Hoppa till innehåll
Statsrådet och ministerierna Media

Potilaat voivat itse ilmoittaa viranomaisille lääkkeiden haittavaikutuksista

Social- och hälsovårdsministeriet
20.12.2012 12.13
Tiedote -

Hallitus esittää muutoksia lääketurvallisuuden valvontaan. Muutoksia on tulossa myös lääkevalmisteiden haittavaikutusraportointiin ja lääkeyhtiöiden tekemään riskinarviointiin. Samalla lisätään valvonnan läpinäkyvyyttä. Lääkelain muutokset perustuvat EU:n lääkedirektiiviin.

Jatkossa myös potilaat voivat ilmoittaa lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista jäsenvaltioiden viranomaisille. Ilmoituksen epäillystä haittavaikutuksesta voi tehdä esimerkiksi verkossa.

Suomessa ilmoitukset vastaanottaa Fimea, joka raportoi saamansa tiedot vakavista haittavaikutuksista 15 vuorokauden ja muista haittavaikutuksista 90 vuorokauden kuluessa Euroopan lääkeviraston (EMA) ylläpitämään tietokantaan.

Lääkkeiden valvontaa ja riskinhallintaa vahvistetaan

Jatkossa lääkevalmisteen myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijalla on oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla seurataan myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuutta ja riski-hyötysuhdetta.  

Valvonnan piiriin tulevat myös sellaiset lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävät turvallisuustutkimukset, jotka eivät ole interventiotutkimuksia, eivätkä kliinisiä lääketutkimuksia. Tutkimuksia ei voi suorittaa, jos tutkimuksen tekeminen edistää lääkkeen käyttöä. 

Läpinäkyvyyden lisäämiseksi jokaisen jäsenvaltion on perustettava ja pidettävä yllä väestölle ja terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattuaverkkoportaalia lääketurvallisuuteen liittyvää viestintää varten. Suomessa portaali on Fimean verkkosivuilla.

Lääkeyhtiöiden vastuut lisääntyvät

Lääkeyhtiöt ovat jo vapaaehtoisesti tehneet riskinhallintasuunnitelmia. Nyt ehdotetaan, että kaikille uusille lääkkeille laadittaisiin riskinhallintasuunnitelma. Suunnitelman sisältö riippuisi lääkkeen sisältämien riskien laajuudesta. Myyntiluvan aiemmin saaneille lääkkeille suunnitelma vaadittaisiin vain tarvittaessa.

Muutosten taustalla EU:n lääkepaketti

Lääkedirektiivillä ja lääkelain muutoksella selkeytetään viranomaisten ja lääketeollisuuden vastuita ja velvollisuuksia. EMA:n koordinointiroolia vahvistetaan perustamalla sinne uusi tieteellinen komitea, joka käsittelee lääketurva-asioita.

Lääketurvatoimintaa koskevien EU-säännösten muuttaminen on osa komission antamaa lääkepakettia, jonka komissio antoi 8.12.2008. Lääkepakettiin kuuluvilla säädösehdotuksilla muutetaan lääkedirektiiviä ja EU-asetusta. Suomessa säännökset saatetaan voimaan muuttamalla lääkelakia lääketurvatoiminnan osalta.

Hallitus antoi asiaa koskevan esityksen eduskunnalle 20. joulukuuta. Lain on tarkoitus tulla voimaan helmikuun 2013 alussa.

Lisätietoja

hallitussihteeri Mari Lauren, p. 0295 163 375
neuvotteleva virkamies Ulla Närhi, p. 0295 163 391



Muualla verkossa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen (Fimea)

Tillbaka till toppen