Försäljning av läkemedelspreparat avsedda för behandling av nikotinberoende i butiker, servicestationer och kiosker KI 01/06

Ändring av läkemedelslagen

Läkemedelspreparat avsedda för behandling av nikotinberoende får säljas på detaljhandelsbutiker, servicestationer och kiosker (nedan affärerna). Detta möjliggörs genom ändring av läkemedelslagen som träder i kraft den 1 februari 2006 (www.finlex.fi).

Nikotinpreparat får säljas i affärerna om:

näringsidkaren har ett detaljhandelstillstånd som försäljningsställets placeringskommun har beviljat på skriftlig ansökan;

preparat endast säljs till personer som fyllt 18 år;

försäljaren kan övervaka säljsituationen och om

preparat inte säljs i restauranger eller från automater.

Endast personer som fyllt 18 år kan köpa nikotinpreparat i affärerna eftersom det är fråga om läkemedel vars försäljning till personer under 18 år kräver ordination av läkare. Vid behov skall man kontrollera köparens ålder genom en identitetshandling, ett körkort eller ett pass. Det föreskrivs inte om någon åldersgräns för försäljare av nikotinpreparat, såsom det inte föreskrivs om åldersgräns för försäljare av tobaksprodukter.

Några begränsningar gällande styrka eller form av läkemedel sätts inte på nikotinpreparat som säljs i affärerna, utan detaljhandelstillståndet täcker alla nikotinpreparat som är avsedda för egenvård. På så sätt kan det mest lämpliga preparatet väljas i enlighet med användningsändamål och grad av tobaksberoende. Även om affärerna inte är skyldiga att hålla något visst urval av preparat till salu, finns det på grund av användarnas olika behov skäl att affärerna håller tillgängligt ett tillräckligt urval av preparat. Preparaten kan prissättas fritt och de är befriade från apoteksavgift som gäller för läkemedel som endast säljs i apotek.

Övervakning av säljsituationen skall genomföras så att försäljaren överlämnar nikotinpreparaten till köparen eller så att preparaten på samma sätt som tobaksprodukterna placeras intill kassan, så att försäljaren ser produkterna.

Försäljning av nikotinpreparat i affärerna kräver tillstånd som beviljas av kommunen. I enlighet med kommunallagen (365/1995) kan kommunerna också komma överens om att anförtro en annan kommun att sköta en uppgift för en eller flera kommuners räkning eller att uppgiften skall skötas av en samkommun.

Kommunen skall bevilja tillstånd på skriftlig ansökan, om näringsidkaren har förutsättningar att förvara och sälja nikotinpreparaten i enlighet med läkemedelslagen. Av ansökan som är fri till form skall framgå på vilket sätt den sökande kan säkerställa att lagen och de bestämmelser som utfärdas med stöd av den iakttas.

Ansökan skall innehålla de följande uppgifterna:

den sökandes namn eller sammanslutningens firmanamn och kontaktuppgifter, företags- och organisationsnummer samt adressen till försäljningsställen;

en utredning över hur preparaten kommer att förvaras och försäljningen övervakas (hur preparaten är placerade i butiken och ur åldersgränsen kontrolleras);

den ansvariga personens namn och kontaktuppgifter; och

säljställenas antal och placering på nikotinpreparatens försäljningsställen.

Punkt 4 i ansökan anger i stora drag omfattningen av övervakningsbehovet. Till exempel i varuhus kan det finnas flera säljställen. Näringsidkaren kan dessutom ha flera affärer i samma kommun, och tillstånd till alla affärer kan sökas med en ansökan. Däremot om butikskedjan befinner sig i flera kommuner skall tillstånd sökas separat för varje placeringskommun. Den som säljer nikotinpreparat skall underrätta kommunen om förändringar i de uppgifter som uppgetts i ansökan om detaljhandelstillstånd samt om att försäljningen upphör. På så sätt säkerställs att uppgifterna om försäljarna är aktuella.

Kommunen skall underrätta Läkemedelsverket om beviljande av tillstånd och om upphörande av försäljning. Adressen är:

Läkemedelsverket, Mannerheimsvägen 103 B, PB 44, 00301 Helsingfors

Någon viss tid har inte utsätts för behandlingen av detaljhandelstillståndsansökan. Kommunen skall behandla detaljhandelstillståndsärenden utan ogrundat dröjsmål. Innan kommunen kan behandla ansökan som avser detaljhandelstillstånd för nikotinpreparat skall kommunen fatta beslut om ansvarig myndighet, grunder för tillstånds- och tillsynsavgifter samt de avgifter som uppbärs.

Kommunerna ansvarar för övervakning av försäljning av nikotinpreparat i affärerna. Övervakning krävs för att man på ett effektivt sätt kan ingripa i förfaranden som strider mot bestämmelserna. Läkemedelsverket utövar fortfarande tillsyn över den läkemedelsförsäljning som sker på apoteken. Enligt bestämmelserna skall kommunerna ansvara för tillsyn eftersom det kommer att finnas ett stort antal nya försäljningsställen och det vore därför omöjligt för Läkemedelsverket att utöva tillsyn över den lokala försäljning av nikotinpreparat som sker utanför apoteken.

I läkemedelslagen finns inga närmare bestämmelser om hur kommunen skall ordna och organisera tillsynen. Kommunen skall således fatta beslut om detta och tillsynsbehörigheten kan i kommunerna vara organiserad så att den tillfaller ett visst organ, en viss tjänsteinnehavare eller på annat sätt i enlighet med kommunallagen. Social- och hälsovårdsministeriet anser att i praktiken är det mest ändamålsenligt att beviljandet av tillstånd och övervakningen genomförs inom det kommunala hälsoskyddet.

Kommunen skall på eget initiativ och utgående från gjorda anmälningar utföra inspektioner på lagrings- och försäljningsställen för nikotinpreparat samt övervaka försäljningen av nikotinpreparat. Tobaksprodukter och nikotinpreparat kommer att placeras i närheten av varandra och det är ändamålsenligt att samtidigt övervaka försäljningen av båda.

Formerna av tillsyn kan vara bl.a. riksomfattande eller kommunala tillsynsprojekt som tillämpas inom miljö- och hälsoskyddet, tillsyn som sker i anslutning till beslut som gäller godkännande av livsmedelslokaler och inspektioner i samband därmed samt den regelbundna tillsyn som sker i enlighet med tobakslagen, livsmedelslagen, hälsoskyddslagen eller produktsäkerhetslagen. Tillsynen skall omfatta all verksamhet enligt läkemedelslagen och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den. Till sådan verksamhet hör därmed bl.a. säkerställandet av att nikotinpreparaten inte finns i en hylla för självbetjäning och att preparaten inte är för gamla eller säljs åt minderåriga.

Om verksamhet som står i strid mot bestämmelserna iakttas skall kommunen uppmana försäljningsstället att rätta bristerna eller förbjuda verksamhet som strider mot bestämmelserna samt ange en tidsfrist före vilken bristerna och felen skall rättas. Om nikotinpreparat t.ex. har varit placerade i en hylla för självbetjäning, skall kommunen säkerställa att försäljningen av preparaten efter att tidsfristen gått ut sker på vederbörligt sätt.

Kommunen kan dra in tillståndet för försäljning av nikotinpreparat för viss tid eller helt och hållet om

verksamheten inte har rättats inom den utsatta tiden

den verksamhet som har förbjudits fortsätter, eller

den verksamhet som strider mot bestämmelserna återupptas efter den utsatta tiden.

Grunden för indragning av ett tillstånd skall vara att parten på ett väsentligt sätt har översträtt bestämmelserna om försäljning av nikotinpreparat.

Det finns inga separata bestämmelser om ändringssökandet i beslut som avser nikotinpreparat. Med anledning av beslut som fattats av kommunen kan man framställa ett skriftligt rättelseyrkan eller vidare ett kommunalbesvär i enlighet med kommunallagen.

Kommunen kan hos den som söker detaljhandelstillstånd ta ut en avgift för försäljningstillstånd. Därutöver kan kommunen hos den som har detaljhandelstillstånd uppbära en årlig tillsynsavgift för de praktiska tillsynsåtgärderna. Tillstånds- och tillsynsavgifterna skall motsvara högst kostnaderna för produktion av prestationerna. Kommunen kan också avstå från att uppbära avgift. Eftersom avgifterna skall motsvara högst prestationens självkostnadsvärde, skall deras storlek vara avhängiga av bl.a. detaljhandelns storlek. Avgifterna kan vara större i fråga om stora varuhus med ett stort antal säljställen och med långa öppethållningstider än i fråga om små affärer. Även antalet försäljningsställen kan påverka storleken på tillstånds- och årsavgifterna. Om en ansökan gäller tillstånd för försäljning av nikotinpreparat i flera affärer inom samma kommuns område kan avgiften i sådant fall vara högre än för en ansökan som gäller endast en affär.

Närmare bestämmelser om grunderna för detaljhandelstillstånds- och tillsynsavgifterna ingår i en taxa som kommunen godkänner. Enligt kommunallagen (365/1995) skall fullmäktige fatta beslut om de allmänna grunderna för de avgifter som skall tas ut för kommunens prestationer. Fullmäktige kan i en instruktion delegera beslutanderätten till kommunens övriga organ samt till förtroendevalda och tjänsteinnehavare, om det inte någon annanstans i lag uttryckligen anges att kommunen skall fatta beslut i ärendet i fråga.

Läkemedelsverket kan vid behov meddela föreskrifter om att det vid försäljning av nikotinpreparat i detaljhandeln skall finnas tillgång till separata skriftliga anvisningar om tobaksavvänjning och användning av nikotinpreparat. Eftersom affärernas personal inte har sakkunskap på att ge råd om användningen av nikotinpreparat och om tobaksavvänjning skall handledningen i fråga om de preparat som kan köpas i affärerna begränsa sig till de anvisningar som finns i förpackningen av varje nikotinpreparat. Därtill kan närmare bestämmelser om placeringen av nikotinpreparaten i detaljhandeln och innehållet i tillståndsansökan utfärdas genom förordning av statsrådet. För tillfället förbereds varken sådan förordning eller Läkemedelsverkets närmare föreskrifter.

När riksdagen godkände utvidgandet av försäljning av nikotinpreparat till affärerna förutsatte den att regeringen tillsätter en uppföljningsgrupp som har till uppgift att bevaka och utvärdera effekterna av att försäljningen av nikotinpreparat breddas. Då är det viktigt att fästa särskilt avseende vid distributionen, övervakningen och de samlade effekterna av ändringen. Riksdagen förutsatte att regeringen lämnar en redogörelse om åtgärderna i samband med berättelsen om sin verksamhet åt 2006. Social- och hälsovårdsministeriet skall år 2006 utföra uppföljningen av effekterna av utvidgandet av försäljningen på det sätt som riksdagen förutsätter.

Överläkare Terhi Hermanson, social- och hälsovårdsministeriet, tfn (09) 160 73901; terhi.hermanson@stm.fi

Regeringsrådet Pekka Järvinen, social- och hälsovårdsministeriet, tfn (09) 160 73800; pekka.jarvinen@stm.fi

Kommunerna

Läkemedelsverket

Finlands Kommunförbund

Länsstyrelserna

Päivittäistavaratukkukauppiaat ry

Apoteksvarugrosisterna rf

Läkemedelsindustrin

Finlands Läkarförbund

Finlands Apotekareförbund

Helsingfors Universitets Apoteket

Kuopio Universitets Apoteket

Folkpensionsanstalten