Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain, biopankkilain sekä eräiden muiden lakien muuttamiseksi
Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen
Hallituksen esitys eduskunnalle laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain, biopankkilain sekä eräiden muiden lakien muuttamiseksi
STM111:00/2024 Statute drafting
Hankkeessa selkiytetään sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä kartoittamalla nykysääntelyyn liittyvät korjaus-, muutos- ja yhteensovittamistarpeet sekä toteuttamalla niiden edellyttämät toimenpiteet.
Basic information In progress
Project number STM111:00/2024
Case numbers VN/23400/2024
Set by Ministry of Social Affairs and Health
Task class Preparation of a government proposal
Term/schedule 15.8.2024 – 31.12.2026
Date of appointment
Relation to the Government Programme
Orpo
Chapter 2 Toimiva ja kestävä hyvinvointiyhteiskunta
Subchapter 2.5 Digitaaliset palvelut ja tietojohtaminen
Law drafting
HE laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, kliinisestä lääketutkimuksesta annetun lain, biopankkilain sekä eräiden muiden lakien muuttamiseksi
- 1
Under preparation
Adopted in the plan for the session period on 5.9.2025 - 2
Current stage: Estimated week of presentation
Estimated new week of presentation 23/2026 - 3
Submitted to Parliament
- 4
Statute adopted
Esityksellä selkiytetään ja yhteensovitetaan sote-alan tutkimustoimintaa koskevaa lainsäädäntöä.
Minister in chargeMinister of Social Security Grahn-Laasonen
Contact personHanna Tuomi, Ministry of Social Affairs and Health
Contact person
Hanna Tuomi, Lakimies
tel. +358 295 163 352
[email protected]
Goals and results
Hankkeen tavoitteena on pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelman kirjausten mukaisesti poistaa esteitä tutkimukselta ja yhtenäistää tutkimuslainsäädäntöä. Tavoitteena on varmistaa tutkimuslainsäädännön sisäinen johdonmukaisuus ja säädösten keskinäinen yhteensopivuus lakien yhdenmukaisen ja sujuvan sovellettavuuden varmistamiseksi sekä tutkimusta edistävän toimintaympäristön aikaansaamiseksi.
Starting points
Tutkimuslainsäädännön selkiyttäminen todetaan pääministeri Petteri Orpon hallitusohjelmassa.
Kokonaisuuteen kuuluvat laki kliinisestä lääketutkimuksesta (983/2021, ”lääketutkimuslaki”), laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999, ”tutkimuslaki”), laki sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä (552/2019, ”toisiolaki”), biopankkilaki (688/2012), laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä (101/2001, ”kudoslaki”), lääkinnällisistä laitteista annetun lain (719/2021) tutkimustoimintaa koskeva 3 luku sekä eräät muut niihin liittyvät lait.
Eduskunnan valiokuntakäsittelyiden yhteydessä (StVM 22/2021 vp, PeVL 23/2020 vp) on nimenomaisesti korostettu tarvetta selvittää toisiolain suhdetta muuhun sote-alan tutkimustoimintaa koskevaan lainsäädäntöön, mutta kokonaisuuteen kohdistuu myös muita päivittämis- ja selkiyttämistarpeita, jotka edellyttävät tutkimussäädösten kokonaisvaltaista tarkastelua. Sote-alan tutkimustoimintaa koskevat säädökset on valmisteltu eri aikoina toisistaan erillään eikä säädösten kattavaa yhteensovittamista ole tehty. Tämä on johtanut tulkintaongelmiin siitä, mitä lakia kulloinkin sovelletaan ja millä tavalla, jos samassa tutkimushankkeessa yhdistyy elementtejä useasta eri tutkimustyypistä, joita sääntelevät eri lait. Nykylainsäädäntö on myös aukollinen useiden käytännön tutkimustoiminnassa vastaan tulevien tilanteiden osalta.
Osa tutkimuslainsäädännöstä on täysin kansallista ja osa sääntelystä pohjautuu EU-asetuksiin, joita kansallisilla laeilla täydennetään asetusten salliman liikkumavaran puitteissa. Lisäksi parhaillaan valmistelussa olevat eurooppalaista terveysdata-avaruutta koskeva asetus (EHDS) sekä asetusehdotus ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksista (SoHO-asetus) osaltaan vaikuttavat kansalliseen tutkimusinfrastruktuuriin ja –lainsäädäntöön.
Hankkeen toteuttamisen tueksi on perustettu työryhmä, jonka tehtävänä on koota ehdotuksia tutkimuslainsäädännön selkiyttämiseen ja uudistamiseen liittyvistä muutostarpeista, ratkaisuvaihtoehdoista ja niiden vaikutuksista. Työryhmän työskentelyllä osallistetaan tutkimuskentän ja muiden sidosryhmien edustajia hankkeessa tehtävään työhön.
Tutkimuslainsäädäntökokonaisuuden selkiyttäminen ja yhteensovittaminen on keskeinen osa hallitusohjelman mukaisen kansallista terveys- ja hyvinvointialan kasvua ja uudistumista vauhdittavan tutkimus-, kehittämis- ja innovaatio-ohjelman (TKI-kasvuohjelma) toimeenpanoa.
Hallituksen esityksen valmistelu on käynnissä. Esitysluonnoksesta on tarkoitus järjestää lausuntokierros vuoden vaihteessa 2025-2026. Esityksen arvioitu esittelyviikko 23/2026.
Ungrouped
Person
Role, Term
Kuitunen, Essi
Projektisihteeri
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Secretary
15.8.2024 –
Komulainen, Joni
Hallitusneuvos
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Preparing officer
15.8.2024 –
Nokio, Rosa
Lakimies
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Preparing officer
1.7.2025 – 31.12.2026
Norja, Sini
Hallitussihteeri
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Preparing officer
15.8.2024 –
Suonvieri, Essi
Erityisasiantuntija
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Preparing officer
15.8.2024 –
Tuomi, Hanna
Lakimies
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Person in charge
15.8.2024 –
Tuomi, Hanna
Lakimies
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Project contact person
15.8.2024 –
Tuomi, Hanna
Lakimies
Ministry of Social Affairs and Health
Role: Presenting officer
15.8.2024 – 31.12.2026
Related projects
- Biopankkilain ohjausryhmä
- Hallituksen esitys eduskunnalle eurooppalaista terveystietoaluetta koskevaa asetusta (EHDS) täydentävästä sääntelystä sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annettuun lakiin ja eräisiin muihin lakeihin
- Toisiolain korjaamisen ja tutkimuslainsäädännön selkiyttämisen työryhmä
- Hallituksen esitys sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä annetun lain muuttamisesta ja siihen liittyviksi laeiksi
Developing and statute drafting in the Government
The ministries implement the Government Programme, draft acts and other statutes, and promote reforms through different kinds of projects, working groups and bodies. Information on all this is available on the Government website.
All ministries' projects are available on the Government website valtioneuvosto.fi/en/projects