Lääkevalmisteen myyntilupamenettely muuttuu
Lääkelakia muutetaan Euroopan unionin uusien lääkesäännösten toimeenpanemiseksi. Hallitus esitti lain vahvistamista torstaina 3. marraskuuta. Presidentin on tarkoitus vahvistaa laki perjantaina. Lääkelain uudistukset tulevat voimaan 7. marraskuuta 2005.
Lääkevalmisteen käyttäminen edellyttää lupaa, tai jos kysymyksessä on perinteinen kasvisrohdosvalmiste tai homeopaattinen lääke, rekisteröintiä. Myyntilupa- ja rekisteröintimenettelyä koskevat lääkelain säännökset on uudistettu. Muutokset koskevat erityisesti rinnakkaisvalmisteiden myyntilupia sekä kasvisrohdosvalmisteiden ja homeopaattisten lääkkeiden rekisteröintiä. Lupa ja rekisteröinti ovat voimassa aluksi viisi vuotta ja sen jälkeen pääsääntöisesti toistaiseksi. Nykyisin ne ovat aina määräaikaisia. Määräaikaisuuden poistumisen johdosta lääketurvatoimintaa tehostetaan mm. haittavaikutusseurantaa parantamalla ja lisäämällä lupa-ja valvontaviranomaisen, Lääkelaitoksen, oikeutta ja mahdollisuuksia saada tietoja lääkealan yrityksiltä.
Lisätietoja: hallitusneuvos Pekka Järvinen, puh. (09)160 73800