Hyppää sisältöön
Valtioneuvosto ja ministeriöt Media

Lääkelakiin muutoksia; mm. nikotiinikorvausvalmisteet kauppoihin

Sosiaali- ja terveysministeriö
12.1.2006 11.45
Tiedote -

Lääkelain lääkevaihtoa koskevia säännöksiä on muutettu siten, että lääkevaihdon ulkopuolelle on rajattu eräät patenttisuojan piirissä olevat lääkeaineet. Lisäksi lääkeyritysten yksittäisille apteekeille myöntämät alennukset kielletään ja nikotiinikorvaushoitoon tarkoitettuja valmisteita saa myydä kaupoissa. Lääkelain muutokset tulevat voimaan 1.2.2006. Hallitus esitti lakimuutosten vahvistamista torstaina 12. tammikuuta ja presidentin on tarkoitus vahvistaa ne 13. tammikuuta.

Patentilla suojatut lääkeaineet lääkevaihdon ulkopuolelle

Lääkevaihtoa valmisteltaessa tarkoituksena oli, että vaihto ei koskisi patentilla suojattuja lääkeaineita. Suomen patenttijärjestelmän erityispiirteiden vuoksi lääkevaihtoon voi kuitenkin tulla patentin suojaamia lääkevalmisteita ja näiden valmisteiden rinnakkaisvalmisteita. Tämä johtuu siitä, että aikaisemmin uudelle lääkekeksinnölle oli mahdollista saada vain ns. menetelmäpatentti, joka suojaa vain lääkeaineen valmistusmenetelmää. Itse lääkeaine on voitu patentoida vasta vuodesta 1995 lähtien.

Nyt lääkevaihdon ulkopuolelle rajataan sellaiset lääkevalmisteet, joiden vaikuttavan aineen valmistusmenetelmää suojaa ennen vuotta 1995 tehdyn hakemuksen perusteella myönnetty patentti, jonka myöntäminen on perustunut valmistettavan aineen uutuuteen, tai tällaiseen patenttiin perustuvalisäsuojatodistus. Heti patentin tai sen lisäsuojatodistuksen rauettua tällaiset valmisteet voidaan ottaa mukaan lääkevaihtoon.

Tällä hetkellä myynnissä olevista lääkkeistä vain yksi rajautuu lääkevaihdon ulkopuolelle siihen asti, kun patentti umpeutuu. Jatkossa uudistus koskee enimmillään 64 lääkettä.

Lääkkeet kaikille apteekeille samalla hinnalla

Lääkelain muutoksella säädetään myös, että lääkeyritysten on nyt myytävä lääkkeet kaikille apteekeille samalla hinnalla. Mahdolliset alennukset ja muut hyvitykset on kohdennettava siten, että ne vaikuttavat välittömästi lääkkeiden vähittäismyyntihintoihin. Aikaisemmin apteekkien yrityksiltä saamat alennukset eivät hyödyttäneet kuluttajia, koska kaikkien apteekkien on myytävä lääkkeet kuluttajille samalla hinnalla.

Nikotiinikorvaushoitoon tarkoitetut valmisteet kauppoihin

Tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi ja helpottamiseksi nikotiinikorvaushoidossa käytettäviä itsehoitovalmisteita saa myydä 18 vuotta täyttäneille henkilöille apteekkien lisäksi myös kaupoissa, kioskeissa ja huoltoasemilla. Myynti on luvanvaraista, ja myyntiluvan myöntää myyntipaikan sijaintikunta. Kunta voi periä myyntiluvasta maksua siten, että sillä katetaan vain luvan käsittelystä ja myöntämisestä kunnalle aiheutuvat kustannukset. Kunta voi periä myös valvonnasta vuosittaista valvontamaksua.

Nikotiinikorvausvalmisteet saa hinnoitella vapaasti, kuten muutkin vähittäiskaupassa myytävät tuotteet. Myös apteekissa myytävät nikotiinivalmisteet voidaan hinnoitella vapaasti.

Edellä mainittujen muutosten lisäksi apteekkien ja sivuapteekkien perustamista koskevia säännöksiä täsmennetään siten, että kunta voi tehdä aloitteen apteekin perustamisesta.

Apteekkareille tulee myös velvollisuus huolehtia siitä, että koko apteekin henkilökunta osallistuu riittävästi täydennyskoulutukseen.

Lisätietoja:

ylilääkäri Terhi Hermanson, STM, puh. 09-160 73901

Sivun alkuun