Kvalitetskrav för specifika läkemedel som är avsedda för sjukhusbruk
Den socialpolitiska ministerarbetsgruppen behandlade en ändring av läkemedelslagen vid sitt möte torsdagen den 12 februari. Syftet med förändringen är att genomföra EU-bestämmelser som bland annat gäller tillverkning av läkemedel för avancerad terapi avsedda enbart för sjukhusbruk.
Enligt ett EU-direktiv bör Läkemedelsverket bevilja tillstånd för tillverkning av gen- och cellterapiläkemedel utan försäljningstillstånd. Läkemedlen bör också tillverkas i enlighet med europeiska kvalitetsnormer. Kvalitetsnormerna sammanställs för tillfället i EU:s läkemedelsverk.
Läkemedel för avancerad terapi är högriskprodukter. Det föreslagna tillståndsförfarandet skulle säkerställa att tillverkningen av läkemedlen till enskilda patienter sker i enlighet med kvalitetsnormerna, att läkemedlen är mikrobiologiskt säkra och håller en kvalitetsstandard som är lika hög som för övriga motsvarande läkemedel som tillverkas i de europeiska länderna.
Ministerarbetsgruppen behandlade också möjligheten att ändra läkemedelslagen så att Livsmedelssäkerhetsverket skulle få rätt att importera, sälja och distribuera vissa immunologiska läkemedel för djur som används föratt förebygga farliga djursjukdomar. Denna ändring skulle underlätta verksamheten vid Livsmedelssäkerhetsverket, i synnerhet i sådana fall där kommersiella läkemedelspartiaffärer inte är intresserade av att importera dylika läkemedel.
Avsikten är att ge propositionen om ändring av läkemedelslagen till riksdagen inom en snar framtid.
För mer information: regeringsråd Pekka Järvinen, tfn (09) 160 73800, 050 5638 347