Lagförslag om medicinska läkemedelsprövningar sänds på remiss

Social- och hälsovårdsministeriet ber om utlåtande om lagförslagen som gäller kliniska läkemedelsprövningar samt annan medicinsk forskning.

I propositionen föreslås att det stiftas en lag om kliniska läkemedelsprövningar. På det sättet genomförs nationellt den lagstiftning om kliniska läkemedelsprövningar som EU-förordningen förutsätter. I propositionen föreslås att en ny nationell etisk kommitté för kliniska läkemedelsprövningar tillsätts. Kommittén har till uppgift att göra en etisk bedömning av alla kliniska läkemedelsprövningar i Finland. I samband med förändringen ska nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA) läggas ner. I den nya lagen föreskrivs enligt det nationella handlingsutrymme som EU-förordningen tillåter också om

• bedömning av ansökan som gäller klinisk läkemedelsprövning
• på vetskap baserat samtycke, dvs. om hur den som undersöks ger sitt samtycke till deltagande i prövningen
• Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets (Fimea) behörighet.

Det föreslås flera ändringar i lagen om medicinsk forskning. Målet är att lagen om medicinsk forskning till många centrala delar ska stämma överens med regleringen som gäller kliniska läkemedelsprövningar. De regionala etiska kommittéerna ska samarbeta närmare, och för dem föreslås en ny gemensam uppgift som instans för sökande av ändring i negativa etiska utlåtanden. I lagen föreslås också att Fimea får en ny uppgift i fråga om tillsynen över medicinsk forskning.

Lagutkastet är på remiss till och med den 15 september 2017.

• Begäran om utlåtande (på finska)

Ytterligare information:

14.7 och från och med 16.8 Merituuli Mähkä, specialsakkunnig, tfn 029 516 3575, fornamn.efternamn@stm.fi

Från och med 17.7 Juliana Tenovuo, jurist, tfn 02951 63500, fornamn.efternamn@stm.fi