Lainsäädäntöä lääkehuollosta ja terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista

Lääkkeen määrääminen

Lääkehuollon lainsäädäntö - kuvituskuva Lääkärien ja hammaslääkärien oikeudesta määrätä lääkkeitä säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa ja sen muutoksissa.

Lääkehuolto

Lääkehuollon keskeiset säädökset ovat lääkelaissa ja -asetuksessa. Niissä säädetään

  • lääkkeiden valmistuksesta
  • maahantuonnista
  • myyntiluvista
  • jakelusta
  • myynnistä.

Säädökset koskevat lääketehtaita, lääketukkukauppoja ja apteekkeja sekä sairaaloiden ja terveyskeskusten lääkkeiden valmistusta ja jakelua. Laissa on myös säädökset lääkehuollon suunnittelusta ja valvonnasta.

Huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden valmistuksesta, tuonnista ja viennistä on säännöksiä myös huumausainelaissa ja -asetuksessa.

Lääketutkimusta säädellään lääkelailla, lääketieteellisestä tutkimuksesta annetulla lailla 488/1999 ja asetuksella.

Lääkevalmisteiden myyntilupien ja lääkevalvontaan liittyvien muiden lupien hinnoista ja muista kehittämiskeskuksen perimistä maksuista säädetään asetuksella.

Lääkekorvaukset

Apteekista ostettavien lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden korvauksista säädetään sairausvakuutuslaissa.

Laissa säädetään myös sosiaali- ja terveysministeriön alaisuudessa toimivasta lääkkeiden hintalautakunnasta (Hila).

Lääkehuollon hallinto

Lääkehuollon hallintoa on kuvattu Säädökset, ohjaus, valvonta, yhteistyö -sivulla.

Apteekkeja koskevaa lainsäädäntöä

Apteekkeja koskevat säännökset ovat lääkelaissa. Sen lisäksi lääkkeiden hinnoittelusta ja valtiolle suoritettavasta apteekkitoiminnan maksusta säädetään erikseen.

Apteekkiliikkeestä apteekkarin vuosittaisen liikevaihdon mukaan määräytyvä maksu määritellään apteekkimaksulaissa.

Apteekkien lääkkeiden myynnistä saama kate määritellään lääketaksassa.

Velvoitevarastointi

Lääketehtaiden, lääkkeiden maahantuojan, sairaaloiden, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ja Suomen Punaisen Ristin on ylläpidettävä lääkevarastoa. Varastoinnista säädetään lääkkeiden velvoitevarastointilaissa ja asetuksessa.

Veren ja kudosten käsittely ja käyttö

Ihmisveren ja sen osien luovutuksesta ja verensiirtoon tarkoitetun veren ja sen osien käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta säädetään veripalvelulaissa ja -asetuksessa.

Ihmisen elimien, kudoksen ja solujen lääketieteellisestä käytöstä on oma lakinsa.

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

Sosiaali- ja terveysalan valvontavirasto Valvira valvoo lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinointia sekä edistää niiden käytön turvallisuutta.

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista on säännökset siitä annetussa laissa ja asetuksessa sekä eräissä sosiaali- ja terveysministeriön määräyksissä.

Lisätietoja

Tuija Metsävainio, neuvotteleva virkamies 
sosiaali- ja terveysministeriö, Turvallisuus ja terveys -osasto / TUTO, Bioteknologia ja lääkkeet -yksikkö / BILA Puhelin:0295163449   Sähköpostiosoite:

Mari Laurén-Häussler, hallitussihteeri 
sosiaali- ja terveysministeriö, Turvallisuus ja terveys -osasto / TUTO, Bioteknologia ja lääkkeet -yksikkö / BILA Puhelin:0295163762   Sähköpostiosoite: