Hyppää sisältöön
Valtioneuvosto ja ministeriöt Media

Lääketieteellistä tutkimusta koskevaan lakiin ja lääkelakiin muutoksia

Sosiaali- ja terveysministeriö
4.3.2004 12.00
Tiedote -

Hallitus esittää muutoksia lääketieteellistä tutkimusta koskevaan lakiin ja lääkelakiin. Muutoksilla pannaan täytäntöön kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU- direktiivi.

Lääketieteellistä tutkimusta koskevaan lakiin esitetään lisättäväksi uusi luku koskien kliinisiä lääketutkimuksia. Lisäksi kyseiseen lakiin ehdotetaan muutoksia, jotka koskevat kliinisten lääketutkimusten lisäksi kaikkea muutakin lääketieteellistä tutkimusta. Nämä muutokset koskisivat mm. tutkimukseen osallistuvan henkilön suostumusta, alaikäisen ja vajaakykyisen tutkittavan asemaa ja tutkimussuunnitelman muuttamista.

Lääkelakiin ehdotetaan lisättäväksi säännökset mm. kliinisiä lääketutkimuksia varten valmistettavista lääkkeistä, tutkimusten ilmoittamisesta ja lupahakemuksista käsittelyaikoineen. Ehdotetut säännökset yhdenmukaistavat kliinisten lääketutkimusten toteuttamista EU-alueella ja nopeuttavat niiden käsittelyä eettisissä toimikunnissa.

Lisäksi lääkelain säädöksiä lääkemarkkinoinnista esitetään muutettavaksi tietyin osin. Siinä halutaan täsmentää nykyistä tarkemmin minkälainen vieraanvaraisuus lääkemarkkinoinnin yhteydessä on sallittua ja täsmentää kieltoa, joka koskee etuuksien ja lahjojen vastaanottamista. Lisäksi lääkemarkkinoinnin valvontaa ja rangaistussäännöksiä ehdotetaan muutettaviksi.

Lakien on tarkoitus tulla voimaan 1. toukokuuta 2004. Hallitus päätti lakiesityksen sisällöstä torstaina 4. maaliskuuta. Tasavallan presidentin on tarkoitus antaa lakiesitys eduskunnalle perjantaina.

Lisätietoja: hallitusneuvos Pekka Järvinen puh. 09-160 73800

Sivun alkuun