Förbättringar av läkemedelssäkerheten

Det föreslås att läkemedelslagen ändras så att läkemedelssäkerheten förbättras. Med hjälp av läkemedels säkerhetsdetaljer är det möjligt att identifiera en enskild läkemedelsförpackning och kontrollera att preparatet är äkta. Syftet med ändringarna är att förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i en laglig distributionskanal för läkemedel. Genom lagändringarna genomförs bestämmelserna om säkerhetsdetaljer i EU:s direktiv om förfalskade läkemedel samt de delar av EU-förordningen om läkemedels säkerhetsdetaljer som förutsätter nationella bestämmelser.

Regeringen lämnade en proposition om detta till riksdagen torsdagen den 29 november. Lagarna avses träda i kraft den 9 februari 2019.

Det är med tanke på folkhälsan viktigt att läkemedel är säkra. Medborgarna ska kunna lita på att läkemedel är av hög kvalitet och äkta. Att släppa ut läkemedel på marknaden eller att ändra på tillverkningen av dem kräver alltid försäljningstillstånd. Genom läkemedels säkerhetsdetaljer främjas säkerheten i fråga om läkemedel som redan fått försäljningstillstånd. I denna verksamhet deltar alla aktörer inom läkemedelsbranschen. 

Läkemedels säkerhetsdetaljer är ett nytt sätt att garantera läkemedelssäkerheten. Man vill på detta sätt förhindra att läkemedelsanvändare får förfalskade läkemedel genom en laglig distributionskanal. Med en laglig distributionskanal för läkemedel avses apotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler, läkemedelspartiaffärer och importörer av synonympreparat. 

Inom Europeiska unionen finns det enhetliga bestämmelser om godkännande av läkemedel för försäljning, säkerhetsövervakning av läkemedel och tillverkning av, partihandel med och import av läkemedel.

I samma regeringsproposition föreslås det också bestämmelser om ett apoteks skyldighet att kontrollera att det finns ett apoteksavtal. Med apoteksavtal avses ett sådant avtal mellan patienten och den vårdande läkaren som innebär att patienten förbinder sig att anlita ett visst apotek när han eller hon tar ut sådana läkemedel enligt avtalet som lämpar sig för missbruk. Propositionen skapar en sådan rättslig grund som krävs enligt EU:s dataskyddsförordning för den behandling av personuppgifter som verksamheten förutsätter. 

Ytterligare information

Tiina Satti, jurist, tfn 02951 63411, [email protected]
Merituuli Mähkä, specialsakkunnig, tfn 02951 63575, [email protected]