Hoppa till innehåll
Media

Ändringar i lagen om medicinsk forskning och läkemedelslagen

social- och hälsovårdsministeriet
Utgivningsdatum 22.4.2004 13.30
Pressmeddelande -

Regeringen föreslår att lagen om medicinsk forskning och läkemedelslagen ändras. Genom de föreslagna ändringarna genomförs EU-direktivet angående kliniska läkemedelsprövningar.

I lagen om medicinsk forskning förslås ett nytt kapitel med bestämmelser om särskilda krav på kliniska läkemedelsprövningar som utförs på människor. Dessutom förslås att en del av ändringarna skall gälla all medicinsk forskning. Sådana ändringar är t.ex. ändringarna av bestämmelserna om samtycke av den som undersöks, ställningen för minderåriga och handikappade personer som är föremål för forskning samt anmälan om ändring av forskningsplan.

Dessutom förslås att läkemedelslagen kompletteras med bestämmelser om bl.a. läkemedel som tillverkas för kliniska läkemedelsprövningar, anmälan om prövningar samt tillståndsansökningar och tider för behandling av dem. Bestämmelserna förenhetligar utförandet av kliniska läkemedelsprövningar inom EU och försnabbar behandlingen av dem i de etiska kommittéerna. Dessutom föreslås att bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel till vissa delar preciseras.

Lagarna avses träda i kraft den 1 maj 2004. Regeringen föreslog torsdagen den 22 april att lagarna stadfästs. Avsikten är att republikens president stadfäster lagarna på fredag.

Ytterligare information: regeringsrådet Pekka Järvinen, tfn (09) 160 738 00

Tillbaka till toppen