Lagar som kompletterar EU:s förordningar om medicintekniska produkter har stadfästs

Republikens president har stadfäst lagarna som kompletterar EU-förordningarna om medicintekniska produkter. Lagarna börjar gälla den 19 juli 2021.

Lagarna som träder i kraft är lagen om medicintekniska produkter och lagen om ändring av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Dessutom har det gjorts ändringar av teknisk natur i några andra lagar. Syftet med lagarna är att förbättra patient- och produktsäkerheten.

I den nya lagen om medicintekniska produkter ingår bestämmelser om ärenden om vilka det enligt EU-förordningarna ska eller är möjligt att utfärda bestämmelser på nationell nivå. Lagen gäller bland annat myndighetens befogenheter, språkkraven på handlingar, skyldigheterna inom hälso- och sjukvården, årsavgiften för aktörerna och påföljderna för överträdelse av bestämmelserna. Lagen innehåller också bestämmelser om kliniska prövningar av produkter och prestandastudier av produkter.

Lagen som gäller medicintekniska produkter som används vid extrakorporeala undersökningar, det vill säga produkter för in vitro-diagnostik, börjar man tillämpa fullt ut först år 2020. Fram till dess tillämpas direktivet om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och dessutom med stöd av övergångsbestämmelserna i EU-förordningarna i vissa situationer även de direktiv om medicintekniska produkter som föregick EU-förordningarna. Därför fortsätter lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, genom vilken direktiven har genomförts, att gälla delvis. Lagen har dock ändrats till många delar, även namnet på lagen som nu lyder lag om vissa medicinska produkter enligt EU-direktiv.

Ytterligare information

Mari Laurén-Häussler, regeringssekreterare, tfn 0295 163 762, [email protected]