Esitys uudeksi genomilaiksi lausunnoille
Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi uudeksi genomilaiksi. Lausuntoaika päättyy 03.08.2018.
Ehdotuksessa esitetään säädettäväksi genomilaki ja Suomeen perustettavaksi kansallinen genomikeskus, Suomen Genomikeskus. Keskuksen toiminta alkaisi 1.1.2019 ja kattaisi koko Suomen maantieteellisen alueen. Genomikeskuksen toiminta olisi tarkoitus rakentaa olemassa olevien organisaatioiden, osaamisen ja asiantuntijuuden ympärille.
Väestön genomitiedot tallennettaisiin genomikeskukseen
Suomen asukkaita koskeva genomitieto tallennettaisiin perustettavaan kansalliseen genomitietorekisteriin, jossa sen säilytys tapahtuisi keskitetysti ja korkeita tietoturvavaatimuksia noudattaen.
Tallentaminen kattaisi terveydenhuollon, biopankkitoiminnan, lääketieteellisen tutkimuksen ja genomitietopalveluja tarjoavan yritystoiminnan piirissä syntyvän genomitiedon, silloin kun toimintaa harjoitetaan Suomessa, Suomen lainsäädännön mukaisesti. Lisäksi ihmiset voisivat tallentaa itse ostamiensa genomitietopalvelujen tietoja genomikeskukseen.
Genomikeskukselle ei syntyisi tallentamisen myötä itsenäistä oikeutta luovuttaa sen rekisterissä olevaa genomitietoa tieteellisen tutkimuksen tai kehittämis- ja innovaatiotoiminnan tarkoituksiin. Genomikeskus ei käsittelisi ihmisperäisiä näytteitä eikä tuottaisi genomitietoa. Genomikeskus saisi luovuttaa genomitie-toa terveydenhuollon palvelujen antajalle potilaan hoitotarkoituksia varten. Genomikeskus saisi käsitellä genomitietoja myös muiden asiantuntijuuteen liittyvien tehtävien hoitamiseksi.
Ihmiset voisivat kieltää itseään koskevan tiedon luovuttamisen genomitietorekisteristä.
Genomitietojen käyttö sallittaisiin vain terveyden edistämiseen
Genomitietorekisterin käyttötarkoitus olisi edistää genomitiedon vastuullista ja yhdenvertaista käyttöä sekä terveydenhuollossa, tieteellisessä tutkimuksessa että kehittämis- ja innovaatiotoiminnassa ihmisten terveyden edistämiseksi sekä sairauksien ehkäisemiseksi, toteamiseksi ja hoitamiseksi. Genomikeskuksen tehtävät jakautuisivat kahteen ydinalueeseen: kansallisen genomitietokannan ylläpitämiseen, sekä genomilääketieteeseen ja genomitiedon käyttöön liittyviin asiantuntijapalveluihin.
Tärkein viranomaistehtävä liittyisi väestön genomitietoa sisältävän genomitie-tokannan luomiseen, ylläpitämiseen ja hallinnointiin sekä genomitiedon käsittelyyn. Tähän tehtävään katsotaan liittyvän merkittävää julkisen vallan käyttöä, minkä vuoksi niiden hoitamista ei perustuslain 124 §:n mukaan voi antaa kuin viranomaisen tehtäväksi.
Genomikeskuksen keskeisiin viranomaistehtäviin kuuluisi toimia suomalaisena genomilääketieteen osaamiskeskuksena ja asiantuntijaresurssina. Keskus arvioisi ja ohjeistaisi genomitiedon käsittelyä ja geenitestien käyttöä. Genomikeskuksen tulisi palvella sekä asiantuntijoita että väestöä genomitietoon liittyvissä kysymyksissä. Genomikeskus olisi myös aktiivinen toimija kansainvälisessä genomilääketieteen yhteistyössä.
Lisäksi genomikeskuksella olisi maksullisia palvelutehtäviä, kuten esimerkiksi genomitietokantaan tilaustyönä toteutettavat tekniset analyysi- ja aineistopalvelut. Palvelutehtävien maksuista säädettäisiin asetuksella.
Olemassa olevaan osaamiseen, asiantuntijuuteen, aineistoihin ja rakenteisiin perustuen lakiehdotuksessa esitetään Genomikeskuksen alueellista sijoittamista Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen yhteyteen, Helsingin Meilahden kampukselle. Keskuksen hallinnollista sijoituspaikkaa koskevaa esitystä täydennetään lausuntokierroksen jälkeen.
Sosiaali- ja terveysministeriön alaisista viranomaisista Genomikeskuksen ja genomitietorekisterin sijoituspaikaksi tulisi kyseeseen käytännössä vain Terveyden ja hyvinvoinnin laitos. Genomitietokantaan liittyvien ICT-ratkaisujen teknisen toteutuksen voisi tuottaa Kela. Genomitietokannan rekisterinpitäjä olisi Genomikeskus.
Genomikeskuksen henkilöstöä ja kustannuksia koskevia arvioita täydennetään. Alustavissa laskemissa Genomikeskuksen henkilöstötarpeeksi on arvioitu noin 25 henkilötyövuotta vuonna 2020. Keskuksen vuosikustannusten on arvioitu olevan noin 2,5 - 3 miljoonan euroa. Lisäksi ICT-toiminnot edellyttäisivät alustavan arvion perusteella noin 10 - 15 miljoonan euron alkuinvestoinnit.
Kaikelle genomitiedolle korkea tietosuoja- ja tietoturva
Arkaluonteisten genomitietojen käsittely edellyttää riittäviä suojatoimia. Siksi lakiehdotuksessa vaadittu tietoturvan taso on nostettu korkealle. Tietoturvallinen käyttöympäristö on keskeinen toimi, jolla suojataan yksilön genomitietoja. Tietoturvalla on merkittävä rooli väärinkäytösten estämisessä.
Ehdotuksessa esitetään, että kaikelta genomitiedon tallentamiselta edellytettäisiin aiempaa yksityiskohtaisempia Suomeen sidottuja vaatimuksia sekä korkeampia tietosuoja- ja tietoturvavaatimuksia. Genomikeskus säästäisi yksittäisten toimijoiden resursseja tuottamalla korkean tietoturvan kansallisen ratkaisun.
Keskitetyn ratkaisun on kansainvälisesti todettu edustavan tehokkainta tapaa saavuttaa täsmälääketieteen tavoitteet. Genomikeskus lisäisi koko terveysalan ekosysteemissä genomitiedon arvoa kokoamalla, harmonisoimalla ja yhdistämällä eri tiedon tuottajien toiminnassa syntyvää genomitietoa.
Jos keskitettyä ratkaisua ei luoda, genomitiedoista uhkaa muodostua useita rinnakkaisia biopankki- ja tutkimustietokantoja sekä terveydenhuollon erillisiä genomitietokantoja.
Myös kansalaiset voivat vaikuttaa lain valmisteluun
Genomilakiehdotus on tarkoitus antaa syyskuussa budjettilakina eduskunnalle. Genomilain aikataulu on sidoksissa eduskunnan käsiteltävänä olevaan ehdotukseen laiksi sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä eli ns. toisiolakiin, kansallisen tietosuojalain toimenpanoon ja biopankkilain kokonaisuudistukseen. Luonnos hallituksen esitykseksi ja lausuntopyyntö on julkaistu STM:n lausuntopyynnöt-sivulla sekä Lausuntopalvelussa.
STM avaa myös Ota kantaa -verkkopalveluun kyselyn, jonka kautta kansalaiset voivat kertoa mielipiteensä valmisteilla olevan genomikeskuksen tavoitteista sekä ehdotuksista sen tehtäviksi ja toimintatavoiksi. Kansalaiskysely löytyy Otakantaa-palvelusta
Lisätietoja
erityisasiantuntija Sandra Liede, STM, puh. 029 516 3633, [email protected]
strategiajohtaja Liisa-Maria Voipio-Pulkki, STM, puh. 02951 63382, [email protected]