Regeringen föreslår ändringar i lagstiftningen om klinisk läkemedelsprövning och annan medicinsk forskning

Regeringen föreslår att det stiftas en ny lag om klinisk läkemedelsprövning. Syftet med lagen är att nationellt genomföra EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar.

I EU-förordningen n ingår bestämmelser om en sameuropeisk bedömning som omfattar den vetenskapliga och etiska bedömningen av en ansökan om tillstånd för prövning. 

 Den gemensamma bedömningen  gör det i synnerhet smidigare att utföra de kliniska läkemedelsprövningar som genomförs i flera olika medlemsländer samt att få de nödvändiga tillstånden.  

I regeringspropositionen ingår bestämmelser som gäller bland annat 

• bedömning av ansökan om klinisk läkemedelsprövning 
• informerat samtycke 
• behörigheten  för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.

Regeringen föreslår också flera ändringar i lagen om medicinsk forskning. Syftet med ändringarna är att till flera delar  reglera den övriga medicinska forskningen i överensstämmelse med den kliniska prövningen.

Det föreslås flera preciseringar i bestämmelserna om regionala kommittéer för medicinsk forskningsetik.

En nationell forskningsetisk delegation inrättas

I propositionen föreslås att det inrättas en ny nationell kommitté för medicinsk forskningsetik. Kommittén har till uppgift att etiskt bedöma alla de kliniska prövningar som genomförs i Finland. De regionala etiska kommittéerna ska i fortsättningen bedöma endast andra medicinska undersökningar. 

Lagarna träder i kraft först när EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar börjar tillämpas. Enligt nuvarande information börjar den tillämpas först 2021. Bestämmelserna om behandling av personuppgifter ska dock träda i kraft så snart som möjligt. 

Ytterligare information:

Merituuli Mähkä, konsultativ tjänsteman, tfn 0295 163 575