Nikotiinikorvaushoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden myynti kaupoista, huoltoasemilta ja kioskeista KT 01/06

Lääkelain muutos

Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja nikotiinikorvausvalmisteita saa myydä apteekkien lisäksi tupakkaa myyvistä kaupoista, huoltoasemilta ja kioskeista (jäljempänä kaupoista). Tämä tulee mahdolliseksi lääkelain muutoksen myötä, joka tulee voimaan 1 päivänä helmikuuta 2006. Osoitteesta www.finlex.fi on saatavissa lain esityöt (HE 107/2005 vp) ja laki lääkelain muuttamisesta tulee osoitteeseen helmikuun alussa.

Nikotiinivalmisteiden myynti kaupoista edellyttää, että

elinkeinonharjoittajalla on myyntipaikan sijaintikunnan kirjallisesta hakemuksesta myöntämä vähittäismyyntilupa;

valmisteita myydään ainoastaan 18 vuotta täyttäneille;

myyjä voi valvoa ostotilannetta ja että

valmisteita ei myydä ravintoloista tai automaattisista myyntilaitteista.

Valmisteiden myynti kaupoista on sallittua vain täysi-ikäisille, koska kyse on lääkkeistä joiden myyminen alle 18-vuotiaille edellyttää lääkärin antamaa lääkemääräystä. Ostajan ikä tulee tarvittaessa tarkistaa henkilöllisyystodistuksesta, ajokortista tai passista. Nikotiinivalmisteiden myyjälle ei ole säädetty ikärajaa kuten ei myöskään tupakkatuotteiden myyjälle.

Kaupoista myytäviä nikotiinivalmisteita ei rajata tiettyyn vahvuuteen tai lääkemuotoon, vaan vähittäismyyntiin myönnetty lupa kattaa kaikki itsehoitoon tarkoitetut nikotiinivalmisteet. Näin sopivimman valmisteen voi valita käyttötarkoituksen ja tupakkariippuvuuden mukaan. Vaikka kaupoilla ei ole velvollisuutta pitää tiettyä valmistevalikoimaa, on käyttäjien erilaisten tarpeiden vuoksi kauppojen syytä pitää saatavilla riittävää valmistevalikoimaa. Valmisteet voi hinnoitella vapaasti eikä niistä makseta apteekkimaksua kuten pelkästään apteekeista myytävistä lääkkeistä.

Myyntilanteen valvonta tulee toteuttaa siten, että myyjä luovuttaa nikotiinikorvaushoitovalmisteet ostajalle tai siten, että valmisteet on sijoitettu kassan välittömään läheisyyteen niin, että myyjä näkee valmisteet samoin kuin tupakkavalmisteetkin.

Nikotiinivalmisteiden myynti kaupoista edellyttää sijaintikunnan myöntämää lupaa. Kuntalain (365/1995) 10 luvun mukaisesti kunnat voivat myös sopia, että tehtävä annetaan toisen kunnan hoidettavaksi yhden tai useamman kunnan puolesta taikka että tehtävän hoitaa kuntayhtymä.

Kunnan tulee myöntää lupa kirjallisesta hakemuksesta, jos elinkeinonharjoittajalla on edellytykset säilyttää ja myydä valmisteita lääkelain mukaisesti. Vapaamuotoisesta hakemuksesta tulee käydä ilmi, miten luvan hakija varmistaa, että lakia ja sen nojalla annettuja säädöksiä noudatetaan. Hakemukseen tulee sisältyä seuraavat tiedot:

hakijan nimi tai yhteisön toiminimi ja yhteystiedot, yritys- ja yhteisötunnus sekä nikotiinivalmisteiden myyntipaikkojen osoitteet;

selvitys nikotiinivalmisteiden säilytyksestä (lämpötilaketjun ja viimeisen myyntipäivän seuranta) ja siitä miten myynnin valvonnasta huolehditaan (miten valmisteet sijoitetaan myymälässä ja miten myynnin ikärajaa valvotaan);

myynnistä vastaavan nimi ja yhteystiedot; ja

nikotiinivalmisteiden myyntipaikassa sijaitsevien myyntipisteiden lukumäärä ja selvitys niiden sijainnista.

Hakemuksen kohta 4 ilmaisee pääpiirteissään valvontatarpeen laajuuden. Esimerkiksi tavaratalossa myyntipisteitä voi olla useita. Elinkeinonharjoittajalla voi lisäksi olla samassa kunnassa useita kauppoja, ja niihin kaikkiin voidaan hakea lupaa yhdellä hakemuksella. Jos kauppaketju sijoittuu eri kuntiin, on lupahakemus kuitenkin tehtävä erikseen kuhunkin sijaintikuntaan. Luvan saaneen elinkeinonharjoittajan on ilmoitettava kunnalle, jos lupahakemuksessa ilmoitetut tiedot muuttuvat tai myynti lopetetaan. Näin huolehditaan, että myyjiä koskevat tiedot pysyvät ajan tasalla.

Kunnan on ilmoitettava sekä luvan myöntämisestä että myynnin lopettamisesta Lääkelaitokselle, osoite: Lääkelaitos, PL 55, Mannerheimintie 103 B, PL 55, 00301 Helsinki.

Vähittäismyyntilupahakemuksen käsittelylle ei ole asetettu määräaikaa. Kunnan on käsiteltävä vähittäismyyntilupa-asia ilman aiheetonta viivytystä. Ennen kuin kunta voi alkaa ratkaista nikotiinivalmisteita koskevia vähittäismyyntilupahakemuksia on sen päätettävä vastuullinen viranomainen, perittävien lupa- ja valvontamaksujen perusteet sekä perittävät maksut.

Kunnat vastaavat nikotiinivalmisteiden kaupoista tapahtuvan myynnin valvonnasta. Valvonta on tarpeen, jotta mahdollisiin epäasianmukaisiin käytäntöihin voidaan tehokkaasti puuttua. Lääkelaitos valvoo edelleen apteekeista tapahtuvaa nikotiinivalmisteiden ja muiden lääkkeiden myyntiä. Valvontavastuu on säädetty kunnille, koska uusia nikotiinivalmisteiden myyntipaikkoja tulee olemaan runsaasti, minkä vuoksi Lääkelaitoksella ei ole mahdollisuutta huolehtia valmisteiden paikallisesta valvonnasta apteekkien ulkopuolella.

Lääkelaissa ei ole säädetty tarkemmin siitä, miten kunnan tulee järjestää ja organisoida valvonta. Tämä jää siten kunnan päätettäväksi, jolloin valvontatoimivalta voi olla järjestetty kunnissa tietylle kunnan toimielimelle, kunnan viranhaltijalle tai muutoin kuntalain mukaisesti. Sosiaali- ja terveysministeriö katsoo, että lupa- ja valvontamenettelyt olisi tarkoituksenmukaisinta toteuttaa osana kunnallista terveydensuojelua.

Kunnan tulee omasta aloitteestaan ja tehtyjen ilmoitusten perusteella tarkastaa nikotiinivalmisteiden varastointi- ja myyntipaikkoja sekä valvoa nikotiinivalmisteiden myyntiä. Tupakkatuotteet ja nikotiinivalmisteet tulevat sijaitsemaan kaupoissa lähellä toisiaan, joten niiden myyntiä on tarkoituksenmukaista valvoa yhdessä.

Valvontamuotoja voivat olla muun muassa ympäristöterveydenhuollossa sovelletut valtakunnalliset tai kunnan omat valvontaprojektit, valvonta elintarvikehuoneistojen hyväksymistä koskevan päätöksenteon ja siihen liittyvän tarkastuksen yhteydessä sekä tupakkalain, elintarvikelain, terveydensuojelulain tai tuoteturvallisuuslain johdosta tehtävä säännöllinen valvonta. Valvonnan tulee kattaa kaikki lain ja sen nojalla annettujen säännösten mukaiset toiminnat. Näin siihen kuuluu muun muassa varmistuminen siitä, että nikotiinivalmisteet eivät ole itsepalveluhyllyssä ja ettei valmisteita myydä vanhentuneina tai alaikäisille.

Havaitessaan säännösten vastaista toimintaa, tulee myyntipistettä kehottaa korjaamaan puutteet tai kieltää virheellinen menettely ja on asetettava määräaika puutteiden ja virheiden korjaamiselle. Jos nikotiinivalmisteita myydään esimerkiksi itsepalveluhyllystä ilman myyjän mahdollisuutta valvoa tilannetta, on kunnan varmistettava määräajan päätyttyä, että myynti on korjattu säännösten mukaiseksi.

Kunta voi peruuttaa nikotiinivalmisteiden vähittäismyyntiluvan joko määräajaksi tai kokonaan, jos

toimintaa ei ole korjattu määräajassa;

jos kiellossa mainittua säännösten vastaista menettelyä on jatkettu, tai

jos säännösten vastainen toiminta aloitetaan uudestaan asetetun määräajan jälkeen.

Luvan peruuttamisen tulee perustua siihen, että nikotiinivalmisteiden myyntiä koskevia säännöksiä on rikottuolennaisella tavalla.

Nikotiinivalmisteita koskevien päätösten muutoksenhausta ei ole säädetty erikseen. Kunnan tekemän päätöksen johdosta voidaan tehdä kuntalain (365/1995) mukainen kirjallinen oikaisuvaatimus ja edelleen kunnallisvalitus.

Kunta voi periä nikotiinivalmisteiden vähittäismyyntiluvan hakijalta vähittäismyyntiluvasta maksun. Lisäksi kunta voi periä vähittäismyyntiluvan haltijalta valvontaan liittyvistä toimenpiteistä vuosittaista valvontamaksua. Lupa- ja valvontamaksu voivat olla enintään suoritteiden tuottamisesta aiheutuvien kustannusten suuruiset. Kunta voi myös olla perimättä maksuja. Koska maksut voivat vastata enintään suoritteen omakustannusarvoa, riippuu niiden suuruus muun muassa vähittäiskaupan koosta. Suuren tavaratalon maksut runsaine myyntipisteineen ja pitkine aukioloaikoineen voivat olla suuremmat kuin pienen kaupan. Lupa-, ja vuosimaksuissa voidaan myös ottaa huomioon toimipisteiden lukumäärä. Jos yhdellä hakemuksella haetaan lupaa myydä nikotiinivalmisteita useista saman kunnan alueelle sijoittuvista kaupoista, voi maksu tällöin olla korkeampi kuin vain yhden myymälän kattavalla luvalla.

Vähittäismyyntilupamaksun ja valvontamaksun perusteista tulee säätää määrätä tarkemmin kunnan hyväksymässä taksassa. Kuntalain (365/1995) mukaan valtuusto päättää kunnan suoritteista perittävien maksujen yleisistä perusteista. Valtuusto voi johtosäännöllä siirtää muuta kuin sille laissa nimenomaisesti säädettyä toimivaltaansa muille toimielimille sekä luottamushenkilöille ja viranhaltijoille.

Lääkelaitos voi tarvittaessa määrätä, että vähittäiskaupassa myytäviin nikotiinivalmisteisiin on liitettävä erilliset käyttöohjeet, jotka sisältävät ohjeita tupakkavieroituksesta ja nikotiinivalmisteiden käytöstä. Kauppojen henkilökunnalla ei ole asiantuntemusta neuvoa nikotiinivalmisteiden käyttöön ja tupakasta vieroittamiseen, joten kaupoista ostettuna valmisteita koskeva ohjaus rajoittuu jokaiseen nikotiinivalmistepakkaukseen sisältyviin käyttöohjeisiin. Lisäksi nikotiinivalmisteiden sijoittelusta vähittäismyymälässä ja lupahakemuksen sisällöstä voidaan säätää tarkemmin valtioneuvoston asetuksella. Toistaiseksi tällaista asetusta tai Lääkelaitoksen tarkempia määräyksiä ei olla valmistelemassa.

Hyväksyessään nikotiinivalmisteiden myynnin laajentamisen kauppoihin eduskunta edellytti, että hallitus asettaa seurantaryhmän, jonka tehtävänä on seurata ja arvioida nikotiinivalmisteiden myynnin laajentamisen vaikutuksia käytännössä. Seurannassa on kiinnitettävä erityistä huomiota jakeluun, valvontaan sekä muutoksen kokonaisvaikutuksiin. Eduskunta edellytti, että hallitus antaa selvityksen toimenpiteistä vuodelta 2006 annettavan toimintakertomuksen yhteydessä. Sosiaali- ja terveysministeriö tulee toteuttamaan myynnin laajentumisen seurannan eduskunnan edellyttämällä tavalla vuoden 2006 aikana.

Ylilääkäri Terhi Hermanson, sosiaali- ja terveysministeriö p.(09) 160 73901; [email protected]

Hallitusneuvos Pekka Järvinen, sosiaali- ja terveysministeriö p. (09) 160 73800, [email protected]

Kunnat

Lääkelaitos

Suomen Kuntaliitto

Lääninhallitukset

Päivittäistavaratukkukauppiaat ry

Apteekkitavaratukkukauppiaat ry

Lääketeollisuus ry

Suomen Lääkäriliitto

Suomen Apteekkariliitto

Helsingin yliopiston apteekki

Kuopion yliopiston apteekki

Kansaneläkelaitos