Lääketieteellistä tutkimusta koskevaan lakiin ja lääkelakiin muutoksia
Lääketieteellistä tutkimusta koskeva laki ja lääkelaki muuttuvat. Muutoksilla pannaan täytäntöön kliinisiä lääketutkimuksia koskeva EU- direktiivi.
Lääketieteellistä tutkimusta koskevaan lakiin lisätään uusi luku koskien kliinisiä lääketutkimuksia. Lisäksi kyseiseen lakiin on tullut muutoksia, jotka koskevat kliinisten lääketutkimusten lisäksi kaikkea muutakin lääketieteellistä tutkimusta. Nämä muutokset koskevat mm. tutkimukseen osallistuvan henkilön suostumusta, alaikäisen ja vajaakykyisen tutkittavan asemaa ja tutkimussuunnitelman muuttamista.
Lääkelakiin lisätään säännökset mm. kliinisiä lääketutkimuksia varten valmistettavista lääkkeistä, tutkimusten ilmoittamisesta ja lupahakemuksista käsittelyaikoineen. Säännökset yhdenmukaistavat kliinisten lääketutkimusten toteuttamista EU-alueella ja nopeuttavat niiden käsittelyä eettisissä toimikunnissa.
Lisäksi lääkelain säädöksiä lääkemarkkinoinnista muutetaan tietyin osin. Siinä täsmennetään nykyistä tarkemmin minkälainen vieraanvaraisuus lääkemarkkinoinnin yhteydessä on sallittua ja täsmennetään kieltoa, joka koskee etuuksien ja lahjojen vastaanottamista. Lisäksi lääkemarkkinoinnin valvontaa ja rangaistussäännöksiä muutetaan.
Lait tulevat voimaan 1. toukokuuta 2004. Hallitus esitti lain vahvistamista torstaina 22.4.2004. Presidentin on tarkoitus vahvistaa laki perjantaina 23.4.2004.
Lisätietoja: hallitusneuvos Pekka Järvinen puh. 09-160 73800