Lääkeviraston maksuasetuksen uudistus on kannatettava, ehdotus vaatii tarkentamista
Euroopan komissio on antanut asetusehdotuksen Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ja palkkioista. Tavoitteena on siirtyä kiinteämääräisestä maksujärjestelmästä kustannusperusteiseen järjestelmään. Valtioneuvosto pitää ehdotusta lähtökohtaisesti kannatettavana, mutta jäsenmaiden näkemykset tulisi huomioida paremmin.
Euroopan lääkevirasto EMA perii maksuja lääkkeiden myyntiluvan haltijoilta ja hakijoilta EU:ssa. Euroopan lääkevirasto puolestaan maksaa kansallisille lääkeviranomaisille korvauksia sille tarjotuista palveluista. Maksuilla on keskeinen rooli EU:n ja kansallisen tason yhteisen lääkesääntelyjärjestelmän rahoittamisessa.
Komission ehdotuksen mukaisesti lääkeviraston maksut perustuisivat tulevaisuudessa lääkeviraston kustannuksiin sekä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten lääkevirastolle suorittamien tehtävien kustannuksiin. Maksuasetukseen haetaan muun muassa joustavuutta. Tavoitteena on varmistaa lääkeviraston ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten muodostaman eurooppalaisen sääntelyverkoston kestävyys kustannusten tai rakenteiden muutoksissa.
Valtioneuvosto pitää komission ehdotusta ja sen tavoitteita lähtökohtaisesti kannatettavana. Kuitenkin kansallisten viranomaisten tekemän työn ja tieteellisen neuvonnan todelliset kustannukset tulisi huomioida paremmin, jotta turvataan eurooppalainen innovaatiotoiminta ja arviointityötä tekevien kansallisten viranomaisten toimintaedellytykset. Lisäksi valtioneuvosto suhtautuu varauksellisesti komissiolle toimivaltaa siirtävien säädöksien laajaan käyttöön. Jäsenmaiden vaikutusmahdollisuudet tulee turvata asetusta sovellettaessa. EU:n puheenjohtajamaalta odotetaan jäsenmaiden näkemykset huomioivia muutosehdotuksia.
Valtioneuvosto lähetti asiasta eduskunnalle U-kirjelmän 16. maaliskuuta. U-kirjelmää käytetään EU-asioissa silloin, kun on kyse EU:n lainsäädäntöehdotuksesta tai muusta eduskunnan toimivaltaan kuuluvasta ehdotuksesta. Kirjelmä julkaistaan Hallituksen esitykset ja päätökset-sivulla.
Lisätietoja:
Hallitussihteeri Mari Laurén-Häussler, [email protected]