Ansvarsfull användning av genomdata ska främjas – förslag till genomlag på ny remiss

Social- och hälsovårdsministeriet har sänt ett utkast till regeringsproposition med förslag till lag om Genom-centret och om förutsättningarna för behandling av genomdata på remiss. Remisstiden för det svenskspråkiga propositionsutkastet går ut den 21 august 2019.

Social- och hälsovårdsministeriet har tidigare bett om remissyttranden om en bedömningspromemoria av arbetsgruppen för genomcentret och om ett utkast till regeringsproposition med förslag till lag om genom, som föregick detta lagförslag. Den regeringsproposition som nu sänds på remiss har vid den fortsatta beredningen av lagen utvecklats betydligt utifrån de yttranden som lämnades under den föregående remissbehandlingen. De viktigaste förslagen i lagförslaget är oförändrade, men det har gjorts många tekniska och innehållsmässiga ändringar i paragraferna och motiveringen. Därför anser ministeriet att det är motiverat att sända utkastet på ny remiss.

I lagförslaget föreslås att det i Finland inrättas ett genomcenter, som ska vara en nationell expertmyndighet i frågor som gäller behandling av genomdata och hälsorelaterad genetisk analys. Genomcentret ska driva och förvalta ett centraliserat genomdataregister, där genomdata som uppkommer i biobanksverksamhet och tjänstetillhandahållares verksamhet ska registreras. Vid datalagringen ska höga krav på informationssäkerhet iakttas. Lagförslaget innehåller bestämmelser om förutsättningar för att utföra hälsorelaterade genetiska analyser. En förutsättning för utförande av en sådan analys är att samtycke har getts och att personen i fråga har informerats om bl.a. lagringen av genomdata i Genomcentret. Människors rätt att motsätta sig att deras genomdata lagras i Genomcentret begränsas inte.

Syftet med den föreslagna lagen är att stödja en ansvarsfull, jämlik och informationssäker användning av genomdata för att främja människors hälsa.

Genomcentret ska vara en expertmyndighet

Genomcentrets uppgifter ska vara uppdelade i två kärnområden: att driva och förvalta ett nationellt genomdataregister och tolka och på annat sätt behandla dess datainnehåll samt att sköta expertuppgifter som baserar sig på behandlingen av genomdata.

Genomcentrets uppgifter anses vara förknippade med betydande utövning av offentlig makt, och därför kan skötseln av dem enligt 124 § i grundlagen inte anförtros andra än myndigheter. Till företag kan utkontrakteras tekniska biträdande uppgifter, men inte behandling av genomdata.

Genomcentret ska också vara expertresurs i frågor som gäller hälsorelaterade genetiska analyser. Centret ska bedöma och ge anvisningar om behandling av genomdata och användning av genetiska analyser. Genomcentret ska betjäna såväl andra myndigheter och experter som befolkningen i frågor som gäller behandling av genomdata och genetiska analyser. Genomcentret ska också vara en aktiv aktör i det internationella samarbetet inom genomisk medicin.

I lagförslaget föreslås att Genomcentret administrativt ska vara placerat i anslutning till Institutet för hälsa och välfärd som en separat, fristående enhet.

Hög nivå på dataskyddet och informationssäkerheten för all genomdata

Behandlingen av känsliga genomdata förutsätter att det utförs riskbedömning och att det vidtas skyddsåtgärder som motsvarar risknivån. En informationssäker driftmiljö är en central åtgärd för att skydda individens genomdata vid Genomcentret. I lagförslaget föreslås att Genomcentrets informationssystem ska finnas på servrar som finns inom Finland. Därigenom säkerställs att nationellt viktigt datamaterial är tryggat med tanke på undantagsförhållanden och därmed jämförbara allvarliga störningar.

Ytterligare information

Paragraferna och motiveringen: Sandra Liede, specialsakkunnig, social- och hälsovårdsministeriet, tfn 029 516 3633,[email protected]
Tillväxtstrategin för hälsobranschen: Liisa-Maria Voipio-Pulkki, strategidirektör, social- och hälsovårdsministeriet, tfn 029 516 3382, [email protected]