FI SV RU

Lääkehoidon arvoketju 

Lääkekehitys, -tutkimus ja innovaatiot

Lääketutkimuksen ja –kehityksen mahdollistaminen ovat edellytyksiä uusien lääkeinnovaatioiden syntymiselle. Lääketeollisuudelle on ominaista monivuotinen prosessi lääkekeksinnöstä valmiiksi lääkkeeksi. Lääkkeen kehityskaareen liittyy paljon sääntelyä, minkä tarkoituksena on varmistaa turvallisuus ja laatu.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) vastaa kliinisen lääketutkimuksen viranomaismenettelystä ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) sekä alueelliset eettiset toimikunnat vastaavat kliinisen lääketutkimuksen eettisestä arviosta.

Lääkkeiden teollinen valmistus

Lääkkeiden teollinen valmistus ja valvonta ovat EU-säänneltyjä ja kansainvälisten sopimusten määrittelemää. Sääntelyyn, lupiin ja valvontaan liittyvät prosessit ja käytännöt ovat pitkälle harmonisoituja. Viranomainen voi puuttua lääkkeiden laatua tai turvallisuutta heikentäviin toimintatapoihin ja prosesseihin tai keskeyttää lääkkeen valmistamisen, mikäli lääkkeen laatu ei täytä vaatimuksia.

Lääkkeiden myyntiluvat

Lääkkeiden myyntilupajärjestelmän tavoitteena on varmistaa laadukkaiden, turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden saatavuus. Myyntiluvan myöntämiseen voi liittyä myös ehtoja tai velvoitteita, joista myyntiluvan haltijan tulee huolehtia. Myyntilupa voidaan hakea:

  • keskitetyllä menettelyllä (kaikki ETA-jäsenmaihin),
  • tunnustamismenettelyssä (yhdessä ETA-jäsenvaltiossa saatu myyntilupa hyväksytään muissakin jäsenvaltioissa),
  • hajautetussa myyntilupamenettelyssä (useassa ETA-jäsenvaltiossa yhtä aikaan) tai
  • kansallisessa menettelyssä (ellei ole myyntilupaa muissa ETA-jäsenvaltiossa).

Suomessa myyntiluvan myöntää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) tunnustamis-, hajautetussa- ja kansallisessa myyntilupamenettelyssä. Euroopan lääkevirasto (European Medicines Agency, EMA) koordinoi hakemusten käsittelyä ja Euroopan unionin komissio myöntää myyntiluvan keskitetyssä menettelyssä haettavaan myyntilupaan.

Erityisluvat

Fimea voi myöntää erityisistä hoidollista tai kansanterveydellisistä syistä määräaikaisen luvan (erityisluvan) valmisteelle, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Lääkeasetuksen (693/1987) mukaan erityislupa voidaan myöntää poikkeustapauksissa silloin kun mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai anna toivottua lopputulosta. Avohoidossa erityislupa myönnetään potilaskohtaisena ja sairaanhoitolaitokselle lupa voidaan myöntää laitoskohtaisena. Erityislupa on voimassa vuoden myöntämispäivästä.

Lääkkeiden hallittu käyttöönotto

Myyntilupajärjestelmä ei ota kantaa siihen, onko lääke tarpeellinen eli onko samaan

sairauteen markkinoilla jo hyviä lääkkeitä. Lääkehoitojen arvioinnin tarkoitus on tiivistää ja arvioida tutkimusnäyttöä lääkehoidon hyödyistä, haitoista, kustannuksista ja kustannusvaikuttavuudesta muihin hoitovaihtoehtoihin verrattuna. Lääkehoidon arvioinnissa käytetään terveydenhuollon menetelmien lähestymistapoja (HTA, health technology assessment). HTA:n tarkoitus on antaa informaatiota päätöksenteon tueksi. Uusien lääkkeiden käyttöönotto tulisi perustua yhdenmukaisiin hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointiperusteisiin.

Lääkevalmisteiden hallitun käyttöönoton tarkoitus on, että käytössä olevat lääkehoidot ovat kustannusvaikuttavia eli lääkevalmisteella saavutettava terveyshyöty on arvioitu suhteessa kustannuksiin. Lääkevalmisteen käytön tulee kohdentua niin, että kaikilla on saatavilla yhtä laadukas hoito riippumatta sairaudesta tai sen vaikeusasteesta.

Lääkkeiden määrääminen avohoidossa ja laitoshoidossa

Lääkettä määrätessä arvioidaan, tarvitseeko potilas lääkettä vai lääkkeetöntä hoitoa, minkä lääkkeen vaikuttavuus ja turvallisuus olisi potilaalle paras, miten lääke sopii muun hoidon kokonaisuuteen ja miten hoidon toteuttaminen onnistuu ja mikä on lääkkeen hinta ja hoidon kustannuksilla saavutettavat kliiniset vaikutukset. Avohoidossa tapahtuvassa lääkkeen määräämisessä apteekki määrätään toimittamaan lääkevalmistetta potilaalle ja sairaalassa sillä tarkoitetaan lääkehoitopäätöstä, jonka mukaisesti hoitaja toteuttaa lääkehoidon.

Lääkkeiden jakelu ja toimittaminen

Tukkujakelu

Lääkkeiden tukkujakelun sääntely pohjautuu EU:n lääkedirektiiviin ja tukkujakelussa noudatetaan kansainvälisiä hyvien jakelutapojen ohjeita eli niin sanottua GDP-ohjeistoa (Good Distribution Practices).

Lääkkeiden vähittäisjakelu

Lääkkeiden vähittäisjakelusta vastaavat apteekit ja sairaala-apteekit. Lääkkeiden toimittaminen on vähittäisjakelun tehtävä. Lääkkeen toimittaminen tarkoittaa lääkemääräyksen ja lääkevalmisteen oikeellisuuden tai itsehoitolääkkeen tarpeen varmistamista, lääkkeen toimittamisen dokumentointia, lääkehoidon toteutumisen varmistamista neuvonnalla sekä lääkehoidon vaikutusten seurannan tukemista. Apteekkien tulee antaa hintaneuvontaa eli ohjata asiakkaita käyttämään edullisimpia lääkevalmisteita. Lääkkeiden toimittamiseen sairaala-apteekissa kuuluu lääketilauksen oikeellisuuden ja peruslääkevalikoiman mukaisuuden varmistaminen, lääkeinformaation tuottaminen, osastofarmasia sekä lääkevalmisteiden moitteettomuuden ja laadun varmistaminen.

Vähittäisjakeluun kuuluu myös lääkevalmistus lääkärin ohjeen mukaisesti apteekissa tai sairaala-apteekissa.

Apteekkitoiminta

Apteekin tehtävänä on huolehtia sijaintialueensa lääkehuollosta. Apteekkien lääkevalikoimien ja aukioloaikojen tulee lääkelain mukaan vastata asiakaskunnan tavanomaista tarvetta. Lääkkeitä voidaan toimittaa ja myydä väestölle apteekeista, sivuapteekeista, palvelupisteistä ja apteekin verkkopalvelusta sekä sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköille myös sairaala-apteekeista ja lääkekeskuksista. Sairaala-apteekit ja lääkekeskukset eivät saa myydä lääkkeitä potilaille. Suomessa on yli 800 apteekkia, sivuapteekkia tai apteekin palvelupistettä. Apteekin palvelupisteestä saa myydä ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä ja sieltä voi välittää reseptilääkkeitä asiakkaalle. Eräitä lääkkeitä (nikotiinivalmisteet, eräät rekisteröidyt perinteiset kasvirohdosvalmisteet ja homeopaattiset valmisteet) voidaan myydä apteekkien ulkopuolella.

Apteekkitoiminta perustuu lupamenettelyihin. Apteekkiluvanhaltijan tulee olla proviisorin tutkinnon suorittanut henkilö. Lisäksi myös Helsingin yliopistolla ja Itä-Suomen yliopistolla on oikeus harjoittaa apteekkitoimintaa. Apteekkarilla voi apteekin lisäksi olla enintään kolme sivuapteekkia. Lääkkeiden toimittaminen ja lääkeneuvonta apteekissa ja sairaala-apteekissa edellyttää farmaseutin tai proviisorin ammatinharjoittamisoikeutta.

Apteekki, sairaala-apteekki tai lääkekeskus perustetaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimean) myöntämällä luvalla.

Lääkkeen hinta

Sairaanhoidon ja muun julkisen laitoshoidon aikana toteutettu lääkehoito kuuluu asiakasmaksuun. Yksityisessä sairaalassa toteutettu lääkehoito korvataan potilaalle sairausvakuutuksesta. Kansallisen rokotusohjelman mukaiset rokotteet ovat maksuttomia. Avohoidossa asiakas ostaa itse lääkkeet apteekista ja voi saada korvauksen kustannuksista sairausvakuutuslain mukaisesti.

Lääkkeiden vähittäishinta perustuu valtakunnallisesti käytössä olevaan tukkuhintaan, tukkuhinnan perusteella laskettavaan apteekin myyntikatteeseen ja arvonlisäveroon.

Apteekkivero

Apteekkien on maksettava apteekkiveroa, joka on apteekkitoiminnan liikevaihdon mukaisesti määräytyvä vero. Liikevaihdoltaan pienimmät apteekit eivät maksa apteekkiveroa. Apteekkiveron tarkoitus on tasata erikokoisten apteekkien tulonmuodostusta ja tukea pienten apteekkien toimintaedellytyksiä eli mahdollistaa maan kattavan apteekkiverkoston ylläpito.

Lääkkeiden käyttö 

Lääkehoito on keskeinen osa kokonaisvaltaista hoitoa ja lääkehoidon onnistuessa sillä voidaan parantaa sairauksia, hidastaa sairauksien etenemistä, lievittää sairauksien oireita sekä ehkäistä sairauksia. Tutkimuksien mukaan kuitenkin vain noin 50 % pitkäaikaisia sairauksia potevista käyttää lääkkeitä ohjeiden mukaisesti. Hoitoon sitoutumattomuuteen on useita syitä, kuten esimerkiksi taudin oireettomuus, hoidon hintaan liittyvät syyt, koetut haittavaikutukset, terveyskäyttäytymismallit ja asenteet.

Lääkehoidon kokonaisuuden hallinnan ja turvallisuuden varmistamiseksi jokaisella lääkkeen käyttäjällä tulisi olla käytössä lääkityslista. Lääkityslista on ajantasainen listaus kaikista käyttämistäsi lääkevalmisteista: lääkärin määräämistä reseptilääkkeistä, itsehoitolääkkeistä, ravintolisistä sekä rokotteista. Valmisteen nimen lisäksi listaan kirjataan annos ja käyttötarkoitus. Lista voi olla paperilla tai sähköisesti ylläpidetty – muodolla ei ole väliä.

  • Mistä luotettavaa lääketietoa – Lääkehoidon päivä

Luotettava ja riittävä lääkeinformaatio vaikuttaa kokonaishoidon onnistumiseen. Lääkehoidon ohjeiden mukaisella käytöllä on vaikutusta muun muassa antibioottiresistenssin esiintyvyyteen, terveydenhuollon kustannuksiin, sairauspoissaoloihin, ennenaikaisiin eläköitymisiin sekä jopa kuolemiin. Terveydenhuollon ammattilaisten antama lääkeneuvonta on keskeinen lääkeinformaation lähde lääkkeiden käyttäjille

Hallittu lääkkeiden käytöstä luopuminen

Käyttöön otetuista lääkkeistä on jossakin vaiheessa myös luovuttava niin yksilön, kuin käytössä olevan lääkevalikoiman tasolla. Joskus luopuminen voi tulla nopeastikin eteen, mikäli on ilmennyt uutta tietoa lääkkeen haittavaikutuksista tai muista turvallisuusongelmista. Erityisesti uusien vajavaisella vaikuttavuusnäytöllä käyttöön otettujen lääkkeiden käytöstä on pystyttävä hallitusti luopumaan, mikäli tavoiteltua vaikuttavuutta ei saavuteta. Myös käyttöön tulleet uudet lääkevaihtoehdot tai lääkkeettömät hoidot, joiden vaikuttavuus, turvallisuus tai kustannusvaikuttavuus ovat vanhaa lääkettä paremmat, voivat johtaa siihen, että vanhasta lääkkeestä on syytä luopua. Luopuminen on kuitenkin tehtävä hallitusti, jotta potilaiden lääkityksen muutokset pystytään hallitsemaan.

Hallitusta lääkkeiden käytöstä luopumisesta on keskusteltu aiemmin niukasti. Kansainvälisesti terveydenhuollon menetelmistä luopumisesta keskustellaan tällä hetkellä paljon. Suomessa Käypä hoito on vuonna 2017 aloittanut Vältä viisaasti –suositusten laatimisen ja julkaistuista suosituksista lähes puolet koskevat lääkkeitä.

Lääkehoito on kohdallaan, kun ihminen ottaa niitä lääkkeitä joita tarvitsee, ohjeiden mukaan, oikeaan aikaan ja sopivan annoksen. Rationaalinen, eli järkevä lääkehoito on vaikuttavaa, turvallista, laadukasta, yhdenvertaista ja taloudellista.

Lisätietoja

Elina Asola, erityisasiantuntija 
sosiaali- ja terveysministeriö, Hyvinvointi- ja palveluosasto / HPO, Palvelut-yksikkö / PAL, Aikuiset-tulosryhmä / AIKU 0295163437  


Heidi Tahvanainen, erityisasiantuntija 
sosiaali- ja terveysministeriö, Sosiaali- ja terveydenhuollon ohjausosasto / OHO, Palvelujen ohjausyksikkö / OHJA 0295163540