Valtioneuvoston kirjelmä STM/2023/115

« Valtioneuvoston yleisistunto 12.10.2023 13.15

Sosiaali- ja terveysministeriö

Valtioneuvoston kirjelmä eduskunnalle komission ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaksi direktiiviksi sekä ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista unionin lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkevirastoa koskevista säännöistä (EU:n lääkepaketti)

U 56/2023

Käsittelytiedot eduskunnan verkkosivuilla

Ministeri

Sanni Grahn-Laasonen

Esittelijä

Hallitussihteeri Mari Lauren-Häussler, p. 029 5163762

Asia

Ehdotuksilla (COM(2023) ja (COM(2023) ) on tarkoitus selkeyttää ja yhdenmukaistaa EU:n yleistä lääkelainsäädäntöä. Tarkoituksena on taata kansanterveyden korkea taso varmistamalla EU:ssa käytettävien lääkkeiden laatu, turvallisuus ja teho. Ehdotusten tavoitteina on vahvistaa erityisesti täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden lääkeinnovaatioita dokumentaatiosuoja-aikoihin liittyvien kannustimien avulla. Tavoitteena on myös vähentää lääkkeiden elinkaaren eri vaiheista aiheutuvia ympäristövaikutuksia sekä keventää lääkkeiden myyntilupaan liittyviä hallinnollisia prosesseja. Ehdotukset sisältävät lääkkeiden valmistusta, myyntilupamenettelyjä, myyntiluvan haltijan velvollisuuksia, lääkkeiden tuontia ja jakelua, lääketurvallisuutta sekä valvontaa koskevia säännöksiä. Lisäksi niissä säädettäisiin lastenlääkkeistä sekä markkinoille saattamisen kannustimista.

Esitys

Valtioneuvosto päättää lähettää eduskunnalle valtioneuvoston kirjelmän liitteineen (RV)

Vaikutukset

Ehdotuksen taloudellisia vaikutuksia yhteiskunnalle ja toimijoille ei ole vielä voitu tarkemmin arvioida erityisesti kannustinjärjestelmän ehdollisuuden sekä siitä aiheutuvien dynaamisten vaikutusten vuoksi. Ehdotettujen lääkkeiden kehityksen kannustimien tulisi olla pitkällä aikavälillä ennakoitavissa sekä lääketeollisuuden kannalta, mutta myös yhteiskunnan ja lääkkeen käyttäjien rahoittamien lääkekustannusten osalta. Erityisesti mikrobilääkkeiden kehittämisen kannustamiseen ehdotettu siirrettävissä oleva seteli saattaa aiheuttaa hallitsemattoman suuria kuluja kansallisille terveysjärjestelmille. Ehdotuksilla arvioidaan olevan rajattu merkitys lääkkeiden ja saatavuusongelmien ehkäisylle. Ehdotukset lähinnä parantavat näkyvyyttä saatavuusongelmiin. Ehdotukset aiheuttaisivat muutoksia myös kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, kuten Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean sekä geenitekniikan lautakunnan toimintaan. Niiden tarkempia kustannuksia voidaan arvioida paremmin ehdotusten tarkentuessa.

Päätös

Valtioneuvosto hyväksyi esityksen

Liitteet

« Edellinen