Lainsäädäntö ohjaa lääkehuoltoa ja lääkinnällisten laitteiden turvallista käyttöä  

Lääkehuoltoa ja lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö varmistaa, että lääkkeet, laitteet ja tarvikkeet ovat turvallisia ja asianmukaisessa käytössä. Lisäksi lainsäädännöllä varmistetaan apteekkipalvelujen ja lääkkeiden riittävä saatavuus ja saavutettavuus.  

Sosiaali- ja terveysministeriö vastaa sääntelyn valmistelusta ja yhteensovittamisesta. 

Tältä sivulta löydät kesteistä lainsäädäntöä aiheesta. 

Missä säädetään lääkkeiden määräämisestä ja lääkehoidon toteuttamisesta? 

Lääkärien, hammaslääkärien ja rajatun lääkkeen määräämisoikeuden omaavien sairaanhoitajien oikeudesta määrätä lääkkeitä säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa.  

Lääkkeen määräämisestä ja lääkehoidon toteuttamista säädellään myös ammattihenkilölainsäädännössä (osaamisen sääntely), terveydenhuoltolaissa (laadun ja turvallisuuden säätely), lääkelaissa (lääkkeen toimittamisen sääntely) ja laissa sähköisestä määräyksestä (tiedonhallinnan sääntely). 

Mitä lääkehuollon keskeinen lainsäädäntö sisältää? 

Lääkehuollon keskeiset säädökset ovat lääkelaissa ja -asetuksessa. Niissä säädetään

  • lääkkeiden valmistuksesta
  • maahantuonnista
  • myyntiluvista
  • lääketurvatoiminnasta 
  • tukkujakelusta 
  • vähittäismyynnistä 
  • lääkkeiden hinnoista 

Säädökset koskevat lääketehtaita, lääketukkukauppoja ja apteekkeja sekä sairaaloiden ja terveyskeskusten lääkkeiden valmistusta ja jakelua. Laissa on myös säädökset lääkehuollon suunnittelusta ja valvonnasta.

Miten huumausaineiksi luokiteltuja lääkkeitä säädellään? 

Huumausaineiksi luokiteltujen lääkkeiden valmistuksesta, tuonnista ja viennistä on säännöksiä myös huumausainelaissa ja -asetuksessa.

Millä tavoin lääketutkimusta ja lääkevalmisteiden lupia säädellään? 

Lääketutkimusta säädellään lääkelailla, lääketieteellisestä tutkimuksesta annetulla lailla 488/1999 ja asetuksella.

Lääkevalmisteiden myyntilupien ja lääkevalvontaan liittyvien muiden lupien hinnoista ja muista kehittämiskeskuksen perimistä maksuista säädetään asetuksella.

Missä lääkekorvauksista säädetään? 

Apteekista ostettavien lääkkeiden, kliinisten ravintovalmisteiden ja perusvoiteiden korvauksista säädetään sairausvakuutuslaissa.

Laissa säädetään myös sosiaali- ja terveysministeriön alaisuudessa toimivasta lääkkeiden hintalautakunnasta (Hila).

Miten lääkehuoltoa hallitaan ja ohjataan? 

Lääkehuollon hallintoa on kuvattu lääkehoidon säädöksiä, ohjausta, valvontaa, yhteistyötä käsittelevällä sivulla. 

Minkälainen lainsäädäntö koskee apteekkeja? 

Apteekkeja koskevat säännökset ovat lääkelaissa. Sen lisäksi lääkkeiden hinnoittelusta ja valtiolle suoritettavasta apteekkitoiminnan maksusta säädetään erikseen.

Apteekkiliikkeestä apteekkarin vuosittaisen liikevaihdon mukaan määräytyvä maksu määritellään apteekkimaksulaissa.

Apteekkien lääkkeiden myynnistä saama kate määritellään lääketaksassa.

Missä velvoitevarastoinnista säädetään? 

Lääketehtaiden, lääkkeiden maahantuojan, sairaaloiden, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen ja Suomen Punaisen Ristin on ylläpidettävä lääkevarastoa. Varastoinnista säädetään lääkkeiden velvoitevarastointilaissa ja asetuksessa.

Mitkä lait koskevat veren ja kudosten käsittelyä ja käyttöä? 

Ihmisveren ja sen osien luovutuksesta ja verensiirtoon tarkoitetun veren ja sen osien käsittelystä, säilytyksestä ja jakelusta säädetään veripalvelulaissa ja -asetuksessa.

Ihmisen elimien, kudoksen ja solujen lääketieteellisestä käytöstä on oma lakinsa.

Miten lääkinnällisiä laitteita valvotaan? 

Fimea valvoo lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden valmistusta ja markkinointia sekä edistää niiden käytön turvallisuutta. 

Lääkinnällisistä laitteista on säännökset EU-asetuksissa, lääkinnällisistä laitteista annetussa laissa sekä laissa eräistä EU-direktiiveissä säädetyistä lääkinnällisistä laitteista. 

Oppaita ja julkaisuja 

Lääkehoitoa toteutetaan usein lääkkeen käyttäjän puolesta esimerkiksi erilaisissa sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköissä. Turvallinen lääkehoito -opas on luonteeltaan suositus, jonka tavoitteena on tukea yksiköitä lääkehoitoprosessin turvallisuuden varmistamisessa. 

Päivitetty: 20.11.2025 12.43

Lisätietoja

Tuija Metsävainio, neuvotteleva virkamies 
sosiaali- ja terveysministeriö, Turvallisuus ja terveys -osasto / TUTO, Bioteknologia ja lääkkeet -yksikkö / BILA Puhelin:0295163449   Sähköpostiosoite:

Mari Laurén-Häussler, hallitussihteeri 
sosiaali- ja terveysministeriö, Turvallisuus ja terveys -osasto / TUTO, Bioteknologia ja lääkkeet -yksikkö / BILA Puhelin:0295163762   Sähköpostiosoite: