Hoppa till innehåll
Media

Propositionen om en totalreform av biobankslagen på remiss

social- och hälsovårdsministeriet
Utgivningsdatum 17.12.2020 14.43 | Publicerad på svenska 31.12.2020 kl. 9.46
Pressmeddelande

Syftet med den nya biobankslagen är att stärka provgivarens ställning och göra det möjligt att ge samtycken och andra viljeyttringar som gäller biobanksverksamhet via en och samma tjänst. Syftet är också att sammanställa alla bestämmelser som gäller biobanksverksamheten till biobankslagen och att klarlägga förhållandet mellan biobankslagen och lagen om sekundär användning. 

De viktigaste ändringarna i propositionen gäller de krav som ställs i EU:s dataskyddsförordning, regleringens funktion och enhetlighet med lagen om sekundär användning av personuppgifter inom social- och hälsovården och att samtycke och andra viljeyttringar som gäller biobanksverksamheten ska kunna lämnas via Kanta-tjänsterna i fortsättningen. 

Ett annat syfte med propositionen är att ytterligare öka datasäkerheten när det gäller behandlingen av biobanksmaterial, skapa klarhet i myndighetsuppgifterna och föreskriva om ett förfarande enligt vilket sådana uppgifter som fås från biobanksforskning och som har relevant betydelse för provgivare kan lämnas ut till provgivarna.

Prov för biobankerna samlas in endast med samtycke – viljeyttringar blir en del av Kanta-tjänsterna

Prover för biobankerna ska i fortsättningen samlas in endast med personens samtycke. Samtycke är ett förhandskrav för provtagning och i princip för överföring av provet till biobanken. Personuppgifter ska behandlas i enlighet med lagen och behandlingen ska grunda sig på ett allmänt intresse och ett viktigt allmänt intresse i enlighet med dataskyddsförordningen.

Biobankerna åläggs en skyldighet att ansluta sig till Kanta-tjänsterna. Avsikten är att inrätta en riksomfattande viljeyttringstjänst där provgivaren kan ge sitt samtycke, återkalla det och begränsa eller förbjuda behandlingen av sina uppgifter i alla biobanker. Detta har samband med den reform av klientuppgiftslagen som är under behandling i riksdagen.

Ändringar i processen för inrättande av biobanker 

I fråga om biobanksverksamheten kommer det att göras ändringar i de processer som har samband med inledandet av verksamheten och i fråga om den som utför den etiska bedömningen av verksamheten. I fortsättningen ska den regionala etiska kommittén bedöma biobankernas provinsamlingar med beaktande av eventuella risker och fördelar. Dessutom konstateras det i lagförslaget att proverna och uppgifterna om dem ska förvaras i lokaler, anordningar och servrar som är belägna i Finland. Det är dock tillåtet att sända prover till utländska forskningsinstitut för analys med iakttagande av god praxis. 
  
Beslut om utlämnande av prover som förvaras i biobanker fattas av Tillståndsmyndigheten Findata. Biobankerna får behandla patientuppgifter för att utreda uppgifter om tillgången till prover och i samband med insamlandet av prover för utlämning till forskning. Biobanken får lämna ut uppgifter om prover till Findata för samkörning av uppgifter som omfattas av lagen om sekundär användning. Behandlingen av uppgifterna ska då ske enligt kraven i lagen om sekundär användning.

Lagändringarna har beretts utgående från respons

Utkastet till lag om ändring av biobankslagen har senast varit på remiss våren 2018.

Ändringarna har beretts på bred basis utifrån responsen från remissbehandlingen, den lag om sekundär användning som godkändes och trädde i kraft under beredningen och de ändringsbehov som projektet för individualiserad medicin medför.

Remisstiden för det lagutkast som nu sänts för utlåtande är 17.12.2020–28.2.2021.

Ytterligare information:

Petra Nikkanen, jurist, tfn 0295 163 293 (t.o.m. fredagen den 22 december 2020)
Kristiina Kaski, sakkunnig, tfn 0295 163 320 (fr.o.m. 4 januari 2021) 

Tillbaka till toppen