Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen

Hallituksen esitys eduskunnalle tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseksi

STM111:00/2024 Säädösvalmistelu

Hankkeessa selkiytetään sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä kartoittamalla nykysääntelyyn liittyvät korjaus-, muutos- ja yhteensovittamistarpeet sekä toteuttamalla niiden edellyttämät toimenpiteet.

Hankenumero STM111:00/2024

Asianumerot VN/23400/2024

Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö

Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu

Toimikausi/aikataulu 15.8.2024 – 31.12.2026

Asettamispäivä

Orpo

Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta

Alaluku 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen

1
Valmistelussa

Hyväksytty istuntokauden suunnitelmaan 5.9.2025
2
Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko

Arvioitu uusi esittelyviikko 23/2026
3
Annettu eduskunnalle
4
Säädös hyväksytty

Esityksellä selkiytetään ja yhteensovitetaan sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä.

VastuuministeriSosiaaliturvaministeri Grahn-Laasonen

Kevätistuntokauden 2026 lainsäädäntösuunnitelma

Yhteyshenkilö
Hanna Tuomi, Lakimies
puh. +358 295 163 352
[email protected]

Hankkeen vaiheet

Lausuntokierros

Lausuntopalvelu.fi

Asiakirjat

Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseksi PDF

18.12.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö
Hallituksen esityksen luonnos tutkimuslainsäädännön selkeyttämiseksi lausuntokierrokselle PDF

18.12.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö
Lakiehdotukset ruotsiksi_lagförslag på svenska PDF

18.12.2025 Sosiaali- ja terveysministeriö

Tavoitteet ja tuotokset

Hankkeen tavoitteena on pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelman kirjausten mukaisesti poistaa esteitä tutkimukselta ja yhtenäistää tutkimuslainsäädäntöä. Tavoitteena on varmistaa tutkimuslainsäädännön sisäinen johdonmukaisuus ja säädösten keskinäinen yhteensopivuus lakien yhdenmukaisen ja sujuvan sovellettavuuden varmistamiseksi sekä tutkimusta edistävän toimintaympäristön aikaansaamiseksi.

Lähtökohdat

Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen todetaan pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmassa.

Kokonaisuuteen kuuluvat laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021, ”lääketutkimuslaki”), laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, ”tutkimuslaki”), laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, ”toisiolaki”), biopankkilaki (688/2012), laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, ”kudoslaki”), lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) tutkimustoimintaa koskeva 3 luku sekä eräät muut niihin liittyvät lait.

Eduskunnan valiokuntakäsittelyiden yhteydessä (StVM 22/2021 vp, PeVL 23/2020 vp) on nimenomaisesti korostettu tarvetta selvittää toisiolain suhdetta muuhun sote-alan tutkimustoimintaa koskevaan lainsäädäntöön, mutta kokonaisuuteen kohdistuu myös muita päivittämis- ja selkiyttämistarpeita, jotka edellyttävät tutkimussäädösten kokonaisvaltaista tarkastelua. Sote-alan tutkimustoimintaa koskevat säädökset on valmisteltu eri aikoina toisistaan erillään eikä säädösten kattavaa yhteensovittamista ole tehty. Tämä on johtanut tulkintaongelmiin siitä, mitä lakia kulloinkin sovelletaan ja millä tavalla, jos samassa tutkimushankkeessa yhdistyy elementtejä useasta eri tutkimustyypistä, joita sääntelevät eri lait. Nykylainsäädäntö on myös aukollinen useiden käytännön tutkimustoiminnassa vastaan tulevien tilanteiden osalta.

Osa tutkimuslainsäädännöstä on täysin kansallista ja osa sääntelystä pohjautuu EU-asetuksiin, joita kansallisilla laeilla täydennetään asetusten salliman liikkumavaran puitteissa. Lisäksi parhaillaan valmistelussa olevat eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskeva asetus (EHDS) sekä asetusehdotus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (SoHO-asetus) osaltaan vaikuttavat kansalliseen tutkimusinfrastruktuuriin ja –lainsäädäntöön.

Hankkeen toteuttamisen tueksi on perustettu työryhmä, jonka tehtävänä on koota ehdotuksia tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseen ja uudistamiseen liittyvistä muutostarpeista, ratkaisuvaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista. Työryhmän työskentelyllä osallistetaan tutkimuskentän ja muiden sidosryhmien edustajia hankkeessa tehtävään työhön.

Tutkimuslainsäädäntökokonaisuuden selkiyttäminen ja yhteensovittaminen on keskeinen osa hallitusohjelman mukaisen kansallista terveys- ja hyvinvointialan kasvua ja uudistumista vauhdittavan tutkimus-, kehittämis- ja innovaatio-ohjelman (TKI-kasvuohjelma) toimeenpanoa.

Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa

Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.

Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet

Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen

Hankkeen perustiedot Käynnissä

Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita

Orpo

Lainvalmistelu

HE laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain, biopankkilain sekä eräiden muiden lakien muuttamiseksi

Valmistelussa

Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko

Annettu eduskunnalle

Säädös hyväksytty

Hankkeen vaiheet

18.12.2025 – 13.2.2026 Lausuntoaika 18.12.2025-13.2.2026

Asiakirjat

Tavoitteet ja tuotokset

Lähtökohdat

Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa

Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen

Hankkeen perustiedot Käynnissä

Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita

Orpo

Lainvalmistelu

HE laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain, biopankkilain sekä eräiden muiden lakien muuttamiseksi

Valmistelussa

Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko

Annettu eduskunnalle

Säädös hyväksytty

Hankkeen vaiheet

Esivalmistelu

Perusvalmistelu

Lausuntomenettely

Jatkovalmistelu

Valtioneuvoston päätöksenteko

Eduskuntakäsittely

Lain vahvistaminen

Keskeytetty

Valmistunut

Tavoitteet ja tuotokset

Lähtökohdat

Tilannekuvaus

Lausuntoaika 18.12.2025 – 13.2.2026

Asiakirjat

Henkilöt

Liittyvät hankkeet

Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa