Lagstiftning om läkemedelsförsörjning samt om medicintekniska produkter

Förskrivning av läkemedel

I fråga om läkares och tandläkares rätt att förskriva läkemedel föreskrivs i social- och hälsovårdsministeriets förordning och i ändringarna av den.

Läkemedelsförsörjning

De viktigaste regelverken för läkemedelsförsörjningen är läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. De innehåller föreskrifter om

  • tillverkning av läkemedel
  • import
  • försäljningstillstånd
  • distribution
  • försäljning.

Författningarna gäller läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer och apotek samt läkemedelstillverkning och distribution på sjukhus och hälsovårdscentraler. Lagstiftningen innehåller även bestämmelser om planeringen och tillsynen av läkemedelsområdet.

Bestämmelser om tillverkning, import och export av läkemedel som klassificeras som narkotika finns också i narkotikalagen och narkotikaförordningen.

Läkemedelsforskningen regleras genom läkemedelslagen samt genom lagen om medicinsk forskning 488/1999 och motsvarande förordning.

Genom förordning ges föreskrifter om priserna på försäljningstillstånd och andra tillstånd som hänför sig till läkemedelstillsynen samt om andra avgifter som uppbärs av Säkerhets- och utvecklingscentret.

Läkemedelsersättningar

Bestämmelserna om ersättningar för läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som köps på apotek finns i sjukförsäkringslagen.

I lagen finns även bestämmelser om läkemedelsprisnämnden (HILA) som arbetar under social- och hälsovårdsministeriet.

Administrationen av läkemedelsområdet

Administrationen till läkemedelsdistribution framställs på Författningar, styrning och tillsyn, samarbete -sidan

Lagstiftning om apoteken

Författningarna som gäller apotek finns i läkemedelslagen. Därtill finns separata bestämmelser om prissättningen av läkemedel samt om apoteksavgiften som erläggs till staten för drivande av apoteksrörelse.

Apoteksavgiften som apotekaren årligen betalar för apoteksrörelsen bestäms enligt omsättningen och fastställs i lagen om apoteksavgift.

Apotekens försäljningsbidrag bestäms i läkemedelstaxan.

Obligatorisk lagring

Läkemedelsfabriker, importörer, sjukhus, Institutet för hälsa och välfärd och Finlands Röda Kors är skyldiga att hålla läkemedel i lager. Bestämmelser om lagerföringen finns i lagen och förordningen om obligatorisk lagring av läkemedel.

Hantering och användning av blod och vävnader

Insamling av blod och blodkomponenter från människa samt behandling, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter som är avsedda för blodtransfusion regleras av blodtjänstlagen och -förordningen.

Det finns separata bestämmelser om medicinsk användning av mänskliga organ, vävnader och celler.

Produkter och utrustning för hälso- och sjukvården

Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården övervakar tillverkningen och marknadsföringen av medicinska produkter och medicinsk utrustning samt främjar säkerheten vid användning av dem.

Bestämmelser om medicinska produkter och medicinsk utrustning finns i lagen och förordningen som gäller dessa samt i social- och hälsovårdsministeriets föreskrifter.

Mer information

Tuija Metsävainio, konsultativ tjänsteman 
social- och hälsovårdsministeriet, Avdelningen för säkerhet och hälsa / TUTO, Enheten för bioteknik och läkemedel / BILA Telefon:0295163449   E-postadress:

Mari Laurén-Häussler, regeringssekreterare 
social- och hälsovårdsministeriet, Avdelningen för säkerhet och hälsa / TUTO, Enheten för bioteknik och läkemedel / BILA Telefon:0295163762   E-postadress: