Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain, biopankkilain sekä eräiden muiden lakien muuttamiseksi
Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen
Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain, biopankkilain sekä eräiden muiden lakien muuttamiseksi
STM111:00/2024 Säädösvalmistelu
Hankkeessa selkiytetään sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä kartoittamalla nykysääntelyyn liittyvät korjaus-, muutos- ja yhteensovittamistarpeet sekä toteuttamalla niiden edellyttämät toimenpiteet.
Hankkeen perustiedot Käynnissä
Hankenumero STM111:00/2024
Asianumerot VN/23400/2024
Asettaja sosiaali- ja terveysministeriö
Tehtäväluokka Hallituksen esityksen valmistelu
Toimikausi/aikataulu 15.8.2024 – 31.12.2026
Asettamispäivä
Toteuttaa hallitusohjelman tavoitteita
Orpo
Luku 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta
Alaluku 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen
Lainvalmistelu
HE laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain, biopankkilain sekä eräiden muiden lakien muuttamiseksi
- 1
Valmistelussa
Hyväksytty istuntokauden suunnitelmaan 5.9.2025 - 2
Meneillään oleva vaihe: Arvioitu esittelyviikko
Arvioitu uusi esittelyviikko 23/2026 - 3
Annettu eduskunnalle
- 4
Säädös hyväksytty
Esityksellä selkiytetään ja yhteensovitetaan sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä.
VastuuministeriSosiaaliturvaministeri Grahn-Laasonen
YhteyshenkilöHanna Tuomi, sosiaali- ja terveysministeriö
Yhteyshenkilö
Hanna Tuomi, Lakimies
puh. +358 295 163 352
[email protected]
Tavoitteet ja tuotokset
Hankkeen tavoitteena on pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelman kirjausten mukaisesti poistaa esteitä tutkimukselta ja yhtenäistää tutkimuslainsäädäntöä. Tavoitteena on varmistaa tutkimuslainsäädännön sisäinen johdonmukaisuus ja säädösten keskinäinen yhteensopivuus lakien yhdenmukaisen ja sujuvan sovellettavuuden varmistamiseksi sekä tutkimusta edistävän toimintaympäristön aikaansaamiseksi.
Lähtökohdat
Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen todetaan pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmassa.
Kokonaisuuteen kuuluvat laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021, ”lääketutkimuslaki”), laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, ”tutkimuslaki”), laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, ”toisiolaki”), biopankkilaki (688/2012), laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, ”kudoslaki”), lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) tutkimustoimintaa koskeva 3 luku sekä eräät muut niihin liittyvät lait.
Eduskunnan valiokuntakäsittelyiden yhteydessä (StVM 22/2021 vp, PeVL 23/2020 vp) on nimenomaisesti korostettu tarvetta selvittää toisiolain suhdetta muuhun sote-alan tutkimustoimintaa koskevaan lainsäädäntöön, mutta kokonaisuuteen kohdistuu myös muita päivittämis- ja selkiyttämistarpeita, jotka edellyttävät tutkimussäädösten kokonaisvaltaista tarkastelua. Sote-alan tutkimustoimintaa koskevat säädökset on valmisteltu eri aikoina toisistaan erillään eikä säädösten kattavaa yhteensovittamista ole tehty. Tämä on johtanut tulkintaongelmiin siitä, mitä lakia kulloinkin sovelletaan ja millä tavalla, jos samassa tutkimushankkeessa yhdistyy elementtejä useasta eri tutkimustyypistä, joita sääntelevät eri lait. Nykylainsäädäntö on myös aukollinen useiden käytännön tutkimustoiminnassa vastaan tulevien tilanteiden osalta.
Osa tutkimuslainsäädännöstä on täysin kansallista ja osa sääntelystä pohjautuu EU-asetuksiin, joita kansallisilla laeilla täydennetään asetusten salliman liikkumavaran puitteissa. Lisäksi parhaillaan valmistelussa olevat eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskeva asetus (EHDS) sekä asetusehdotus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (SoHO-asetus) osaltaan vaikuttavat kansalliseen tutkimusinfrastruktuuriin ja –lainsäädäntöön.
Hankkeen toteuttamisen tueksi on perustettu työryhmä, jonka tehtävänä on koota ehdotuksia tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseen ja uudistamiseen liittyvistä muutostarpeista, ratkaisuvaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista. Työryhmän työskentelyllä osallistetaan tutkimuskentän ja muiden sidosryhmien edustajia hankkeessa tehtävään työhön.
Tutkimuslainsäädäntökokonaisuuden selkiyttäminen ja yhteensovittaminen on keskeinen osa hallitusohjelman mukaisen kansallista terveys- ja hyvinvointialan kasvua ja uudistumista vauhdittavan tutkimus-, kehittämis- ja innovaatio-ohjelman (TKI-kasvuohjelma) toimeenpanoa.
Hallituksen esityksen valmistelu on käynnissä. Esitysluonnoksesta on tarkoitus järjestää lausuntokierros vuoden vaihteessa 2025-2026. Esityksen arvioitu esittelyviikko 23/2026.
Ryhmittelemättömät
Henkilö
Rooli, Toimikausi
Kuitunen, Essi
Projektisihteeri
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Sihteeri
15.8.2024 –
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Valmistelija
15.8.2024 –
Nokio, Rosa
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Valmistelija
1.7.2025 – 31.12.2026
Norja, Sini
Hallitussihteeri
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Valmistelija
15.8.2024 –
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Valmistelija
15.8.2024 –
Tuomi, Hanna
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Vastuuhenkilö
15.8.2024 –
Tuomi, Hanna
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Hankkeen yhteyshenkilö
15.8.2024 –
Tuomi, Hanna
Lakimies
sosiaali- ja terveysministeriö
Rooli: Esittelijä
15.8.2024 – 31.12.2026
Liittyvät hankkeet
- Biopankkilain ohjausryhmä
- Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin
- Toisiolain korjaamisen ja tutkimuslainsäädännön selkiyttämisen työryhmä
- Hallituksen esitys sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain muuttamisesta ja siihen liittyviksi laeiksi
Säädösvalmistelu ja kehittäminen valtioneuvostossa
Ministeriöt toteuttavat hallitusohjelmaa, valmistelevat lakeja ja muita säädöksiä sekä vievät eteenpäin uudistuksia erilaisissa hankkeissa, työryhmissä ja toimielimissä.
Kaikkien ministeriöiden hankkeet löydät valtioneuvoston verkkosivuilta valtioneuvosto.fi/hankkeet