillhör också kontrollerad utmönstring av läkemedel såväl för enskilda individer som för läkemedelsutbudet. Behovet av utmönstring kan ibland uppstå snabbt, om det har framkommit ny information om ett läkemedels biverkningar eller andra säkerhetsproblem. I synnerhet nya läkemedel som har införts på basis av bristfälliga bevis på effekt bör man kunna utmönstra kontrollerat, om den eftersträvade effekten inte uppnås. Även nya läkemedelsalternativ som införts eller läkemedelsfria behandlingar med en effekt, säkerhet eller kostnadsnyttoeffekt som är bättre än det gamla läkemedlets kan leda till att det är motiverat att utmönstra det gamla läkemedlet. Utmönstringen bör dock ske på ett ordnat sätt, så att förändringarna i patienternas medicinering hålls under kontroll.

Tidigare har det inte förts mycket diskussion om ordnad utmönstring av läkemedel. För närvarande förs det på internationell nivå mycket diskussion om utmönstring av metoder inom hälso- och sjukvården. I Finland började God medicinsk praxis-redaktionen år 2017 utarbeta rekommendationsserien Vältä viisaasti (Avstå klokt), och av dessa rekommendationer gäller nästan hälften läkemedel.

Rationell läkemedelsbehandling

Läkemedelsbehandlingen är optimal när en person tar de läkemedel som han eller hon behöver enligt anvisningarna, i rätt tid och i lämplig dos. Med rationell läkemedelsanvändning avses effektiv, säker, högkvalitativ, jämlik och kostnadseffektiv användning av läkemedel.

Mer information

Elina Asola, specialsakkunnig 
social- och hälsovårdsministeriet, Hyvinvointi- ja palveluosasto / HPO, Palvelut-yksikkö / PAL, Aikuiset-tulosryhmä / AIKU 0295163437  


Heidi Tahvanainen, direktör 
social- och hälsovårdsministeriet, Sosiaali- ja terveydenhuollon ohjausosasto / OHO, Palvelujen ohjausyksikkö / OHJA 0295163540