Hallitus esittää muutoksia kliinistä lääketutkimusta ja muuta lääketieteellistä tutkimusta koskevaan lainsäädäntöön

Sosiaali- ja terveysministeriö 12.3.2020 14.12
Tiedote 45/2020

Hallitus esittää säädettäväksi uuden lain kliinisestä lääketutkimuksesta. Lain tarkoituksena on panna kansallisesti täytäntöön EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskeva asetus.

EU-asetuksessa otetaan käyttöön yhteiseurooppalainen arviointimenettely, joka kattaa tutkimusta koskevan hakemuksen tieteellisen ja eettisen arvioinnin. 

Yhteisarviomenettelyllä sujuvoitetaan erityisesti monessa eri jäsenvaltiossa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten suorittamista ja tarvittavien lupien saamista.

Hallituksen esityksen mukaan laissa säädettäisiin muun muassa

  • kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen arvioinnista 
  • tietoon perustuvasta suostumuksesta 
  • Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimivallasta

Hallitus esittää myös useita muutoksia lääketieteellisestä tutkimuksesta annettuun lakiin. Muutosten tarkoituksena on säännellä muusta lääketieteellisestä tutkimuksesta monin osin yhteneväisesti kliinisen lääketutkimuksen kanssa.

Alueellisia lääketieteellisiä tutkimuseettisiä toimikuntia koskevaan sääntelyyn ehdotetaan useita täsmennyksiä.

Valtakunnallinen tutkimuseettinen neuvottelukunta perustettaisiin

Esityksessä ehdotetaan perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Toimikunnan tehtävänä olisi kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi. Alueelliset eettiset toimikunnat arvioisivat jatkossa vain muita lääketieteellisiä tutkimuksia. 

Lait tulisivat voimaan vasta, kun EU:n kliinisiä lääketutkimuksia koskevan asetuksen soveltaminen alkaa. Nykyisen tiedon mukaan soveltaminen alkaisi vasta 2021. Henkilötietojen käsittelyä koskeva sääntely tulisi voimaan kuitenkin mahdollisimman pian. 

Lisätietoja:

neuvotteleva virkamies Merituuli Mähkä, p. 0295 163 575