Genomitiedon vastuullista käyttöä halutaan edistää - esitys genomilaiksi uudestaan lausunnoille

Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoja luonnoksesta hallituksen esitykseksi laiksi Genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelyn edellytyksistä. Lausuntoaika päättyy 5.7.2019.

Sosiaali- ja terveysministeriö on aiemmin pyytänyt lausunnon tätä lakiehdotusta edeltäneistä genomikeskustyöryhmän arviomuistiosta sekä luonnoksesta hallituksen esitykseksi genomilaiksi. Nyt lausunnoille lähetettyä hallituksen esitystä on lain jatkovalmistelussa kehitetty huomattavasti edellisellä lausuntokierroksella saatujen lausuntojen perusteella. Lakiehdotuksen keskeiset ehdotukset ovat pysyneet samoina, mutta pykäliin ja perusteluihin on tehty runsaasti sekä teknisiä että sisällöllisiä muutoksia. Tästä syystä ministeriö on katsonut perustelluksi lähettää luonnoksen uudestaan lausuntokierrokselle.

Lakiehdotuksessa esitetään Suomeen perustettavaksi Genomikeskus, joka olisi genomitiedon käsittelyä ja terveyteen liittyviä geneettisiä analyysejä koskevien asioiden kansallinen asiantuntijaviranomainen. Genomikeskus ylläpitäisi ja hallinnoisi keskitettyä genomitietorekisteriä, jonne tallennettaisiin biopankkitoiminnan harjoittajien sekä palvelunantajien toiminnassa syntyvä genomitieto. Tiedon säilytys tapahtuisi korkeita tietoturvallisuusvaatimuksia noudattaen. Lakiehdotus sisältää säännökset terveyteen liittyvien geneettisten analyysien suorittamisen edellytyksistä. Analyysin suorittaminen edellyttäisi suostumusta ja informointia mm. genomitiedon säilyttämisestä Genomikeskuksessa. Ihmisten oikeutta vastustaa genomitietojensa säilyttämistä Genomikeskuksessa ei rajoiteta.

Ehdotetun lain tarkoituksena on tukea genomitiedon vastuullista, yhdenvertaista ja tietoturvallista käyttöä ihmisten terveyden hyväksi.

Genomikeskuksesta asiantuntijaviranomainen

Genomikeskuksen tehtävät jakautuisivat kahteen ydinalueeseen: kansallisen genomitietorekisterin ja sen tietosisällön ylläpitämiseen, hallinnointiin, tulkintaan ja muuhun käsittelyyn, sekä genomitiedon käsittelyyn perustuviin asiantuntijatehtäviin.

Genomikeskuksen tehtäviin katsotaan liittyvän merkittävää julkisen vallan käyttöä, minkä vuoksi niiden hoitamista ei perustuslain 124 §:n mukaan voi antaa kuin viranomaisen tehtäväksi. Teknisiä avustavia tehtäviä voidaan ulkoistaa myös yrityksille, mutta ei genomitietojen käsittelyä.

Genomikeskus toimisi myös asiantuntijaresurssina terveyteen liittyviä geneettisiä analyysejä koskevissa asioissa. Keskus arvioisi ja ohjeistaisi genomitiedon käsittelyä ja geneettisten analyysien käyttöä. Genomikeskuksen tulisi palvella sekä muita viranomaisia ja asiantuntijoita että väestöä genomitiedon käsittelyyn ja geneettisiin analyyseihin liittyvissä kysymyksissä. Genomikeskus olisi myös aktiivinen toimija kansainvälisessä genomilääketieteen yhteistyössä.

Lakiehdotuksessa esitetään Genomikeskuksen hallinnollista sijoittamista Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen yhteyteen, siitä erilliseksi itsenäiseksi yksiköksi.

Kaikelle genomitiedolle korkea tietosuoja- ja tietoturva

Arkaluonteisten genomitietojen käsittely edellyttää riskinarviointia, ja suojatoimenpiteiden asettamista riskiä vastaavalle tasolle. Tietoturvallinen käyttöympäristö on keskeinen toimi, jolla Genomikeskuksessa suojataan yksilön genomitietoja. Lakiehdotuksessa esitetään, että Genomikeskuksen tietojärjestelmien tulisi olla sijoitettu Suomessa oleville palvelimille. Tällä varmistetaan kansallisesti tärkeän tietoaineiston turvaaminen poikkeusolojen ja niihin verrattavissa olevien vakavien häiriöiden varalta.

Luonnos hallituksen esitykseksi ja lausuntopyyntö on julkaistu Lausuntopalvelussa.

Lisätietoja

Lakiehdotus: erityisasiantuntija Sandra Liede, STM, puh. 029 516 3633, [email protected]

Terveysalan kasvustrategia: strategiajohtaja Liisa-Maria Voipio-Pulkki, STM, puh. 02951 63382, [email protected]