Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä halutaan tiukentaa ja yhdenmukaistaa EU-maissa
Komissio on antanut kaksi asetusehdotusta, joilla tiukennettaisiin lääkinnällisten laitteiden sääntelyä. Tarkoituksena on varmistaa säännösten yhdenmukainen tulkinta kaikissa EU-jäsenvaltioissa.
Ehdotukset sisältävät aiempaa tarkemmat säännökset mm. valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden yleisistä velvoitteista. Ehdotuksissa on myös uusia säännöksiä laitteiden tunnistettavuudesta ja jäljitettävyydestä, vaaratilannejärjestelmästä sekä ilmoitettujen laitosten valtuuksista ja niiden valvonnasta.
Ehdotus laajentaisi soveltamisalan myös joihinkin sellaisiin tuotteisiin, joilla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta, mutta jotka ovat ominaisuuksiltaan ja riskiprofiililtaan lääkinnällisten laitteiden kaltaisia (esimerkiksi näkökykyä korjaamattomat piilolinssit ja esteettisiin tarkoituksiin käytettävät implantit).
Laitteiden tunnistettavuutta ja jäljitettävyyttä parannettaisiin ehdotuksen mukaan säätämällä valmistajien velvollisuudeksi varustaa laitteensa UDI-merkinnällä (Unique Device Identification, yksilöllinen laitetunniste), joka mahdollistaisi jäljitettävyyden. UDI-järjestelmää alettaisiin soveltaa asteittain ja suhteessa laitteiden riskiluokitukseen.
Komission ehdotuksen mukaan potilaille, joille on implantoitu laite, olisi annettava implantoidusta laitteesta tunnistetiedot.. Niistä on käytävä ilmi tarvittavat varoitukset tai noudatettavat varotoimenpiteet, esimerkiksi tiedot siitä, sopiiko laite yhteen eräiden diagnostisten laitteiden tai turvatarkastuksissa käytettävien skannerien kanssa.
Vaaratilanteista raportoimisen tehostamiseksi komissio esittää EU-portaalia, jonka kautta valmistajien olisi raportoitava vakavista vaaratilanteista sekä korjaavista toimista, jotka ne ovat toteuttaneet vähentääkseen vaaratilanteen toistumisriskiä.
Suomen voimassaoleva lainsäädäntö ja käytännöt vastaavat pitkälti ehdotusten sisältöä. Hallitus kannattaakin ehdotettuja täsmennyksiä ja säännösten yhdenmukaisen tulkinnan varmistamista EU-jäsenvaltioissa. Hallitus pitää kuitenkin tärkeänä, että viranomaisille ja muille toimijoille asetettavat uudet velvoitteet tulee suhteuttaa tavoitteisiin. Erityisesti on otettava huomioon pienten jäsenmaiden sekä pienten yritysten mahdollisuudet vastata kasvaviin vaatimuksiin.
Valtioneuvosto päätti lähettää asiasta kirjelmän eduskunnalle 14. maaliskuuta. Kirjelmällä valtioneuvosto informoi eduskuntaa komission lainsäädäntöaloitteesta ja valtioneuvoston kannasta siihen.
LisätietojaMari Laurén, p. 0295 163 375
Liitteet