Ändringen av förordningen om läkemedelsmyndighetens avgifter understöds - förslaget behöver specificeras
Europeiska kommissionen har lagt fram ett förslag till förordningen om de avgifter och arvoden som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten. Avsikten är att man ska övergå från ett system med fasta avgiftsbelopp till ett kostnadsbaserat system. Statsrådet anser i princip att förslaget är värt att understödja, men medlemsländernas synpunkter borde beaktas bättre.
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) tar ut avgifter hos de som innehar och söker tillstånd för försäljning av läkemedel i EU. Europeiska läkemedelsmyndigheten betalar ersättningar till de nationella läkemedelsmyndigheterna för de tjänster som de erbjuder Europeiska läkemedelsmyndigheten. Avgifterna har en central roll vid finansieringen av det gemensamma systemet för regleringen av läkemedel i EU och på nationell nivå.
Enligt kommissionens förslag ska läkemedelsmyndighetens avgifter i framtiden basera sig på läkemedelsmyndighetens kostnader och på kostnaderna för de uppgifter som medlemsländernas behöriga myndigheter sköter för läkemedelsmyndigheten. Syftet med ändringarna är bland annat att avgiftsförordningen ska bli flexiblare. Målet är att läkemedelsmyndighetens och de nationella behöriga myndigheternas europeiska regelverk ska vara hållbart även när kostnaderna eller strukturerna förändras.
Statsrådet understöder i princip kommissionens ändringsförslag och dess syften. Regeringen anser dock att de faktiska kostnaderna för de nationella myndigheternas arbete och vetenskapliga rådgivning borde beaktas bättre för att kunna trygga den europeiska innovationsverksamheten och verksamhetsförutsättningarna för de nationella myndigheter som arbetar med bedömning. Statsrådet förhåller sig också kritiskt till en omfattande användning av bestämmelser som överför befogenheter till kommissionen. Det är viktigt att trygga medlemsländernas möjligheter att påverka när förordningen tillämpas. Av EU:s ordförandeland förväntar man ändringsförslag som beaktar alla medlemsländers synpunkter.
Statsrådet sände en U-skrivelse om ärendet till riksdagen den 16 mars. U-skrivelser används i EU-ärenden när det är fråga om EU-lagstiftningsförslag eller andra förslag som omfattas av riksdagens behörighet. Skrivelsen publiceras på webbplatsen för regeringens propositioner och beslut.
Ytterligare information:
Mari Laurén-Häussler, regeringssekreterare, [email protected]