Säädökset, ohjaus, valvonta, yhteistyö

Säädökset

Lääkehoito ja lääkehuollon toiminta on tarkasti säänneltyä. Sääntely koostuu useista eri säädöksistä, joista keskeisimmät on koottuna seuraavalle sivulle. 

Lääkkeen määräämisen ohjaus

Lääkkeen määräämisestä annetun sosiaali- ja terveysministeriön asetuksen (1088/2010) mukaan lääkityksessä tulee kiinnittää erityistä huomiota turvallisuuteen. Lääkkeen valinnan tulee ensisijaisesti perustua lääkkeen tehon ja turvallisuuden vahvistavaan tutkimusnäyttöön, tai sellaisen puuttuessa, yleisesti hyväksyttyyn hoitokäytäntöön. Lääkkeen ja lääkevalmisteen valinnoissa tulee kiinnittää erityistä huomiota hintaan ja hoidon kustannuksilla saavutettaviin kliinisiin vaikutuksiin. Erityislupavalmisteet eivät täytä edellä lueteltuja vaatimuksia ja niiden käytön tarkoituksenmukaisuus ja turvallisuus ovat hoitavan lääkärin vastuulla. Näiden lisäksi lääkekorvausjärjestelmä ohjaa lääkkeiden määräämistä monin tavoin.

Palveluvalikoimasta säädetään terveydenhuoltolaissa (1326/2010). Terveydenhuollon ammattihenkilöstä säädetyn lain (559/1994) mukaan laillistettu lääkäri päättää potilaan lääketieteellisestä, ja laillistettu hammaslääkäri potilaan hammaslääketieteellisestä, tutkimuksesta, taudinmäärityksestä ja siihen liittyvästä hoidosta.

Ohjaus ja valvonta

Sosiaali- ja terveysministeriö, palveluiden järjestäjät ja niiden muodostamat yhteistyörakenteet ovat keskeisiä lääkehoidon ohjauksen toimijoita. Ohjauksella vaikutetaan siihen, mitä lääkehoitoja käytetään. Säädökset ja ohjaus vaikuttavat siihen, millä hinnalla eli millaisiin hoitoihin julkinen raha kanavoidaan. Ohjauksen kokonaisuus koostuu säädös-, informaatio- ja resurssiohjauksen osatekijöistä sekä useista eri toimijoista.

Lääkkeiden hintalautakunta (HILA)

Sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta päättää, mitkä avohoidossa käytettävät lääkkeet, kliiniset ravintovalmisteet ja perusvoiteet kuuluvat julkisen lääkekorvausjärjestelmän piiriin, missä laajuudessa ja millä hinnalla. Kohtuullinen tukkuhinta on enimmäishinta, jolla valmistetta saadaan myydä apteekeille. HILA:n vahvistama tukkuhinta on sairausvakuutuksen lääkekorvauksen perusta. Myyntiluvan saanutta lääkettä voidaan myydä ilman vahvistettua tukkuhintaa, mutta silloin siihen ei saa korvausta.

Palveluvalikoimaneuvosto (Palko)

Terveydenhuollon palveluvalikoimaneuvosto (Palko) toimii sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä ja antaa suosituksia siitä, mitkä terveydenhuollon menetelmät tietyn terveysongelman hoidossa kuuluvat julkisesti rahoitettuun terveydenhuoltoon.

Fimea tuottaa arviointiraportteja uusien sairaalalääkkeiden hoidollisista ja taloudellista vaikutuksista. Palkon suositukset sairaalalääkkeistä pohjautuvat Fimean lääkearviointeihin.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea toimii ihmisille tai eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, veri- ja kudosvalmisteiden sekä lääkealan toimijoiden lupa- ja valvontaviranomaisena. Lisäksi Fimea tehtäviä ovat lääkealan kansallisen kehittämisen koordinointi, tutkimustehtävät ja lääkehoitojen arviointi (sairaalalääkkeiden HTA).

Kansallinen HTA-koordinaatioyksikkö FinCCHTA (Finnish Coordinating Center for Health Technology Assessment)

Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiiri koordinoi terveydenhuollon menetelmien arviointityötä kansallisesti (Valtioneuvoston asetus erikoissairaanhoidon työnjaosta ja eräiden tehtävien keskittämisestä). Tätä varten on perustettu Kansallisen HTA-koordinaatioyksikkö FinCCHTAn (Finnish Coordinating Center for Health Technology Assessment). Lääkkeiden osalta FinCCHTA:n keskeinen tehtävä on päätöksenteon ja hankintojen koordinointi sairaaloissa sekä sairaaloiden arviointitarpeiden kartoittaminen.

Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos (THL)

Terveyden- ja hyvinvoinnin laitos (THL) tutkii, seuraa, arvioi ja kehittää sekä ohjaa sosiaali- ja terveydenhuollon toimintaa ja antaa asiantuntijatukea hyvinvointia ja terveyttä edistävän politiikan, toimintatapojen ja käytäntöjen toteuttamiseksi. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos THL edistää lääkehoidon soveltamista käytäntöön sosiaali- ja terveyspalveluissa. THL jatkaa aiemmin Lääkehoidon kehittämiskeskuksen Rohdon tehtävänä ollutta Rohto-verkoston toimintaa ja Rohto-pajatoiminnan tukemista.

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviranomainen (Valvira)

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviranomainen (Valvira) ohjaa ja valvoo palvelujen laatua sekä terveysriskien hallintaa. Valvira ohjaa ja valvoo terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja toimintayksiköiden lääkkeiden määräämiskäytäntöjä. Valviran tehtävänä on terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta sekä turvallisen käytön edistäminen.

Kela

Kela vastaa ja valvoo lääkekorvausjärjestelmän toimeenpanoa sekä tiedottaa, tutkii ja laatii tilastoja, arvioita ja ennusteita sekä tekee ehdotuksia toimialaa koskevista lainsäädännön kehittämistarpeista. Kela tuottaa muun muassa vuosittaisen tilaston lääkekorvauksista ja lääkäreiden lääkkeen määräämiskäytännöistä. Lisäksi Kela ja Fimea tuottavat vuosittain tilastot edellisen vuoden lääkekorvauksista ja -kustannuksista sekä lääkkeiden kulutuksesta.

Kelan verkkopalveluiden kautta on saatavissa lääkäreille lääkkeenmääräämispalautetta, josta löytyvät tiedot lääkemääräysten lukumääristä ja niiden lääkekustannuksista. Kela lähettää myös henkilökohtaisia tiedolla ohjaamisen kirjeitä, joissa annetaan tietoa esimerkiksi lääkemääräykseen liittyvistä haitoista ja turvallisemmista hoitovaihtoehdoista

Yhteistyö

Tavoitteena on kehittää lääkehoitojen ja lääkehuollon ohjausta siten, että se on kansallista, keskitettyä, ajantasaiseen tietoon ja yhteisiin tavoitteisiin perustuvaa. Olemassa olevat rekisterit ja tilastot ovat lääkkeiden käytön seurannan sekä ohjauksen perusta. Tavoite on, että ajantasaiset hoitosuositukset, lääkekorvausjärjestelmä, kansallinen terveydenhuollon palveluvalikoima, kansalliset lääkehoidon ohjauksen tavoitteet sekä hoitotulosten seuranta muodostavat perustan eri organisaatioiden ja terveydenhuollon ammattilaisten päätöksille lääkehoitoprosessin eri vaiheissa.

Käypä hoito -suositukset ovat riippumattomia, tutkimusnäyttöön perustuvia kansallisia hoitosuosituksia. Niissä käsitellään tärkeitä suomalaisten terveyteen ja sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn liittyviä kysymyksiä. Käypä hoito -toimitus tuottaa myös Vältä viisaasti -suosituksia, joissa kuvataan toimia, joista tulisi luopua ainakin osan potilaiden kohdalla.

Yksilöiden yhdenvertaisuus lääkkeiden saatavuudessa varmistetaan näyttöön perustuvien kansallisten linjausten ja alueellisten ohjeiden avulla.

Lisätietoja

Elina Asola, erityisasiantuntija 
sosiaali- ja terveysministeriö, Turvallisuus ja terveys -osasto / TUTO, Bioteknologia ja lääkkeet -yksikkö / BILA Puhelin:0295163437   Sähköpostiosoite:

Tuija Metsävainio, neuvotteleva virkamies 
sosiaali- ja terveysministeriö, Turvallisuus ja terveys -osasto / TUTO, Bioteknologia ja lääkkeet -yksikkö / BILA Puhelin:0295163449   Sähköpostiosoite:

Mari Laurén-Häussler, hallitussihteeri 
sosiaali- ja terveysministeriö, Turvallisuus ja terveys -osasto / TUTO, Bioteknologia ja lääkkeet -yksikkö / BILA Puhelin:0295163762   Sähköpostiosoite:

Tuula Nousu, lakimies 
sosiaali- ja terveysministeriö, Turvallisuus ja terveys -osasto / TUTO, Bioteknologia ja lääkkeet -yksikkö / BILA Puhelin:0295163005   Sähköpostiosoite: