EHDS-asetus
EHDS-asetus on EU-asetus, joka antaa kansalaisille paremmat mahdollisuudet hallita omia terveystietojaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöille pääsyn potilastietoihin hoito- ja asuinmaasta riippumatta. Lisäksi asetus helpottaa tietojen hyödyntämistä tieteellisessä tutkimuksessa, päätöksenteossa ja muissa toisiokäyttötarkoituksissa.
EHDS on lyhenne sanoista European Health Data Space eli suomeksi eurooppalainen terveystietoalue. EHDS-asetus tuli voimaan 26.3.2025 ja sen yleinen soveltaminen alkaa 26.3.2027, jonka lisäksi asetus sisältää useita siirtymäaikoja.
Miten EHDS-asetus vaikuttaa yksityishenkilöihin ja terveydenhuollon ammattilaisiin?
EHDS-asetus tuo yksityishenkilöille EU-tasolla useita oikeuksia, joista Suomessa on jo toteutettu seuraavat:
- Pääsy omiin terveystietoihin toteutuu Suomessa jo nyt Omakannan ja palveluntarjoajien asiointipalveluissa.
- Tietojen saaminen omien terveystietojen käytöstä tai luovuttamisesta toiselle taholle.
- Yksityishenkilön oikeus luovuttaa tai pyytää välittämään tiedot toiselle palveluntarjoajalle.
- Oikeus rajoittaa terveystietoihin pääsyä erillisten kieltojen avulla.
- Mahdollisuus pyytää siirtämään terveystietojensa osia sosiaaliturva- ja korvausalan toimijalle eli Suomessa esimerkiksi Kelalle ja vakuutusyhtiöille.
Suomeen tulevia uusia oikeuksia ovat oikaisupyynnön tekeminen sähköisessä terveystietojen käyttöpalvelussa, oikeus lisätä tietoja omaan potilaskertomukseen sekä kopion lataaminen terveystiedoista eurooppalaisessa tietojenvaihtoformaatissa.
EHDS-asetuksen myötä terveydenhuollon ammattihenkilöt pääsevät katsomaan potilaansa sähköisiä terveystietoja riippumatta siitä, missä jäsenvaltiossa tiedot on kirjattu.
Miten EHDS-asetus vaikuttaa tutkijoihin ja rekisterinpitäjiin?
Asetuksen myötä terveystietojen toisiokäyttöä säännellään entistä yhtenäisemmin koko EU:n alueella, mikä helpottaa rajat ylittävää tutkimusta ja aineistojen yhdistämistä.
Sääntöjen ja käytäntöjen yhdenmukaistuminen tukee muun muassa kansainvälistä vertailututkimusta ja voi nopeuttaa lupaprosesseja. Tutkimusaineistojen käyttö tapahtuu jatkossakin tietoturvallisissa ympäristöissä, mutta nyt EU-tasoisesti säädeltynä.
Lisää tietoa tutkijoille ja rekisterinpitäjille löytyy Findatan sivuilta:
EHDS-asetuksen kansallinen toteutus
EHDS-asetuksen kansallista toimeenpanoa varten perustetaan ohjausryhmä ja kaksi työryhmää. Hallitusohjelmaan on kirjattu, että Suomessa osallistutaan aktiivisesti EHDS-asetuksen puitteissa tehtävään työhön, poistetaan esteitä tutkimukselta ja yhtenäistetään tutkimuslainsäädäntöä.
EHDS-asetuksen kansallista toteutusta varten valmistellaan kahta hallituksen esitystä. Ensimmäinen niistä toisi täydentävää sääntelyä sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen käsittelystä annettuun lakiin, sähköisestä lääkemääräyksestä annettuun lakiin ja eräiden tuotteiden markkinavalvonnasta annettuun lakiin. Ensiökäyttö koskeva hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2025, ja niiden on tarkoitus tulla voimaan 1.1.2026.
Toinen hallituksen esitys toisi täydentävää sääntelyä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin. Toisiokäyttöä koskeva hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2026.
Eri toimijoiden roolit toteutuksessa
STM
STM tekee EHDS-asetuksen kansallisen toteutuksen edellyttämät muutokset lainsäädäntöön ja koordinoi yhteistyötä muiden digiviranomaisten ja komission kesken.
THL
THL tekee tietorakenteiden määrittelyt ja terveydenhuollon toimintamallit ja osallistuu EHDS:n kansainväliseen valmistelutyöhön.
Findata
Findata edistää terveystietojen tehokasta ja turvallista toisiokäyttöä. Se myöntää Suomessa luvat sosiaali- ja terveystietojen toissijaiseen käyttöön, kun niitä tarvitaan usealta rekisterinpitäjältä, yksityiseltä sektorilta, Findatan valmisaineistosta tai Kanta-palveluista. Sen vuoksi sillä on tärkeä rooli, kun EHDS-asetus astuu kansallisesti voimaan.
Kela
Kela vastaa Kanta-palveluista, mukaan lukien Omakanta-palvelusta, joka on tärkein kanava terveystietojen tarkasteluun. Kela huolehtii Kanta-palvelujen kehittämisestä EHDS-vaatimusten mukaiseksi ja välittää terveystietoja turvallisesti maiden välillä. Lisäksi Kela tukee potilastietojärjestelmien kehittäjiä järjestelmien testaamisessa sekä määrittelyihin liittyvissä kysymyksissä.
