Hallitus tukee EU:n lääkelainsäädännön uudistamista
Euroopan komissio antoi 26.4.2023 ehdotuksen mittavasta lääkelainsäädännön uudistuksesta, jonka tavoitteena on varmistaa EU:ssa käytettävien lääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho. Suomen valtioneuvosto kannattaa lähtökohtaisesti komission ehdotusta, ja antoi kannastaan eduskunnalle 12.10. U-kirjelmän.
Komission ehdotuksen tavoitteena on selkiyttää ja yhtenäistää lainsäädäntöä sekä muun muassa parantaa lääkkeiden saatavuutta ja EU:n kilpailukykyä ja torjua mikrobien lääkeresistenssiä. Ehdotuksiin sisältyy neljä toimenpidekokonaisuutta, joilla on seuraavat tavoitteet:
- Edistää lääkekehitystä.
- Varmistaa lääkkeiden kohtuuhintaisuus ja saatavuus.
- Vähentää lääkkeiden ympäristövaikutuksia.
- Keventää lääkkeiden elinkaaren eri vaiheisiin liittyviä hallinnollisia prosesseja.
Valtioneuvosto pitää kirjelmässään komission ehdotusta ja sen tavoitteita kannatettavina. Kirjelmässä todetaan, että yrityksille on varmistettava Euroopan sisämarkkinoilla innovaatio- ja investointimyönteinen toimintaympäristö. Lääkkeiden saatavuushäiriöihin varautumista pidetään hyvänä, mutta esitetyillä ehdotuksilla todetaan olevan rajallinen vaikutus saatavuusongelmiin.
Valtioneuvosto suhtautuu varauksella ehdotettuihin kannustimiin
Valtioneuvosto suhtautuu varauksellisesti komission ehdotukseen lääketeollisuuden kannustimien muuttamisesta, koska kannustimien tulisi olla pitkällä aikavälillä ennakoitavissa. Erityisen tärkeää on välttää kansallisille terveysjärjestelmille aiheutuvia hallitsemattoman suuria kuluja.
Lääkekehityksen kannustimien kohdentaminen pienten potilasjoukkojen tarvitsemiin lääkkeisiin ei saa johtaa siihen, että ei kannusteta riittävästi kehittämään lääkkeitä yleisiin sairauksiin.
Valtioneuvosto toteaa, että Euroopan lääkeviraston ja kansallisten lääkevirastojen työnjako täytyy määritellä selkeästi. Lisäksi jäsenmaiden vaikutusmahdollisuudet pitää turvata säädöksiä sovellettaessa, ja ehdotusten taloudellisia ja muita vaikutuksia on käsittelyn aikana selkiytettävä.
Lisätietoja
Mari Laurén-Häussler, p. 0295 163 762, etunimi.sukunimi(at)gov.fi