Selvitys: Mihin reaalimaailman dataa tarvitaan? Näkökulmana lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvonta, arviointi ja kansallinen ohjaus
Alati kasvava tieto terveydestä ja sairauksista, lisääntyvä kyky analysoida isoja tietomääriä sekä täsmälääketieteen kehittyminen luovat tarpeen ja mahdollisuudet reaalimaailman datan (real-world data, RWD) käytölle.
RWD on potilaiden terveydentilaan tai terveydenhuollon palvelujen käyttöön liittyvää dataa, jota kertyy erilaisiin tietovarantoihin kuten potilastietojärjestelmiin, rekistereihin, tietoaltaisiin ja biopankkeihin. RWD:a käytetään muun muassa potilastyössä, tiedolla johtamisessa sekä tutkimus-, kehitys- ja innovaatiotoiminnassa. Näkemys eri toimijoiden tiedontarpeista ja RWD:n hyödynnettävyydestä on vasta kehittymässä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea on laatinut sosiaali- ja terveysministeriön toimeksiannosta selvityksen RWD:n käytöstä. Fimea luovutti selvityksensä tänään 27.11. STM:n kansliapäällikkö Päivi Sillanaukeelle.
Selvityksen mukaan RWD:n käytön edellytyksenä on tietojen laadukas kertakirjaaminen. Selvityksessä tuodaan esiin konkreettisia kansallisia ja kansainvälisiä toimia, joilla RWD:n tarkoituksenmukaista käyttöä on mahdollista edistää.
Selvityksessä kuvataan RWD:n käyttötarkoituksia lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvonnan, terveydenhuollon menetelmien arvioinnin (HTA) sekä lääkehoitojen kansallisen ohjauksen näkökulmasta. Näissä tarvitaan tauti- tai potilasryhmäkohtaista tietoa muun muassa hoidon toteutumisesta ja lopputuloksista. Lisäksi on tarve yhä enemmän yhdistää genomi- ja biomarkkeritietoja muihin potilaan terveystietoihin.
Selvityksen toimenpide-ehdotukset on tarkoitettu päätöksentekijöille ja asiantuntijoille, jotka osallistuvat lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valvontaan, käyttöön liittyvään arviointiin ja ohjaukseen. Ehdotukset liittyvät tiedontarpeiden määrittelyyn, prosessien uudistamiseen, osaamisen vahvistamiseen sekä tiedontarpeiden ja -vaatimusten kommunikointiin.
Selvityksessä tunnistetut RWD:n käytön mahdollisuudet ja rajoitteet ovat sovellettavissa sote-tietojen toissijaiseen käyttöön laajemminkin.
Fimean selvityksen voit lukea täältä.
Lisätietoja:
Tuija Ikonen, ylilääkäri, STM, p. 029 516 3253 , [email protected]
Piia Rannanheimo, lääketaloustieteilijä, Fimea, p. 029 522 3517, [email protected]
Hanna-Mari Jauhonen, tutkijalääkäri, Fimea, p. 029 522 3512, [email protected]