Potilaille mahdollisuus ilmoittaa itse lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksis

Jatkossa myös potilaat voivat ilmoittaa lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista jäsenvaltioiden viranomaisille. Ohjeet epäillysta haittavaikutuksesta ilmoittamisesta löytyvät Fimean verkkopalvelusta. 

Suomessa ilmoitukset vastaanottaa Fimea, joka raportoi saamansa tiedot vakavista haittavaikutuksista 15 vuorokauden kuluessa Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämään tietokantaan.

Fimean on myös ylläpidettävä kansallista lääkkeitä käsittelevää verkkosivustoa, jossa on tietoa väestölle ja terveydenhuollon ammattihenkilöille lääketurvallisuudesta.

Hallitus esitti asiaa koskevan lain vahvistamista torstaina 25. huhtikuuta. Tasavallan presidentin on tarkoitus vahvistaa laki 3. toukokuuta.

Lääkelain muutokset perustuvat EU:n lääkedirektiiviin. Tavoitteena on lisätä valvonnan läpinäkyvyyttä sekä parantaa lääketurvallisuuden valvontaan, lääkevalmisteiden haittavaikutusraportointia ja lääkeyhtiöiden tekemää riskinarviointia. Samalla selkeytetään viranomaisten ja lääketeollisuuden vastuita ja velvollisuuksia.

Jatkossa lääkevalmisteen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalla on oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja riski-hyötysuhdetta.  

Valvonnan piiriin tulevat myös sellaiset lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävät turvallisuustutkimukset, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, eivätkä kliinisiä lääketutkimuksia. Tutkimuksia ei voi suorittaa, jos tutkimuksen tekeminen edistää lääkkeen käyttöä. 

Lääkeyhtiöiden on laadittava kaikille uusille lääkkeille riskinhallintasuunnitelma, jonka sisältö riippuu lääkkeen sisältämien riskien laajuudesta. Myyntiluvan aiemmin saaneille lääkkeille suunnitelma vaaditaan vain tarvittaessa.

Lisätietoja

hallitussihteeri Mari Laurén, p. 0295 163 375
neuvotteleva virkamies Ulla Närhi, p. 0295 163 391

Muualla palvelussamme

Lääketurvadirektiivin kansallinen voimaan saattaminen

Muualla verkossa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen (Fimea)