Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen
Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain, biopankkilain sekä eräiden muiden lakien muuttamiseksi
STM111:00/2024 Säädösvalmistelu
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta
Hankkeessa selkiytetään sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä kartoittamalla nykysääntelyyn liittyvät korjaus-, muutos- ja yhteensovittamistarpeet sekä toteuttamalla niiden edellyttämät toimenpiteet.
Hankkeen perustiedot Käynnissä
Hankenumero STM111:00/2024
Asianumerot VN/23400/2024
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu
Toimikausi/aikataulu 15.8.2024 – 31.12.2026
Asettamispäivä
Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita
Orpo
Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta
Alaluku 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen
Lainvalmistelu
Hallituksen esitys-
Hyväksytty säädös-
Yhteyshenkilö
Hanna Veijalainen, Lakimies
puh. +358 295 163 352
[email protected]
Tavoitteet ja tuotokset
Hankkeen tavoitteena on pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelman kirjausten mukaisesti poistaa esteitä tutkimukselta ja yhtenäistää tutkimuslainsäädäntöä. Tavoitteena on varmistaa tutkimuslainsäädännön sisäinen johdonmukaisuus ja säädösten keskinäinen yhteensopivuus lakien yhdenmukaisen ja sujuvan sovellettavuuden varmistamiseksi sekä tutkimusta edistävän toimintaympäristön aikaansaamiseksi.
Tiivistelmä
Hankkeessa selkiytetään sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä kartoittamalla nykysääntelyyn liittyvät korjaus-, muutos- ja yhteensovittamistarpeet sekä toteuttamalla niiden edellyttämät toimenpiteet.
Lähtökohdat
Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen todetaan pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmassa.
Kokonaisuuteen kuuluvat laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021, ”lääketutkimuslaki”), laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, ”tutkimuslaki”), laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, ”toisiolaki”), biopankkilaki (688/2012), laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, ”kudoslaki”), laki lääkinnällisistä laitteista (719/2021) sekä eräät muut niihin liittyvät lait.
Eduskunnan valiokuntakäsittelyiden yhteydessä (StVM 22/2021 vp, PeVL 23/2020 vp) on nimenomaisesti korostettu tarvetta selvittää toisiolain suhdetta muuhun sote-alan tutkimustoimintaa koskevaan lainsäädäntöön, mutta kokonaisuuteen kohdistuu myös muita päivittämis- ja selkiyttämistarpeita, jotka edellyttävät tutkimussäädösten kokonaisvaltaista tarkastelua. Sote-alan tutkimustoimintaa koskevat säädökset on valmisteltu eri aikoina toisistaan erillään eikä säädösten kattavaa yhteensovittamista ole tehty. Tämä on johtanut tulkintaongelmiin siitä, mitä lakia kulloinkin sovelletaan ja millä tavalla, jos samassa tutkimushankkeessa yhdistyy elementtejä useasta eri tutkimustyypistä, joita sääntelevät eri lait. Nykylainsäädäntö on myös aukollinen useiden käytännön tutkimustoiminnassa vastaan tulevien tilanteiden osalta.
Osa tutkimuslainsäädännöstä on täysin kansallista ja osa sääntelystä pohjautuu EU-asetuksiin, joita kansallisilla laeilla täydennetään asetusten salliman liikkumavaran puitteissa. Lisäksi parhaillaan valmistelussa olevat eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskeva asetus (EHDS) sekä asetusehdotus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (SoHO-asetus) osaltaan vaikuttavat kansalliseen tutkimusinfrastruktuuriin ja –lainsäädäntöön.
Hankkeen toteuttamisen tueksi on perustettu työryhmä, jonka tehtävänä on koota ehdotuksia tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseen ja uudistamiseen liittyvistä muutostarpeista, ratkaisuvaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista. Työryhmän työskentelyllä osallistetaan tutkimuskentän ja muiden sidosryhmien edustajia hankkeessa tehtävään työhön.
Tutkimuslainsäädäntökokonaisuuden selkiyttäminen ja yhteensovittaminen on keskeinen osa hallitusohjelman mukaisen kansallista terveys- ja hyvinvointialan kasvua ja uudistumista vauhdittavan tutkimus-, kehittämis- ja innovaatio-ohjelman (TKI-kasvuohjelma) toimeenpanoa.
Hallituksen esityksen valmistelu on käynnistetty. Esitysluonnoksesta on tarkoitus järjestää lausuntokierros syksyllä 2025, ja esitys on tarkoitus antaa eduskunnan käsiteltäväksi kevätistuntokaudella 2026.
Ryhmittelemättömät
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Kuitunen, Essi
Projektisihteeri
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Sihteeri
15.8.2024 –
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Valmistelija
15.8.2024 –
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Valmistelija
15.8.2024 –
Tervo, Sini
Hallitussihteeri
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Valmistelija
15.8.2024 –
Veijalainen, Hanna
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
15.8.2024 –
Veijalainen, Hanna
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
15.8.2024 –
Liittyvät hankkeet
- Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveysdata-avaruusasetusta täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin
- Toisiolain korjaamisen ja tutkimuslainsäädännön selkiyttämisen työryhmä
- Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain muuttamisesta