Det föreslås ändringar i läkemedelslagstiftningen – målet är att säkerställa tillräckligheten av läkemedel

Regeringen föreslår ändringar i läkemedelslagen, lagen om obligatorisk lagring av läkemedel och lagen om smittsamma sjukdomar. Avsikten med de föreslagna ändringarna är att trygga tillgången på och tillräckligheten av läkemedel. Regeringens proposition överlämnades till riksdagen den 28 maj 2020. Lagarna avses träda i kraft så snart som möjligt.

Social- och hälsovårdsministeriet ges rätt att styra distributionen och försäljningen av läkemedel vid störningar

Regeringen föreslår att läkemedelslagen ändras så att social- och hälsovårdsministeriet ges möjlighet att för viss tid begränsa eller rikta distributionen, försäljningen eller överlåtelsen till förbrukning av vissa läkemedel nationellt. Ministeriet ges denna möjlighet vid störningar eller risk för störningar i tillgången på läkemedel när det är nödvändigt för att skydda folkhälsan.

Bättre informationsgång om störningar i tillgången

Enligt propositionen blir läkemedelspartiaffärer skyldiga att meddela om avbrott i distributionen av läkemedel. Dessutom preciseras anmälningsskyldigheten för innehavare av ett försäljningstillstånd eller ett försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport. Ändringen förbättrar informationsgången mellan olika aktörer när det gäller störningar och avbrott i läkemedelsdistributionen.

Bestämmelserna om apotekens lagringsskyldighet preciseras så att apoteken ska hålla ett lager som motsvarar den vanliga kundkretsens genomsnittliga behov i två veckor. Även bestämmelserna om apotekens lokaler och utrymmen preciseras.

I lagen om obligatorisk lagring av läkemedel föreslås nya bestämmelser om ålägganden av inspektörer och av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Det föreslås också att lagen preciseras så att obligatoriska lager ska vara belägna i Finland. Enligt propositionen ska social- och hälsovårdsministeriet dessutom kunna besluta att den mängd produkter som omfattas av lagringsskyldigheten får underskrida den föreskrivna mängden också vid risk för omfattande problem som gäller tillgången.

Tillgången på läkemedel och förnödenheter som är avsedda för behandling av smittsamma sjukdomar förbättras

Regeringen föreslår också ändringar i lagen om smittsamma sjukdomar. Social- och hälsovårdsministeriets rätt att genom förordning begränsa förskrivning och överlåtelse av läkemedel avsedda för behandling av en smittsam sjukdom eller att utfärda rättigheter i fråga om förskrivning och överlåtelse av läkemedlen ska utvidgas till att gälla också läkemedel som används för förebyggande av den smittsamma sjukdomen och för behandling av symtom och följdsjukdomar av sjukdomen. Avsikten med den föreslagna ändringen är inte att ändra definitionen av de läkemedelspreparat som ingår i hälsovårdstjänsterna och som är avgiftsfria för patienten och inte heller att ändra patientens rätt enligt sjukförsäkringslagen att få ersättning för kostnader för läkemedelspreparat.

I propositionen föreslås det även att fler typer av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård än för närvarande med stöd av förordning av social- och hälsovårdsministeriet ska kunna släppas ut på marknaden utan att det har gjorts en bedömning av överensstämmelsen med kraven.

Syftet med ändringarna är att trygga en jämlik distribution av och tillgång på läkemedel och medicintekniska produkter och utrustning för användarna.

Tillgången på läkemedel säkerställs på många sätt

Coronavirusepidemins konsekvenser för tillgången på läkemedel har följts aktivt under hela den tid som epidemin pågått. Läkemedelsförsörjningen har fungerat bra i Finland och det har inte förekommit några allvarliga problem med tillgången.

”Samarbetet mellan de olika aktörerna inom läkemedelsbranschen har varit flexibelt och tryggat läkemedelsförsörjningen under coronaepidemin”, berömmer minister Aino-Kaisa Pekonen.

Om epidemin fortsätter kan situationen i fråga om tillgången på läkemedel dock förändras, och man har förberett sig på eventuella förändringar på många olika sätt. De beslut som meddelats med stöd av beredskapslagen och som styr aktörerna inom läkemedelsbranschen gäller till och med den 30 juni. Dessutom har Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utvecklat datainsamlingen och rapporteringen i fråga om tillgången på läkemedel. Data och rapporter används för att beskriva situationen i fråga om läkemedelsförsörjningen och göra upp modeller av tillräckligheten av läkemedel.

Därtill anslöt sig Finland den 27 mars 2020 till avtalet mellan EU-länderna och Europeiska kommissionen om gemensam upphandling av medicinska motåtgärder (JPA). Medlemskapet i avtalet om gemensam upphandling förbättrar tillgången på läkemedel i Finland.

Ytterligare information

Tuija Metsävainio, regeringssekreterare, fornamn.efternamn@stm.fi (ändringen av läkemedelslagen och lagen om obligatorisk lagring av läkemedel)

Merituuli Mähkä, konsultativ tjänsteman, fornamn.efternamn@stm.fi (bestämmelserna om medicintekniska produkter)

Sari Ekholm, överläkare, fornamn.efternamn@stm.fi (ändringen av lagen om smittsamma sjukdomar)

Ulla Närhi, konsultativ tjänsteman, fornamn.efternamn@stm.fi (läkemedelsdistribution)