Kudoslaitosten haettava toimilupaa Lääkelaitokselta
Kudoslain mukaan kudoslaitosten on haettava toimintaansa lupaa Lääkelaitokselta viimeistään 1 päivänä syyskuuta 2007. Valtioneuvosto antoi torstaina 12. heinäkuuta asetuksen lupahakemuksessa vaadittavista selvityksistä.
Lääkelaitos tarvitsee lupaharkintaansa varten selvitystä muun muassa kudoslaitoksesta ja sen toiminnasta, vastuuhenkilöistä ja laitoksen henkilöstöstä, kudoslaitoksen laatujärjestelmästä sekä tiloista, laitteista ja välineistä, kudoslaitoksen rekisteristä, jäljitettävyyden toteuttamisesta sekä erilaisista toimintaohjeista. Vastaavat tiedot tulisi soveltuvien osin ilmoittaa myös silloin, kun kudoslaitos tekee Lääkelaitokselle ilmoituksen toimintansa olennaisista muutoksista.
Lisätietoja: neuvotteleva virkamies Mervi Kattelus, puh. 050 5415784, Lääkelaitos puh. (09) 473 341