Hallitus esittää EU:n lääkinnällisiä laitteita koskevia asetuksia täydentävää lainsäädäntöä
Esityksessä ehdotetaan säädettäväksi laki lääkinnällisistä laitteista ja muutettavaksi terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia. Lisäksi eräisiin muihin lakeihin tehtäisiin teknisluonteisia muutoksia. Esityksen tavoitteena on parantaa potilas- ja laiteturvallisuutta.
Esityksen tarkoituksena on antaa lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU:n asetusta (MD-asetus) ja ihmiskehon ulkopuolella suoritettavissa tutkimuksissa käytettäviä lääkinnällisiä laitteita eli niin sanottuja in vitro –diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita koskevaa EU:n asetusta (IVD-asetus) täydentäviä säännöksiä. Lisäksi tarkoituksena on antaa eräitä EU:n markkinavalvonta-asetusta täydentäviä lääkinnällisiä laitteita koskevia säännöksiä.
Uudessa lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa säädettäisiin niistä asioista, joista EU:n asetukset edellyttävät tai mahdollistavat kansallisia säännöksiä. Laissa säädettäisiin muun muassa viranomaisen toimivaltuuksista, asiakirjoja koskevista kielivaatimuksista, terveydenhuoltoon kohdistuvista velvoitteista, toimijoilta perittävästä vuosimaksusta ja lainsäädännön rikkomisen seuraamuksista. Lisäksi laissa olisi säännöksiä kliinisistä laitetutkimuksista ja laitteiden suorituskykyä koskevista tutkimuksista.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta sovelletaan täysimääräisesti vasta vuonna 2022. Tähän asti sovelletaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä ja lisäksi EU-asetusten siirtymäsäännösten perusteella tietyissä tilanteissa myös EU-asetuksia edeltäneitä lääkinnällisiä laitteita koskevia direktiivejä. Tämän vuoksi terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskeva laki, jolla mainitut direktiivit on pantu täytäntöön, jäisi edelleen osittain voimaan. Lakia joudutaan kuitenkin muuttamaan monin osin.
Ehdotetut lait tulisivat voimaan 26.5.2021 eli samana päivänä kuin MD-asetusta aletaan soveltaa.
Lisätietoja:
hallitussihteeri Mari Laurén-Häussler, p. 0295 163 762