Hyppää sisältöön
Media

Lääketieteellistä tutkimusta koskevaan lainsäädäntöön tulossa merkittäviä muutoksia

sosiaali- ja terveysministeriö
Julkaisuajankohta 18.11.2021 14.04
Tiedote 355/2021

Hallitus esittää kliinisen lääketutkimuksen kansallisen lain vahvistamista. Laissa annetaan EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevaa asetusta täydentävät kansalliset säännökset.

EU-asetuksessa otetaan käyttöön yhteiseurooppalainen arviointimenettely, joka kattaa tutkimusta koskevan hakemuksen tieteellisen ja eettisen arvioinnin. Sääntelyllä pyritään sujuvoittamaan erityisesti monessa eri jäsenvaltiossa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten suorittamista ja tarvittavien lupien saamista. 

Uudessa kansallisessa laissa säädetään muun muassa viranomaismenettelyistä, tutkittavien asemasta ja valvonnasta. Keskeisenä uudistuksena perustetaan Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) tilalle uusi samanniminen toimikunta, joka tekee jatkossa kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettisen ennakkoarvioinnin. 

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin tehtyjen muutosten tarkoituksena on yhtenäistää muuta lääketieteellistä tutkimusta ja kliinistä lääketutkimusta koskevaa sääntelyä. Lisäksi laissa säädettäisiin aiempaa tarkemmin eettisen ennakkoarvioinnin menettelyistä. Jatkossa alueellisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan antamat lausunnot olisivat muutoksenhakukelpoisia päätöksiä. 

Presidentin on tarkoitus vahvistaa laki perjantaina 19. marraskuuta. Lait tulevat pääosin voimaan 31.1.2022, kun EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen soveltaminen alkaa.

Lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain henkilötietojen käsittelyä ja potilasasiakirjoihin merkittyjen tietojen käyttöä koskeva sääntely tulee voimaan 24.11.2021. 

Lisätietoja:

Merituuli Mähkä, hallitusneuvos, p. 0295 163 575, [email protected]

Sivun alkuun