Genomilailla turvataan tietojen käyttö Suomessa – lausunnoissa kiitettiin avointa valmistelua

Sosiaali- ja terveysministeriö on käynyt läpi genomikeskustyöryhmän arviomuistiosta saatuja lausuntoja. Lausuntoja saapui yhteensä 50 määräaikaan 12.3.2018 mennessä.

Lähtökohtaisesti genomikeskustyöryhmän ehdotukset genomilain säätämisestä ja sitä kautta genomikeskuksen ja genomitietokannan perustamisesta saivat palautteissa kannatusta. Lausuntopalautteissa kiitettiin avointa ja sidosryhmät huomioivaa valmistelua ja toivottiin, että avoin ote jatkuu genomilain valmistelussa.

Lausunnoilla olleessa arviomuistiossa esitellään työryhmän keskeisiä ehdotuksia genomilaiksi ja genomikeskuksen perustamiseksi. Työryhmä esittää, että genomikeskus rakentuisi olemassa olevan osaamisen, asiantuntijuuden, aineistojen ja rakenteiden varaan. Sen keskeisin viranomaistehtävä olisi genomitietokannan luominen, ylläpito ja hallinnointi sekä asiantuntijaohjauksen antaminen genomitiedon tulkinnasta ja käytöstä terveydenhuollossa.

Genomitietoa käsiteltäisiin ja säilytettäisiin tietoturvallisessa ympäristössä Suomen lainsäädännön mukaisesti. Genomitietoa talletettaisiin genomitietokantaan EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen periaatteiden mukaisesti, jolloin tietoja voisi käyttää valvotusti vain asetuksen mukaisen käsittelyperusteen nojalla.

Genomitiedon yhdenmukainen tallennus ja tulkinta edistäisi geneettisen tiedon hyödyntämistä terveydenhuollossa, tutkimuksessa ja innovaatiotoiminnassa terveysalalla.

Kansalaisten tietoturva tulee turvata

Genomikeskuksen viranomaistehtäväksi ehdotettua genomitietokannan ylläpitotehtävää kannatettiin laajasti lausunnoissa. Myös tietokannan keskitettyä tallennusratkaisua pidettiin lähtökohtaisesti hyvänä. Lausunnoissa kritisoitiin sitä, että vaihtoehtoisia ratkaisuja keskitetylle ratkaisulle ei tarkasteltu arviomuistossa riittävän laajasti. Lausunnoissa korostettiin, että kansalaisten tietoturva ja genomitiedon hyvä laatu tulee turvata jatkovalmistelussa.

Lausunnoissa arvioitiin, että genomikeskuksen väestötasoista genomitietoa kuvaava viitetietokanta vauhdittaisi lääketieteellistä tutkimusta, kun genomitieto olisi laadukkaasti ja hallitusti tallennettuna yhdessä tietoturvallisessa paikassa. Erityisesti viitetietokannan nähtiin lisäävän kiinnostusta Suomea kohtaan kiinnostavana genetiikan, farmakogenetiikan ja lähialojen tutkimusyhteistyökumppanina.

Genomitiedon käsittely ja yhdistäminen muuhun terveystietoon on merkittävä kysymys perus- ja ihmisoikeuksien toteutumisen, terveydenhuollon sekä TKI-toiminnan tulevaisuuden kannalta. Genomilailla Suomi tukee kansainvälisen yhteistyön mahdollisuuksia vahvistaen samalla yksilöiden oikeuksia ja varmistaen, että tietoa käytetään Suomen lainsäädännön mukaisesti.

- Kansainvälisesti on ihmetelty, miksi Suomi säätää oman genomilain. Suomen vahvuus on se, että meillä turvataan lailla tietojen käyttö ja valvonta Suomessa. Lausuntopalautteessa nähtiin, että genomilain säätämiselle on perusteita, sanoo erityisasiantuntija Sandra Liede.

Genomilain valmistelua ohjaa EU:n yleinen tietosuoja-asetus. Lausuntopalautteessa kaivattiin tarkennuksia tietosuoja-asetuksen ja eduskunnan käsittelyssä olevan lain sosiaali- ja terveystietojen toissijaisesta käytöstä vaikutuksista genomitiedon eri käyttötarkoituksiin. Lausunnoissa kaivattiin myös tietoa vireillä olevasta biopankkilain uudistuksesta.

Potilas hyötyy parempana hoitona

Genomitiedon laajempi hyödyntäminen terveydenhuollossa voisi lausuntojen mukaan näkyä potilaan parempana hoitona. Keskeisenä nähtiin se, että genomitiedon hyödyntämisen tulisi olla yhdenvertaista eikä se saisi asettaa yksilöitä eriarvoiseen asemaan asuinpaikan, varallisuuden tai terveydentilan takia.

Lausunnoissa korostui tahtotila yksilöiden vahvan itsemääräämisoikeuden takaamisesta genomilailla. Yksilöiden itsemääräämisoikeuden kannalta kehittämis- ja innovaatiotoiminnan sitominen suostumukseen nähtiin hyvänä.

Lausunnoissa toivottiin, että ihmisillä olisi mahdollisuus tehdä genomitiedon käyttöön liittyviä kieltoja ja rajoituksia. Lisäksi genomitietojen käyttämisestä tulisi jäädä merkintä genomitietokantaan siten, että ihmiset voisivat halutessaan tarkistaa itseään koskevien tietojen käyttötarkoitukset.

- Yksilön oikeudet seuraavat suoraan Suomea sitovista kansainvälisistä sopimuksista sekä EU:n tietosuoja-asetuksesta. Genomilain jatkovalmistelussa arvioidaan myös turvallisia vaihtoehtoja, joilla ihmiset voisivat käyttää itseään koskevia tietoja terveyden edistämisen tarkoituksessa, sanoo Liede.

Lausunnoissa korostettiin, että ihmisille tulee taata oikeus olla tietämättä heitä itseään koskevista sekundaarilöydöksistä. Myös lähisukulaisille tulisi taata mahdollisuus olla tietämättä omasta sairausriskistään.

Genomilain rajausta, joka jättää ulkopuolelle genomikeskuksen tietojen käytön lainvalvonnassa, rikostutkinnassa, vakuutustoiminnassa, pidettiin hyvänä.

Genomilain virkamiesvalmistelu jatkuu palautteet huomioiden. Luonnos hallituksen esitykseksi lähetetään lausuntokierrokselle keväällä 2018. Hallituksen esitys on tarkoitus antaa eduskunnalle syksyllä 2018.

Lausuntoyhteenveto genomikeskustyöryhmän arviomuistiosta löytyy kokonaisuudessaan täältä.

Lisätietoja

erityisasiantuntija Sandra Liede, STM, puh. 029 516 3633