Biopankkien toimintaa yhtenäistetään

Biopankit ovat osa yhteiskunnan lailla säänneltyä näyteinfrastruktuuria. Biopankeissa säilytetään ihmisperäisiä näytteitä ja niihin liittyviä tietoja tutkimuksen tukemista varten.

Biopankit toimivat Suomessa sairaanhoitopiirien, yliopistojen, Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL), Suomen Punaisen Ristin Veripalvelun, Hematologisen rekisterin ja Terveystalon yhteydessä.

Biopankkien perustaminen ja toiminta on Suomessa tiukasti säänneltyä ja valvottua. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) ohjaa ja valvoo biopankkitoimintaa sekä ylläpitää valtakunnallista biopankkirekisteriä, joka on perustettu tiedottamista ja avoimuuden lisäämistä varten biopankkitoiminnassa. Vuoden 2020 alusta ohjaus- ja valvontatehtävät siirtyvät Valvirasta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen Fimeaan.

Suomessa on tällä hetkellä kymmenen rekisteröityä biopankkia. Sairaanhoitopiirit ja yliopistot perustivat vuonna 2017 Biopankkien Osuuskunta Suomi FINBB -nimisen yhteisen palveluyksikön. Osuuskunnan jäseniä ovat kaikki sairaalabiopankit ja THL Biopankki.

Osuuskunnan tehtävänä on tukea biopankkien toimintaa yhtenäistämällä niiden toimintatapoja, kehittämällä niiden työvälineitä ja yksinkertaistamalla prosesseja. Biopankit jatkavat ydintoimintaansa eli näytteiden ja niihin liitettyjen tietojen käsittelyä tutkimuksen tukemiseksi, mutta osuuskunnan avulla biopankkien aineistot ovat keskitetysti saavutettavissa esimerkiksi Fingenious -palvelun kautta.

Biopankkilain kokonaisuudistus

Biopankkilain (688/2012) kokonaisuudistusta jatketaan. Lakiehdotuksen jatkovalmistelussa on huomioitu lausuntokierroksella 28.3.2018–7.5.2018 STM:lle toimitettuja lausunnonantajien näkemyksiä sekä kehitetty esitystä asiantuntijanäkemysten pohjalta.

Biopankkilain uudistus on kokonaisuus, jossa on sovitettu yhteen biopankkilainsäädännön ohjausryhmän tunnistamat muutostarpeet, Euroopan parlamentin ja neuvoston luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta antaman asetuksen (tietosuoja-asetus) edellyttämät täsmennykset ja muutokset sekä biopankkilain ja muun lainsäädännön, kuten sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain (552/2019 toisiolaki), sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetun lain (159/2007, asiakastietolaki) sekä valmisteilla olevan Genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelystä annetun lakiehdotuksen (genomilaki) yhteensovittaminen.

Lakiesityksen on tarkoitus edetä eduskuntaan kevätkauden 2020 aikana.

Biopankkilainsäädäntö, Sandra Liede ja työryhmä