Hoppa till innehåll
Media

Terveydenhuollon laitteita koskevaa sääntelyä selkeytetään

social- och hälsovårdsministeriet
Julkaisuajankohta 8.4.2010 10.50
Tiedote -

Terveydenhuollon laitteita koskevaa sääntelyä pyritään selkeyttämään uudella lailla. Laki korvaisi aiemman terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain ja sillä pantaisiin täytäntöön Euroopan unionin lääkinnällisistä laitteista annetut kolme direktiiviä.

Hallitus päätti torstaina 8. huhtikuuta asiaa koskevan lakiesityksen sisällöstä. Tasavallan presidentin on tarkoitus antaa esitys eduskunnalle perjantaina.

Terveydenhuollon laitteiden markkinat kehittyvät tulevina vuosina. Erityisesti kuluttajamarkkinoilla hyvinvointituotteiden kasvu saattaa houkutella alalle uusia elinkeinoharjoittajia. Esityksen tavoitteena on varmistaa, että terveydenhuollon laitteet ovat turvallisia niin käyttäjille kuin potilaillekin.

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden on täytettävä niitä koskevat olennaiset vaatimukset ennen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa. Käyttöönotto edellyttää myös valmistuksen jälkeiseen aikaan kohdistuvien vaatimusten ja ohjeiden noudattamista. Esityksessä säädettäisiin myös niistä vaatimuksista, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan.

Tavoitteena on helpottaa myös elinkeinoelämän asemaa terveydenhuollon laitteiden markkinoilla. Valmistajien vastuu on laaja, mutta jakelijoilla ja ammattimaisilla käyttäjillä on velvollisuus noudattaa valmistajan ohjeistusta ja ilmoittaa valmistajalle laitteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä. Esityksen mukaan ammattimaisen käyttäjän vastuu on kaikilla niillä terveydenhuollon laitteiden käyttäjillä, joiden pääasiallinen työtehtävä liittyy hoidolliseen työhön. Hoidossa voi olla kyse virallisesta terveydenhuollosta, ns. vaihtoehtohoidoista tai opetustoiminnasta.

Esityksen mukaan Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto suorittaisi terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinavalvontaa ja ylläpitäisi vaaratilannerekisteriä. Valvontaa voitaisiin suorittaa myös tarkastamalla, tutkimalla ja testaamalla laitteita. Valvontaviranomainen voisi käyttää hallinnollisia pakkokeinoja puutteiden korjaamiseksi ja torjumiseksi. 

Lisätietoja

Hallitusneuvos Pekka Järvinen, puh. 09 160 73800



Tillbaka till toppen