Regeringen föreslår lagändringar som kompletterar EU-förordningarna om medicintekniska produkter
Propositionen innehåller förslag till en lag om medicintekniska produkter och till ändringar i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Dessutom har det gjorts ändringar av teknisk natur i några andra lagar. Syftet med propositionen är att förbättra patient- och produktsäkerheten.
Syftet med propositionen är att utfärda bestämmelser som kompletterar EU-förordningen om medicintekniska produkter (MD-förordningen) och EU-förordningen om medicintekniska produkter som används vid extrakorporeala undersökningar (IVD-förordningen), det vill säga produkter för in vitro-diagnostik. Dessutom föreslås det sådana bestämmelser om medicintekniska produkter som kompletterar EU:s förordning om marknadskontroll.
I den nya lagen om medicintekniska produkter föreskrivs det om de ärenden i fråga om vilka EU-förordningarna förutsätter eller möjliggör nationella bestämmelser. Den föreslagna lagen gäller bland annat myndighetens befogenheter, språkkraven på handlingar, skyldigheterna inom hälso- och sjukvården, årsavgiften för aktörerna och påföljderna för brott mot lagstiftningen. Lagen ska dessutom innehålla bestämmelser om kliniska prövningar av produkter och prestandastudier av produkter.
Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik tillämpas i sin helhet först år 2022. Fram till dess tillämpas direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och dessutom med stöd av övergångsbestämmelserna i EU-förordningarna i vissa situationer även de direktiv om medicintekniska produkter som föregick EU-förordningarna. Därför kommer lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, genom vilken de nämnda direktiven har genomförts, att delvis förbli i kraft. Lagen måste dock ändras till många delar.
De föreslagna lagarna ska träda i kraft den 26 maj 2021, det vill säga samma dag som MD-förordningen börjar genomföras.
Ytterligare information:
Mari Laurén-Häussler, regeringssekreterare, tfn 0295 163 762