Förtydligande av forskningslagstiftningen

Regeringens proposition till riksdagen med förslag till förtydligande av forskningslagstiftningen

STM111:00/2024 Lagstiftningsprojekt

Hankkeessa selkiytetään sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä kartoittamalla nykysääntelyyn liittyvät korjaus-, muutos- ja yhteensovittamistarpeet sekä toteuttamalla niiden edellyttämät toimenpiteet.

Projektets nummer STM111:00/2024

Ärendenummer VN/23400/2024

Projektets arrangör social- och hälsovårdsministeriet

Uppgiftsklass Regeringens proposition bereds

Mandattid 15.8.2024 – 31.12.2026

Datum för tillsättande

Orpo

Kapitel 2 Ett fungerande och hållbart välfärdssamhälle

Underkapitel 2.5 Digitala tjänster och informationsledning

1
Under beredning

Godkänd i planen för sessionsperioden 5.9.2025
2
Nuvarande nivå: Uppskattad föredragningsvecka

Uppskattning av ny föredragningsvecka 23/2026
3
Överlämnad till riksdagen
4
Författningen har antagits

Propositionen förtydligar och samordnar lagstiftningen gällande forskningsverksamhet inom social- och hälsosektorn. (maskinöversatt)

Ansvarig ministerMinister för social trygghet Grahn-Laasonen

Lagstiftningsplan för vårsessionen 2026

Kontaktperson
Hanna Tuomi, Lakimies
tel. +358 295 163 352
[email protected]

Projektets framskridande

Remissbehandling

Lausuntopalvelu.fi

Dokument

Lausuntopyyntö luonnoksesta hallituksen esitykseksi tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseksi PDF

18.12.2025 Social- och hälsovårdsministeriet
Hallituksen esityksen luonnos tutkimuslainsäädännön selkeyttämiseksi lausuntokierrokselle PDF

18.12.2025 Social- och hälsovårdsministeriet
Lakiehdotukset ruotsiksi_lagförslag på svenska PDF

18.12.2025 Social- och hälsovårdsministeriet

Mål och resultat

Hankkeen tavoitteena on pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelman kirjausten mukaisesti poistaa esteitä tutkimukselta ja yhtenäistää tutkimuslainsäädäntöä. Tavoitteena on varmistaa tutkimuslainsäädännön sisäinen johdonmukaisuus ja säädösten keskinäinen yhteensopivuus lakien yhdenmukaisen ja sujuvan sovellettavuuden varmistamiseksi sekä tutkimusta edistävän toimintaympäristön aikaansaamiseksi.

Utgångspunkter

Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen todetaan pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmassa.

Kokonaisuuteen kuuluvat laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021, ”lääketutkimuslaki”), laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, ”tutkimuslaki”), laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, ”toisiolaki”), biopankkilaki (688/2012), laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, ”kudoslaki”), lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) tutkimustoimintaa koskeva 3 luku sekä eräät muut niihin liittyvät lait.

Eduskunnan valiokuntakäsittelyiden yhteydessä (StVM 22/2021 vp, PeVL 23/2020 vp) on nimenomaisesti korostettu tarvetta selvittää toisiolain suhdetta muuhun sote-alan tutkimustoimintaa koskevaan lainsäädäntöön, mutta kokonaisuuteen kohdistuu myös muita päivittämis- ja selkiyttämistarpeita, jotka edellyttävät tutkimussäädösten kokonaisvaltaista tarkastelua. Sote-alan tutkimustoimintaa koskevat säädökset on valmisteltu eri aikoina toisistaan erillään eikä säädösten kattavaa yhteensovittamista ole tehty. Tämä on johtanut tulkintaongelmiin siitä, mitä lakia kulloinkin sovelletaan ja millä tavalla, jos samassa tutkimushankkeessa yhdistyy elementtejä useasta eri tutkimustyypistä, joita sääntelevät eri lait. Nykylainsäädäntö on myös aukollinen useiden käytännön tutkimustoiminnassa vastaan tulevien tilanteiden osalta.

Osa tutkimuslainsäädännöstä on täysin kansallista ja osa sääntelystä pohjautuu EU-asetuksiin, joita kansallisilla laeilla täydennetään asetusten salliman liikkumavaran puitteissa. Lisäksi parhaillaan valmistelussa olevat eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskeva asetus (EHDS) sekä asetusehdotus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (SoHO-asetus) osaltaan vaikuttavat kansalliseen tutkimusinfrastruktuuriin ja –lainsäädäntöön.

Hankkeen toteuttamisen tueksi on perustettu työryhmä, jonka tehtävänä on koota ehdotuksia tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseen ja uudistamiseen liittyvistä muutostarpeista, ratkaisuvaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista. Työryhmän työskentelyllä osallistetaan tutkimuskentän ja muiden sidosryhmien edustajia hankkeessa tehtävään työhön.

Tutkimuslainsäädäntökokonaisuuden selkiyttäminen ja yhteensovittaminen on keskeinen osa hallitusohjelman mukaisen kansallista terveys- ja hyvinvointialan kasvua ja uudistumista vauhdittavan tutkimus-, kehittämis- ja innovaatio-ohjelman (TKI-kasvuohjelma) toimeenpanoa.

Lagberedning och utveckling i statsrådet

Ministerierna genomför regeringsprogrammet, bereder lagar och andra författningar samt genomför reformer i olika projekt, arbetsgrupper och organ.

Alla ministeriers projekt hittas på statsrådets webbplats valtioneuvosto.fi/sv/projekt

Förtydligande av forskningslagstiftningen

Projektets basuppgifter Pågår

Förhållande till regeringsprogrammet

Orpo

Lagberedning

RP med förslag till lag om ändring av lagen om medicinsk forskning, lagen om klinisk prövning av läkemedel, biobankslagen och vissa andra lagar

Under beredning

Nuvarande nivå: Uppskattad föredragningsvecka

Överlämnad till riksdagen

Författningen har antagits

Projektets framskridande

18.12.2025 – 13.2.2026 Lausuntoaika 18.12.2025-13.2.2026

Dokument

Mål och resultat

Utgångspunkter

Lagberedning och utveckling i statsrådet

Förtydligande av forskningslagstiftningen

Projektets basuppgifter Pågår

Förhållande till regeringsprogrammet

Orpo

Lagberedning

RP med förslag till lag om ändring av lagen om medicinsk forskning, lagen om klinisk prövning av läkemedel, biobankslagen och vissa andra lagar

Under beredning

Nuvarande nivå: Uppskattad föredragningsvecka

Överlämnad till riksdagen

Författningen har antagits

Projektets framskridande

Förberedelse

Egentlig beredning

Remissförfarande

Fortsatt beredning

Statsrådets beslutsfattande

Riksdagsbehandling

Stadfästande av lag

Avbrutet

Slutfört

Mål och resultat

Utgångspunkter

Lägesbeskrivning

Remisstid 18.12.2025 – 13.2.2026

Dokument

Personer

Relaterade projekt

Lagberedning och utveckling i statsrådet