Lääkehoitoa ohjataan yhteistyössä ja kansallisten tavoitteiden mukaisesti 

Lääkehoidon ja lääkehuollon ohjaus perustuu lainsäädäntöön, ajantasaiseen tietoon ja viranomaisten yhteistyöhön. 

Tavoitteena on varmistaa rationaalisen eli vaikuttavan, turvallisen, laadukkaan, taloudellisen ja yhdenvertaisen lääkehoidon toteutuminen sekä lääkkeiden saatavuus koko maassa. Yhteistyöllä varmistetaan, että lääkkeiden käyttö on vaikuttavaa, lääkehoidon toteutusprosessit ovat turvallisia ja yhdenvertaisuus toteutuu eri alueiden ja väestöryhmien välillä. 

• Rationaalinen lääkehoito

Mitkä eri tahot osallistuvat lääkehoidon ohjaukseen ja kehittämiseen? 

Lääkehoidon ja lääkehuollon seuranta, arviointi, ohjaus ja valvonta tehtävät jakaantuvat usealle eri toimijalle. 

Sosiaali- ja terveysministeriö ohjaa ja kehittää kokonaisuutta yhdessä seuraavien tahojen kanssa: 

• Hyvinvointialueet 
• Lääkkeiden hintalautakunta (HILA) 
• Palveluvalikoimaneuvosto (Palko) 
• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) 
• Lupa- ja valvontavirasto (LVV) 
• Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus 
• Kansallinen lääkeneuvottelukunta (FinCCHTA) 
• Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) 
• Kansaneläkelaitos (Kela) 

Toimijoista Lupa- ja valvontavirasto, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea sekä Kansaneläkelaitos myös valvovat lääkehoitoa. 

Voit lukea tarkemmin eri tahojen toiminnasta ja vastuualueista edempänä.

Miten lääkehoitoa ja lääkehuoltoa säännellään? 

Lääkehoidon ja lääkehuollon sääntely koostuu useista eri säädöksistä, joista keskeisimmät on koottuna seuraavalle sivulle.  

• Lainsäädäntöä lääkehuollosta ja terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 

Sääntelyn tavoitteena on varmistaa lääkkeiden kohtuuhintainen saatavuus, palvelujen vaikuttavuus, laatu ja turvallisuus sekä saavutettavuus. 

Millä perusteilla lääkkeen määräämistä ohjataan lainsäädännöllä? 

Lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1088/2010) mukaan lääkityksessä tulee kiinnittää erityistä huomiota turvallisuuteen. Lääkkeen valinnan tulee ensisijaisesti perustua lääkkeen tehon ja turvallisuuden vahvistavaan tutkimusnäyttöön, tai sellaisen puuttuessa, yleisesti hyväksyttyyn hoitokäytäntöön.  

Lääkkeen ja lääkevalmisteen valinnoissa tulee kiinnittää erityistä huomiota hintaan ja hoidon kustannuksilla saavutettaviin kliinisiin vaikutuksiin. Erityislupavalmisteet eivät täytä edellä lueteltuja vaatimuksia ja niiden käytön tarkoituksenmukaisuus ja turvallisuus ovat hoitavan lääkärin vastuulla.  

Näiden lisäksi lääkekorvausjärjestelmä ohjaa lääkkeiden määräämistä monin tavoin. 

Palveluvalikoimasta säädetään terveydenhuoltolaissa (1326/2010). Terveydenhuollon ammattihenkilöstä säädetyn lain (559/1994) mukaan laillistettu lääkäri päättää potilaan lääketieteellisestä, ja laillistettu hammaslääkäri potilaan hammaslääketieteellisestä, tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta. 

• Sosiaali- ja terveysministeriön asetus lääkkeen määräämisestä
• Terveydenhuoltolaki
• Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä

Miten lääkehoidon toteuttamista ohjataan? 

Lääkkeen käyttäjää tuetaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden ohjauksella ja neuvonnalla toteuttamaan lääkehoitoa tarkoituksenmukaisesti sekä seuraamaan lääkehoidon vaikutuksia.  

• Kansalaisen lääketieto  

Lääkehoitoa toteutetaan usein lääkkeen käyttäjän puolesta esimerkiksi erilaisissa sosiaali- ja terveydenhuollon yksiköissä. Turvallinen lääkehoito -opas on luonteeltaan suositus, jonka tavoitteena on tukea yksiköitä lääkehoitoprosessin turvallisuuden varmistamisessa. 

• Turvallinen lääkehoito: Opas lääkehoitosuunnitelman laatimiseen 
• Järkevä lääkehoito (Fimea)  

Käypä hoito –suositukset ovat tutkimusnäyttöön perustuvia hoitosuosituksia 

Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia sairauksien ehkäisyyn ja hoitoon. Käypä hoito -toimitus tuottaa myös Vältä viisaasti -suosituksia, joissa kuvataan toimia, joista tulisi luopua ainakin osan potilaiden kohdalla.  

Yksilöiden yhdenvertaisuus lääkkeiden saatavuudessa varmistetaan näyttöön perustuvien kansallisten linjausten ja alueellisten ohjeiden avulla. 

• Käypä hoito

Miten eri viranomaiset ohjaavat ja valvovat lääkehoitoa? 

Sosiaali- ja terveysministeriö, palveluiden järjestäjät ja niiden muodostamat yhteistyörakenteet ovat keskeisiä lääkehoidon ohjauksen toimijoita. Ohjauksella vaikutetaan siihen, mitä lääkehoitoja käytetään ja miten hoidot toteutetaan. 

Säädökset ja ohjaus vaikuttavat siihen, millä hinnalla eli millaisiin hoitoihin julkinen raha kanavoidaan sekä mitä eri toimijoilta edellytetään rationaalisen lääkehoidon toteutumisen varmistamiseksi. Lääkkeen hintaan sisältyy kansallisen apteekki- ja sairaala-apteekkiverkoston ylläpito ja palvelut.  Ohjauksen kokonaisuuteen kuuluvat säädös-, informaatio- ja resurssiohjauksen osa-alueet sekä eri toimijoiden välinen yhteistyö. 

Alla kerromme lääkehoidon ohjauksesta ja valvonnasta ohjauksen toimijoiden vastuualueittain. 

Lääkkeiden hintalautakunta (HILA)

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta päättää, mitkä avohoidossa käytettävät lääkkeet, kliiniset ravintovalmisteet ja perusvoiteet kuuluvat julkisen lääkekorvausjärjestelmän piiriin, missä laajuudessa ja millä hinnalla.  

Kohtuullinen tukkuhinta on enimmäishinta, jolla valmistetta saadaan myydä apteekeille. HILA:n vahvistama tukkuhinta on sairausvakuutuksen lääkekorvauksen perusta. Myyntiluvan saanutta lääkettä voidaan myydä ilman vahvistettua tukkuhintaa, mutta silloin siihen ei saa korvausta. 

• Lääkkeiden hintalautakunta (HILA)
• Valtioneuvoston asetus lääkkeiden hintalautakunnasta

Palveluvalikoimaneuvosto (Palko)

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja antaa suosituksia siitä, mitkä terveydenhuollon menetelmät tietyn terveysongelman hoidossa kuuluvat julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon.

Fimea tuottaa arviointiraportteja uusien sairaalalääkkeiden hoidollisista ja taloudellista vaikutuksista. Palkon suositukset sairaalalääkkeistä pohjautuvat Fimean lääkearviointeihin.

• Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko)
• Terveydenhuoltolaki 1326/2010 78 a §
• Valtioneuvoston asetus terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvostosta

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea toimii ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden, veri- ja kudosvalmisteiden sekä lääkealan toimijoiden lupa- ja valvontaviranomaisena. Lisäksi Fimea tehtäviä ovat lääkealan kansallisen kehittämisen koordinointi, tutkimustehtävät ja lääkehoitojen arviointi (sairaalalääkkeiden HTA). 

• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
• Laki Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 593/2009
• Valtioneuvoston asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta 616/2009

Kansallinen lääkeneuvottelukunta osana menetelmien arviointia FinCCHTA 

Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri koordinoi terveydenhuollon menetelmien arviointityötä kansallisesti. Tätä varten on perustettu Kansallisen lääkeneuvottelukunta FinCCHTA (Finnish Coordinating Center for Health Technology Assessment). Lääkkeiden osalta FinCCHTA:n keskeinen tehtävä on päätöksenteon ja hankintojen koordinointi sairaaloissa sekä sairaaloiden arviointitarpeiden kartoittaminen. 

• Valtioneuvoston asetus erikoissairaanhoidon työnjaosta ja eräiden tehtävien keskittämisestä
• Kansallinen lääkeneuvottelukunta

Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus 

Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus tukee asiakas- ja potilasturvallisuutta vahvistavaa työtä kansallisesti ja koordinoi hyvinvointialueilla toteutuvaa kehittämisessä. Lääkehoitoon ja toimintamalleihin keskittyen keskuksessa toimii lääkitysturvallisuuden kehittämisverkosto. 

• Asiakas- ja potilasturvallisuuskeskus 
• Lääkitysturvallisuuden kehittämislinja

Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos (THL)

Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos (THL) tutkii, seuraa, arvioi ja kehittää sekä ohjaa sosiaali- ja terveydenhuollon toimintaa ja antaa asiantuntijatukea hyvinvointia ja terveyttä edistävän politiikan, toimintatapojen ja käytäntöjen toteuttamiseksi.  

Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL edistää lääkehoidon soveltamista käytäntöön sosiaali- ja terveyspalveluissa. THL koordinoi lääkehoidon tiedonhallinnan kehittämistä ja ohjaa tietojärjestelmien kehittämistä. 

• Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)
• Laki Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta 668/2008 (Finlex)
• Valtioneuvoston asetus Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksesta 675/2008 (Finlex)
• Lääkehoidon tiedonhallinta (THL) 

Lupa- ja valvontavirasto (LVV) 

Lupa- ja valvontavirasto (LVV) ohjaa ja valvoo palvelujen laatua sekä terveysriskien hallintaa vuoden 2026 alusta lähtien. Aiemmin palveluja ohjanneen ja valvoneen Valviran toiminta lakkaa 1.1.2026. Uuteen virastoon kootaan kaikki Valviran tehtävät sekä muita vastuualueita. Myös sivustot päivittyvät tammikuussa 2026. 

• Uusi Lupa- ja valvontavirasto
• Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) (toiminta lakkaa vuonna 2026)
• Laki Lupa- ja valvontavirastosta
• Valtioneuvoston asetus Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta

Kela

Kela vastaa ja valvoo lääkekorvausjärjestelmän toimeenpanoa sekä tiedottaa, tutkii ja laatii tilastoja, arvioita ja ennusteita sekä tekee ehdotuksia toimialaa koskevista lainsäädännön kehittämistarpeista. Lisäksi Kela valvoo biologisten lääkkeiden taloudellista määräämistä. 

Kela tuottaa muun muassa vuosittaisen tilaston lääkekorvauksista ja lääkäreiden lääkkeen määräämiskäytännöistä. Lisäksi Kela ja Fimea tuottavat vuosittain tilastot edellisen vuoden lääkekorvauksista ja -kustannuksista sekä lääkkeiden kulutuksesta. 

Kelan verkkopalveluiden kautta on saatavissa lääkäreille lääkkeenmääräämispalautetta, josta löytyvät tiedot lääkemääräysten lukumääristä ja niiden lääkekustannuksista.  

Kela lähettää myös henkilökohtaisia tiedolla ohjaamisen kirjeitä, joissa annetaan tietoa esimerkiksi lääkemääräykseen liittyvistä haitoista ja turvallisemmista hoitovaihtoehdoista. 

• Lääkkeet ja lääkekorvaukset (Kela)
• Tilastot korvatuista resepteistä (Kela)
• Kelan tietotarjotin 
• Lääkemääräyspalaute (Kela)
• Laki Kansaneläkelaitoksesta
• Valtioneuvoston asetus Kansaneläkelaitoksesta

Tavoitteena lääkehoidon laaja-alainen yhteistyö 

Tavoitteena on kehittää lääkehoitojen ja lääkehuollon ohjausta siten, että se on kansallista, keskitettyä, ajantasaiseen tietoon ja yhteisiin tavoitteisiin perustuvaa. Olemassa olevat rekisterit ja tilastot ovat lääkkeiden käytön seurannan sekä ohjauksen perusta.  

Tavoite on, että ajantasaiset hoitosuositukset, lääkekorvausjärjestelmä, kansallinen terveydenhuollon palveluvalikoima, kansalliset lääkehoidon ohjauksen tavoitteet sekä hoitotulosten seuranta muodostavat perustan eri organisaatioiden ja terveydenhuollon ammattilaisten päätöksille lääkehoitoprosessin eri vaiheissa.

Lääkehoitoa koskevaa lainsäädäntöä kehitetään 

Lääkkeet ja apteekkitalous –hankkeessa kehitetään lääkeasioita pitkäjänteistä yli hallituskausien. Hankkeessa käsitellään muun muassa lääkehoidon ja lääkehuollon ohjausta, apteekkisääntelyä ja lääkkeiden arviointitoimintaa. 

• Lääkkeet ja apteekkitalous -hanke