Regeringen understöder EU:s reform av läkemedelslagstiftningen
Europeiska kommissionen lade den 26 april 2023 fram ett förslag till en omfattande reform av läkemedelslagstiftningen med syftet att säkerställa att de läkemedel som används inom EU är av hög kvalitet, säkra och effektiva. Statsrådet i Finland understöder i princip kommissionens förslag, och överlämnade den 12 oktober U-skrivelsen med sin ståndpunkt till riksdagen.
Syftet med kommissionens förslag är att förtydliga och harmonisera lagstiftningen, förbättra läkemedelstillgången och EU:s konkurrenskraft och bekämpa bakteriers läkemedelsresistens. Förslaget innehåller fyra åtgärdshelheter med följande mål:
- Främja läkemedelsutvecklingen
- Säkerställa en skälig läkemedelsprissättning och en bättre tillgång på läkemedel
- Minska läkemedlens miljöpåverkan
- Se över läkemedlens livscykel, dvs. de administrativa processerna
I U-skrivelsen konstaterar Statsrådet att det understöder kommissionens förslag och mål. I U-skrivelsen konstateras att man bör se till att verksamhetsmiljön för innovationer och investeringar på EU:s inre marknad är företagsvänlig. Statsrådet anser att det är bra att vara förberedd på störningar i tillgången på läkemedel, men att de åtgärder som föreslås har en begränsad effekt på problemen i läkemedelstillgången.
Statsrådet förhåller sig reserverat till de föreslagna incitamenten
Statsrådet förhåller sig reserverat till kommissionens ändringsförslag om incitamenten inom läkemedelsindustrin därför att incitamenten behöver vara förutsägbara på lång sikt. Särskilt viktigt är att undvika okontrollerbara stora kostnader för det nationella hälso- och sjukvårdssystemet.
Incitamenten för läkemedelsutvecklingen påverkar sådana läkemedel som används av små patientgrupper, och detta får inte leda till att utvecklingen av läkemedel för de allmänna sjukdomarna inte uppmuntras tillräckligt.
Statsrådet konstaterar att arbetsfördelningen mellan den europeiska läkemedelsmyndigheten och de nationella myndigheterna måste vara tydlig. Man måste dessutom trygga medlemsländernas möjligheter att påverka tillämpningen av bestämmelserna och se till att bland annat de ekonomiska konsekvenserna av förslagen förtydligas under beredningen.
Mer information
Mari Laurén-Häussler, tfn 0295 163 762, fornamn.efternamn(at)gov.fi