FI SV

Selvitys: Mihin reaalimaailman dataa tarvitaan? Näkökulmana lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvonta, arviointi ja kansallinen ohjaus

Sosiaali- ja terveysministeriö 27.11.2018 9.13
Tiedote 179

Alati kasvava tieto terveydestä ja sairauksista, lisääntyvä kyky analysoida isoja tietomääriä sekä täsmälääketieteen kehittyminen luovat tarpeen ja mahdollisuudet reaalimaailman datan (real-world data, RWD) käytölle.

RWD on potilaiden terveydentilaan tai terveydenhuollon palvelujen käyttöön liittyvää dataa, jota kertyy erilaisiin tietovarantoihin kuten potilastietojärjestelmiin, rekistereihin, tietoaltaisiin ja biopankkeihin. RWD:a käytetään muun muassa potilastyössä, tiedolla johtamisessa sekä tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotoiminnassa. Näkemys eri toimijoiden tiedontarpeista ja RWD:n hyödynnettävyydestä on vasta kehittymässä.

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on laatinut sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta selvityksen RWD:n käytöstä. Fimea luovutti selvityksensä tänään 27.11. STM:n kansliapäällikkö Päivi Sillanaukeelle.

Selvityksen mukaan RWD:n käytön edellytyksenä on tietojen laadukas kertakirjaaminen. Selvityksessä tuodaan esiin konkreettisia kansallisia ja kansainvälisiä toimia, joilla RWD:n tarkoituksenmukaista käyttöä on mahdollista edistää.

Selvityksessä kuvataan RWD:n käyttötarkoituksia lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvonnan, terveydenhuollon menetelmien arvioinnin (HTA) sekä lääkehoitojen kansallisen ohjauksen näkökulmasta. Näissä tarvitaan tauti- tai potilasryhmäkohtaista tietoa muun muassa hoidon toteutumisesta ja lopputuloksista. Lisäksi on tarve yhä enemmän yhdistää genomi- ja biomarkkeritietoja muihin potilaan terveystietoihin.

Selvityksen toimenpide-ehdotukset on tarkoitettu päätöksentekijöille ja asiantuntijoille, jotka osallistuvat lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvontaan, käyttöön liittyvään arviointiin ja ohjaukseen. Ehdotukset liittyvät tiedontarpeiden määrittelyyn, prosessien uudistamiseen, osaamisen vahvistamiseen sekä tiedontarpeiden ja -vaatimusten kommunikointiin.

Selvityksessä tunnistetut RWD:n käytön mahdollisuudet ja rajoitteet ovat sovellettavissa sote-tietojen toissijaiseen käyttöön laajemminkin.

Fimean selvityksen voit lukea täältä

Lisätietoja:

Tuija Ikonen, ylilääkäri, STM, p. 029 516 3253 , etunimi.sukunimi@stm.fi
Piia Rannanheimo, lääketaloustieteilijä, Fimea, p. 029 522 3517, etunimi.sukunimi@fimea.fi
Hanna-Mari Jauhonen, tutkijalääkäri, Fimea, p. 029 522 3512, etunimi.sukunimi@fimea.fi