Lagen gäller den sekundära användningen av personuppgifter inom social- och hälsovården. Sekundär användning betyder att de person- och registeruppgifter som uppkommer inom social- och hälsovården och de personuppgifter som registreras för styrnings-, tillsyns-, forsknings- och statistikändamål används bland annat för forskning, utvecklings- och innovationsverksamhet och undervisning. 

Lagen underlättar utnyttjandet av social- och hälsovårdsdata och garanterar att uppgifterna används på ett sådant sätt att man samtidigt tryggar medborgarnas rättigheter och integritetsskydd. 

Reformen av lagen ingår i regeringsprogrammet för statsminister Petteri Orpos regering. Syftet med ändringarna är att främja forskning i Finland och att göra det lättare att utnyttja informationen. Många intressegrupper anser att lagen behöver ändras, och det har också sänts en vädjan om detta till riksdagen. 

Målet är att Finland ska vara en föregångare inom registerforskning och medicinsk forskning också i framtiden. Inom registerforskningen och den medicinska forskningen utvecklas nya behandlingsmetoder och vårdformer som bidrar till att öka befolkningens hälsa och välfärden i det finländska samhället. Genom att ändra lagen vill man undanröja de fördröjningar och hinder som lagstiftningen orsakar för registerforskningen och den kliniska forskningen.
 

Forskarna och produktutvecklarna har sedan länge önskat att lagstiftning ska ge bättre och flexiblare möjligheter att utnyttja de personuppgifter som registreras inom social- och hälsovården. De har önskat en flexiblare och smidigare modell för beviljandet och behandlingen av dataanvändningstillstånd och informationsbegäranden. För närvarande behandlas dataanvändningstillstånden och informationsmaterialen centraliserat av Findata när den information som begärs finns hos flera personuppgiftsansvariga.

För att främja det internationella forskningssamarbetet och de finländska forskarnas deltagande har man önskat att de informationsmaterial som avses i lagen om sekundär användning ska kunna lämnas ut också till driftmiljöer som finns utanför Finland. Man har också önskat bättre transparens i fråga om avgifterna för den sekundära användningen. Inom den kliniska forskningen har man eftertraktat större flexibilitet vid behandlingen av registeruppgifter.

De person- och registeruppgifter som uppkommer inom social- och hälsovården och övriga uppgifter om välfärd och hälsa erbjuder ett omfattande kunskapsunderlag på befolkningsnivå för registerforskning och för klinisk och medicinsk forskning. När uppgifterna kan användas för forskning eller utvecklings- och innovationsverksamhet gagnar det hela samhället eftersom forskningsresultaten, innovationerna och de nya vårdformerna bidrar till att öka befolkningens välfärd. Genom att registeruppgifter används inom klinisk läkemedelsforskning får man ökad kunskap om läkemedels verkningar och bättre möjligheter att utveckla nya effektivare läkemedel för patienter i Finland. 

Bättre registerforskning och klinisk forskning betyder ny kompetens och mer innovation för Finland och nya och bättre behandlingar för patienterna. Inom vården börjar man fokusera på att förebygga mera i stället för att behandla sjukdomar. Medborgarna mår bättre, verksamhetsförutsättningarna för läkemedelsbolagen och hälsoteknikföretagen förbättras och forsknings-, utvecklings- och innovationsverksamheten främjas. Finland är också ett intressant land för många internationella forskningsföretag.  

Tryggandet av medborgarnas integritetsskydd och rättigheter är en grundläggande princip i lagreformen. Lagen om sekundär användning innehåller flera skyddsåtgärder som säkerställer medborgarnas integritetsskydd och informationssäkerheten vid behandlingen av uppgifterna. Skyddsåtgärderna innefattar till exempel bestämda grunder för behandling av personuppgifter, krav på ansökningar om dataanvändningstillstånd, informationsbegäranden och behandling av informationsmaterial och krav i fråga om informationssäkerheten i driftsmiljöerna. 

Innan uppgifter lämnas ut för sekundär användning ska uppgifterna anonymiseras eller pseudonymiseras så att de inte innehåller identifieringsinformation. På det sättet minimeras risken för att enskilda personer kan identifieras utifrån materialet. Uppgifter kan på begäran också lämnas ut som aggregerad statistik. Inom det internationella forskningssamarbetet ska uppgifter få lämnas ut endast utifrån en riskbaserad prövning för sådana projekt som uppfyller kraven på undantagstillstånd för användning av uppgifter. Uppgifterna ska kunna behandlas endast i informationssäkra driftsmiljöer som upprätthålls av pålitliga instanser, till exempel renommerade universitet eller universitetssjukhus i utlandet. 

Syftet med ändringarna är att främja användningen av social- och hälsovårdsuppgifter bland annat för forskning, utveckling och innovationsverksamhet, men så att man samtidigt säkerställer dataskyddet och informationssäkerheten. Syftet är också att underlätta användningen av registeruppgifter för klinisk forskning, till exempel läkemedelsforskning.

De viktigaste ändringarna i regeringens proposition gäller behandlingen av dataanvändningstillstånden, informationsbegärandena och informationsmaterialen, det internationella forskningssamarbetet, avgifterna för sekundär användning, anonymiseringen av uppgifter och resultat och hur lagen förhåller sig till den kliniska forskningen. 

Målet är ökad flexibilitet vid behandlingen av de dataanvändningstillstånd, informationsbegäranden och informationsmaterial som avses i lagen om sekundär användning. När ansökan om dataanvändningstillstånd gäller flera än bara en organisation ska den som behöver uppgifterna kunna bestämma själv om den sänder ansökan centraliserat till Findata eller separat till varje organisation. Utöver Findata ska också de andra myndigheter som anges i lagen om sekundär användning få sammanställa och samordna informationsmaterial. Flera organisationer får behandla de informationsbegäranden som avses i lagen om sekundär användning, dvs. begäranden om aggregerade statistiska uppgifter.

För att underlätta internationellt forskningssamarbete ska de informationsmaterial som avses i lagen kunna lämnas ut till informationssäkra driftsmiljöer utomlands på grundval av en riskbaserad prövning. Uttagandet av avgifter för sekundär användning ska bli mera transparent, och det ska gå att behandla anonymiserade uppgifter smidigare. Dessutom preciseras det att lagen om sekundär användning inte ska tillämpas när registeruppgifter behandlas vid klinisk forskning. 
 

Uppgifter ska få lämnas ut endast i informationssäkra driftsmiljöer som upprätthålls av pålitliga instanser, till exempel renommerade utländska universitet eller universitetssjukhus. Det ska göras en riskbedömning för varje projekt. Beviljandet av dataanvändningstillståndet förutsätter att de risker som hänför sig till datamaterialet är små och att nivån på dataskyddet och informationssäkerheten vid behandlingen av datamaterialet är tillräcklig.  

Informationsmaterialet ska anonymiseras eller pseudonymiseras innan det lämnas ut, och det krävs också att en finländsk forskningsorganisation deltar i projektet.

De ansökningar om dataanvändningstillstånd eller de informationsbegäranden som gäller flera organisationer kan också i fortsättningen sändas till Findatas centraliserade kundtjänst för behandling och för att få informationsmaterialet från ett och samma ställe. Den föreslagna modellen med två separata förfaranden är således bara ett möjligt alternativ för den som behöver uppgifter. 

När ansökan eller begäran gäller flera personuppgiftsansvariga kan man själv välja om man sänder den till Findata eller separat till varje organisation som man behöver uppgifter från. Om man till exempel behöver uppgifter från flera universitetssjukhus kan man om man vill sända ansökan eller begäran direkt till de berörda välfärdsområdena.

Som stöd för lagreformen har social- och hälsovårdsministeriet tillsatt en arbetsgrupp som har bedömt de problem som hänför sig till lagen och sammanställt förslag till lösningar. 

För att diskutera de problem som är förknippade med den gällande lagen om sekundär användning ordnade social- och hälsovårdsministeriet möten med intressegrupper i juni 2024 och hösten 2023. 

Avsikten är att lagändringarna i fråga om den kliniska forskningen ska träda i kraft i januari 2026, och de övriga ändringarna i maj 2026.