Terveydenhuollon laitteita koskeva sääntely selkeytyy
Uusi laki selkeyttää terveydenhuollon laitteita koskevaa sääntelyä heinäkuun 2010 alusta alkaen. Sen tavoitteena on varmistaa, että terveydenhuollon laitteet ovat turvallisia niin käyttäjille kuin potilaillekin. Hallitus esitti asiaa koskevan lain vahvistamista keskiviikkona 23. kesäkuuta. Tasavallan presidentin on tarkoitus vahvistaa laki torstaina.
Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden on täytettävä niitä koskevat olennaiset vaatimukset ennen markkinoille saattamista ja käyttöönottoa. Käyttöönotto edellyttää myös valmistuksen jälkeiseen aikaan kohdistuvien vaatimusten ja ohjeiden noudattamista. Uudessa laissa säädetään myös niistä vaatimuksista, joita terveydenhuollon toimintayksikön on noudatettava omassa laitevalmistuksessaan.
Tavoitteena on helpottaa myös elinkeinoelämän asemaa terveydenhuollon laitteiden markkinoilla. Valmistajien vastuu on laaja, mutta jakelijoilla ja ammattimaisilla käyttäjillä on velvollisuus noudattaa valmistajan ohjeistusta ja ilmoittaa valmistajalle laitteeseen liittyvistä turvallisuusriskeistä. Ammattimaisen käyttäjän vastuu on kaikilla niillä terveydenhuollon laitteiden käyttäjillä, joiden pääasiallinen työtehtävä liittyy hoidolliseen työhön. Hoidossa voi olla kyse virallisesta terveydenhuollosta, ns. vaihtoehtohoidoista tai opetustoiminnasta.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston tehtävänä on suorittaa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinavalvontaa ja ylläpitää vaaratilannerekisteriä. Valvontaa voidaan suorittaa myös tarkastamalla, tutkimalla ja testaamalla laitteita. Valvontaviranomainen voi käyttää hallinnollisia pakkokeinoja puutteiden korjaamiseksi ja torjumiseksi.
LisätietojaLakimies Kirsi Ruuhonen, p. 09 160 74131