Kyseessä on laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä. Toissijainen käyttö eli toisiokäyttö tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneitä asiakas- ja rekisteritietoja ja sosiaali- ja terveysalan ohjaus-, valvonta-, tutkimus- ja tilastotarkoituksessa tallennettuja henkilötietoja käytetään muun muassa tieteellisessä tutkimuksessa, kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa sekä opetuksessa.  

Toisiolaki mahdollistaa sosiaali- ja terveystietojen toisiokäytön ja määrittelee, kuinka se toteutetaan niin, että samalla turvataan kansalaisten oikeudet ja yksityisyyden suoja.  

Toisiolain korjaaminen on kirjattu pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmaan. Tavoitteena on edistää Suomessa tehtävää tutkimusta ja mahdollisuutta hyödyntää tietoa. Useat sidosryhmät ovat tuoneet esiin toisiolain haasteita ja toisiolain muuttamisesta on myös lähetetty eduskunnalle vetoomus.  

Tavoitteena on varmistaa, että Suomi on edelläkävijä rekisteritutkimuksessa ja lääketieteellisessä tutkimuksessa myös tulevaisuudessa. Rekisteritutkimus ja lääketieteellinen tutkimus tuottavat uusia hoitokeinoja ja –muotoja, jotka lisäävät ihmisten terveyttä ja suomalaisen yhteiskunnan hyvinvointia. Lakiuudistuksen avulla halutaan purkaa lainsäädännön aiheuttamia hidasteita ja esteitä rekisteritutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen tieltä. 

Tutkimuksen ja tuotekehityksen parissa on toivottu jo pitkään, että lainsäädäntö antaisi nykyistä paremmat ja joustavammat mahdollisuudet hyödyntää sote-alan tietoja. Toiveena on ollut joustavampi ja ketterämpi malli tietolupien ja tietopyyntöjen myöntämiseen ja käsittelyyn. Tietolupien ja tietoaineistojen käsittely on nykyisellään keskitetty Findatalle, kun kyse on hakemuksesta useamman organisaation tietoihin. 

Kansainvälisen tutkimusyhteistyön edistämiseksi ja suomalaisten tutkijoiden osallistumisen mahdollistamiseksi on toivottu, että toisiolain mukaisia tietoaineistoja voisi luovuttaa Suomen ulkopuolella sijaitseviin toimintaympäristöihin. Toisiokäytön maksuihin on toivottu lisää läpinäkyvyyttä. Lisäksi on toivottu joustavuutta kliinisissä tutkimuksissa tapahtuvaan rekisteritietojen käsittelyyn. 

Sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyvät asiakas- ja rekisteritiedot ja muut hyvinvointiin ja terveyteen liittyvät tiedot tarjoavat mittavan, väestötason aineiston rekisteritutkimukseen ja kliiniseen lääketutkimukseen sekä lääketieteelliseen tutkimukseen. Tietojen käyttö tieteellisen tutkimuksen tai kehittämis- ja innovaatiotoiminnan käyttötarkoituksiin hyödyttää koko yhteiskuntaa uusina tutkimustuloksina, innovaatioina ja hoitomuotoina, jotka lisäävät väestön hyvinvointia. Rekisteritietojen käyttö kliinisessä lääketutkimuksessa tarjoaa tietoa lääkkeiden vaikutuksista väestöön ja mahdollisuuden kehittää uusia, tehokkaampia lääkkeitä suomalaisten potilaiden tarpeisiin.  

Rekisteritutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen edellytysten edistäminen tarkoittaa, että Suomeen saadaan uutta osaamista ja innovaatioita sekä uusia ja parempia hoitoja potilaille. Sairauksien hoitamisesta siirrytään yhä enenevissä määrin kohti niiden ennaltaehkäisyä. Kansalaisten hyvinvointi lisääntyy, lääke- ja terveysteknologiayritysten toimintaedellytykset paranevat ja TKI-toiminta sujuvoituu. Suomi on myös kiinnostava kohdemaa kansainvälisille tutkimusyrityksille.   

Kansalaisten yksityisyyden suojan ja oikeuksien turvaaminen on lakiuudistuksen perusperiaate. Toisiolaki sisältää useita suojatoimia, joiden tarkoituksena on varmistaa kansalaisten yksityisyyden suoja ja käsittelyn tietoturvallisuus. Näitä suojatoimia ovat esimerkiksi henkilötietojen käsittelyn perusteet, tietolupahakemusten ja tietopyyntöjen sekä tietoaineistojen käsittelyä koskevat vaatimukset ja tietoturvallisia käyttöympäristöjä koskevat vaatimukset.  

Ennen tietojen luovuttamista toisiokäyttöön tiedot tulee anonymisoida tai pseudonymisoida niin, että niissä ei ole suoria tunnistetietoja, jolloin riski yksittäisen henkilön tunnistamisesta aineistosta on vähäinen. Tietoja voidaan pyytää myös aggregoituna tilastotietona. Kansainvälisessä tutkimusyhteistyössä tietoja olisi mahdollista luovuttaa ainoastaan riskiperusteisen harkinnan perusteella poikkeustietoluvan vaatimukset täyttäviin hankkeisiin. Tietoja olisi mahdollista käsitellä ainoastaan turvallisissa käyttöympäristöissä, joiden ylläpitäjänä toimisi jokin luotettava taho kuten tunnettu ulkomainen yliopisto tai yliopistosairaala.  

Muutosten tarkoituksena on edistää sote-tietojen rekisteritutkimusta muun muassa tieteellisen tutkimuksen ja kehittämis- ja innovaatiotoiminnan käyttötarkoituksiin siten, että samalla huolehditaan tietosuojasta ja tietoturvasta. Lisäksi tarkoituksena on helpottaa rekisteritietojen käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, kuten kliinisissä lääketutkimuksissa. 

Hallituksen esityksen keskeiset muutokset liittyvät tietolupien, tietopyyntöjen ja tietoaineistojen käsittelyyn, kansainväliseen tutkimusyhteistyöhön, toisiokäytön maksuihin, tietojen ja tulosten anonymisointiin sekä toisiolain suhteeseen kliinisiin tutkimuksiin. 

Tavoitteena on lisätä joustavuutta toisiolain mukaisten tietolupien, tietopyyntöjen ja tietoaineistojen käsittelyssä. Jatkossa tiedonhakija voisi päättää itse, lähettääkö useamman kuin yhden organisaation tietoja koskevan tietolupahakemuksen tai tietopyynnön keskitetysti Findatalle vai lähettääkö hakemuksen jokaiselle organisaatiolle erikseen. Findatan lisäksi myös muut toisiolain mukaiset viranomaiset voisivat koota ja yhdistellä tietoaineistoja. Organisaatiot voisivat käsitellä toisiolain mukaisia tietopyyntöjä, eli pyyntöjä saada aggregoitua tilastodataa.

Kansainvälisen tutkimusyhteistyön helpottamiseksi toisiolain mukaisia tietoaineistoja olisi mahdollista jatkossa luovuttaa turvallisiin ulkomaisiin käyttöympäristöihin riskiperusteisen harkinnan perusteella. Toisiokäytön maksujen läpinäkyvyyttä lisättäisiin, ja anonymisoituja tietoja olisi mahdollista käsitellä joustavammin. Lisäksi täsmennettäisiin, että toisiolakia ei sovelleta rekisteritietojen käsittelyyn kliinisissä tutkimuksissa.

Tiedot voitaisiin luovuttaa ainoastaan turvalliseen käyttöympäristöön, jonka ylläpitäjänä toimisi jokin luotettava taho, kuten tunnettu ulkomainen yliopisto tai yliopistosairaala. Jokaisen hankkeen kohdalla toteutettaisiin riskiarviointi. Tietoluvan myöntäminen edellyttäisi, että tietoaineistoon kohdistuvat riskit ovat vähäiset ja että tietosuojan ja tietoturvan taso tietoaineiston käsittelyssä on riittävä. 

Tietoaineistot tulisi lisäksi anonymisoida tai pseudonymisoida ennen niiden luovuttamista, ja hankkeessa tulisi olla mukana taho suomalaisesta tutkimusorganisaatiosta.
 

Hakija voisi jatkossakin lähettää useamman kuin yhden organisaation tietoja koskevan tietolupahakemuksen tai tietopyynnön Findatalle ja saada lupakäsittelyn ja tietoaineistot samalta luukulta. Esityksen hajautettu malli olisi siis mahdollisuus, jonka hakija voi halutessaan valita. 

Hakija voisi valita, lähettääkö useamman kuin yhden organisaation tietoja koskevan tietolupahakemuksen tai tietopyynnön Findatalle vai jokaiselle hakemuksen kohteena olevalle organisaatiolle erikseen. Jos hakija haluaa tietoja esimerkiksi useammasta yliopistosairaalasta, hän voisi halutessaan lähettää tietolupahakemuksen tai tietopyynnön suoraan kyseisille hyvinvointialueille.

Toisiolakiin liittyvistä haasteista on keskusteltu sosiaali- ja terveysministeriön järjestämissä sidosryhmätilaisuuksissa syksyllä 2023 ja kesäkuussa 2024. Lisäksi toisiolain korjaamisen tukena on toiminut sosiaali- ja terveysministeriön asettama työryhmä, joka on arvioinut toisiolakiin liittyviä haasteita ja koonnut ratkaisuehdotuksia.  

Tarkoituksena on, että kliinisiä tutkimuksia koskevat lakimuutokset tulisivat voimaan tammikuussa 2026 ja muut muutokset toukokuussa 2026.