Hoppa till innehåll
Media

Tillstånd av Läkemedelsverket för specifika läkemedel avsedda för sjukhusbruk

social- och hälsovårdsministeriet
Utgivningsdatum 12.3.2009 11.48
Pressmeddelande -

I fortsättningen krävs tillstånd av Läkemedelsverket för tillverkning av läkemedel för avancerad terapi avsedda enbart för sjukhusbruk och som inte har försäljningstillstånd. Läkemedlen bör också tillverkas i enlighet med europeiska kvalitetsnormer. Regeringen föreslog torsdagen den 12 mars en ändring av lagstiftningen. Avsikten är att republikens president avlåter propositionen till riksdagen på fredag. Syftet med förändringen är att genomföra EU:s bestämmelser.

Läkemedel för avancerad terapi är högriskprodukter. Det föreslagna tillståndsförfarandet skulle säkerställa att tillverkningen av läkemedlen till enskilda patienter sker i enlighet med kvalitetsnormerna, att läkemedlen är mikrobiologiskt säkra och håller en kvalitetsstandard som är lika hög som för övriga motsvarande läkemedel som tillverkas i de europeiska länderna.

Regeringen föreslår också att läkemedelslagen ändras så att Livsmedelssäkerhetsverket skulle få rätt att importera, sälja och distribuera vissa immunologiska läkemedel för djur som används för att förebygga farliga djursjukdomar. Denna ändring skulle underlätta verksamheten vid Livsmedelssäkerhetsverket i synnerhet i sådana fall där kommersiella läkemedelspartiaffärer inte är intresserade av att importera dylika läkemedel.

Dessutom föreslås att lagparagrafen som gäller partipriser på läkemedel kompletteras så att en eventuell ändring i referenspriset på läkemedlet inte ökar läkemedelsutgifterna för patienter som använder läkemedel som är maskinellt dosdispenserade.

 

För mer information

direktör Pekka Järvinen, tfn (09) 160 73800, 050 5638 347

Tillbaka till toppen